Il 22 ottobre 2026 l’OMS ha chiesto un’azione coordinata per ridurre il divario diagnostico globale. La cifra del 47% viene da una Commissione Lancet del 2021 e descrive accesso scarso o assente a servizi affidabili: non è il conteggio aggiornato di persone senza una cartuccia. Portare il POCT vicino alle comunità richiede priorità, reti a livelli, qualità, personale, approvvigionamenti, dati e un collegamento reale alla cura.
Una cassetta di test rapidi arriva in un presidio periferico. L’inventario registra cinquanta confezioni disponibili. La fotografia sembra quella di un problema risolto: il test ora c’è.
Ma se manca l’operatore formato, il controllo di qualità non è disponibile, il risultato non entra nella cartella, un valore critico non trova un medico e il reagente successivo resta fermo in dogana, quella disponibilità non coincide ancora con accesso diagnostico.
Il 22 ottobre 2026 l’Organizzazione mondiale della sanità ha pubblicato un richiamo all’azione collettiva della Global Diagnostics Coalition. Il messaggio centrale è forte: il 47% della popolazione mondiale avrebbe poco o nessun accesso a una diagnosi tempestiva e affidabile. Ridurre il divario per sei condizioni prioritarie nei Paesi a basso e medio reddito potrebbe evitare circa 1,1 milioni di morti premature ogni anno.
Sono numeri che meritano attenzione. Meritano anche precisione. Non provengono da un censimento mondiale eseguito nel 2026 e non misurano quante persone possiedono un dispositivo point-of-care. Derivano dalla Commissione Lancet sui diagnostici pubblicata nel 2021, che ha stimato lacune lungo il percorso diagnostico per diabete, ipertensione, HIV, tubercolosi, epatite B e sifilide in gravidanza.
La notizia del 2026, quindi, non è una nuova percentuale. È il tentativo dell’OMS di trasformare una stima già nota in una agenda coordinata.
La domanda per chi lavora nei POCT è immediata: che cosa significa davvero “accesso” quando il test esce dal laboratorio?
Il 47% non significa “47% senza alcun test”
La pagina ufficiale della Global Diagnostics Coalition parla di accesso scarso o assente a servizi diagnostici sicuri, economicamente sostenibili e sottoposti ad assicurazione della qualità. La Commissione Lancet ha ricostruito il divario usando dati eterogenei, disponibili in misura diversa fra Paesi e condizioni.
Il numero va quindi letto come una stima di sistema, non come una conta individuale né come una prevalenza clinica.
Per le sei condizioni considerate, il divario comprende passaggi differenti: persone mai sottoposte al test, test non disponibili nel livello assistenziale appropriato, risultati che non raggiungono il paziente, diagnosi non formulate o collegamenti alla cura incompleti. La Commissione stimava lacune fra il 35% e il 62% e modellava quante morti si sarebbero potute evitare riducendole al 10%.
Anche la cifra di 1,1 milioni è dunque una stima modellistica, non il risultato osservato di un programma globale già realizzato. Indica la dimensione potenziale del beneficio. Non garantisce che distribuire un certo numero di strumenti produca automaticamente quell’esito.
Questa distinzione non indebolisce il messaggio dell’OMS. Lo rende più utile. Se il problema fosse soltanto acquistare apparecchi, la soluzione sarebbe logistica. Se il problema è arrivare da un sospetto clinico a una decisione corretta e tempestiva, la soluzione deve riguardare l’intero percorso.
La nuova Coalizione è una piattaforma, non un’autorità regolatoria
La Global Diagnostics Coalition è stata lanciata formalmente il 21 maggio 2025. I Termini di riferimento, aggiornati il 5 giugno 2026, la definiscono una rete informale amministrata dall’OMS.
Non è un nuovo ente sovranazionale che autorizza dispositivi, accredita servizi o impone protocolli ai singoli Paesi. Gli stessi Termini precisano che la Coalizione non è un organismo decisionale.
La sua funzione è diversa:
- rendere visibili i divari di accesso e le evidenze su ciò che funziona;
- rafforzare la priorità politica dei diagnostici;
- favorire strategie nazionali e reti diagnostiche integrate;
- promuovere armonizzazione, scambio di conoscenze e collaborazione;
- mettere nello stesso tavolo governi, agenzie internazionali, società scientifiche, professionisti, università, comunità e settore privato.
Il programma è articolato in sei gruppi di lavoro: dati ed evidenze; apprendimento; priorità politica; integrazione nell’assistenza primaria; personale e sistemi qualità; prodotti, catena di fornitura e innovazione.
Questo elenco è quasi una definizione operativa di ecosistema diagnostico. Il prodotto è uno dei sei cantieri, non il cantiere intero.
Un test disponibile può restare inaccessibile
Nel linguaggio comune, disponibilità e accesso vengono spesso usati come sinonimi. Nel lavoro sul campo sono due cose diverse.
Un test può essere fisicamente presente ma clinicamente inaccessibile quando:
- la persona non raggiunge il servizio, per distanza, costo, orari, disabilità, stigma o barriere linguistiche;
- il servizio non seleziona la persona giusta, perché manca un criterio di eleggibilità o il test viene offerto fuori dalla popolazione validata;
- il processo non produce un risultato affidabile, per campione inadeguato, temperatura, lotto, manutenzione, controllo qualità o competenza insufficiente;
- il risultato non diventa informazione, perché resta sul display, viene trascritto male o non è associato con certezza al paziente;
- l’informazione non diventa una decisione, perché mancano responsabilità, soglie operative e tempi di risposta;
- la decisione non apre la cura, perché conferma, prescrizione, imaging, laboratorio di riferimento o follow-up non sono raggiungibili;
- il servizio non regge nel tempo, perché reagenti, controlli, ricambi, connettività e supervisione non hanno una copertura continuativa.
La vicinanza geografica corregge soltanto una parte del problema. Un POCT collocato in farmacia, in un ambulatorio, su un mezzo di soccorso o a domicilio può ridurre la distanza fra persona e misura. Può anche spostare il punto di fragilità: dalla spedizione del campione alla disponibilità del controllo; dal tempo di risposta alla gestione del risultato; dal laboratorio centrale alla rete che deve supervisionare molti operatori e sedi.
La risoluzione WHA76.5 chiedeva già reti, non cataloghi
La Coalizione nasce per sostenere l’attuazione della risoluzione WHA76.5 sul rafforzamento della capacità diagnostica, adottata dall’Assemblea mondiale della sanità il 30 maggio 2023.
Il testo non chiede soltanto più prodotti. Invita gli Stati a considerare strategie nazionali, liste di diagnostici essenziali, finanziamento, personale, sistemi informativi, regolazione, qualità e reti integrate. All’OMS affida anche il compito di sostenere reti ottimizzate che superino servizi separati per singola malattia.
È un punto particolarmente rilevante per la diagnostica di prossimità. Se ogni programma acquista la propria piattaforma, forma i propri operatori, definisce i propri controlli e costruisce una connessione separata, il territorio può riempirsi di test senza diventare una rete.
Una rete a livelli dovrebbe invece dichiarare almeno:
- quali esami appartengono a ciascun setting e per quale bisogno clinico;
- quali risultati devono essere confermati e dove;
- chi supervisiona qualità, competenza e non conformità;
- come circolano identità, risultato, unità, intervallo e allerta;
- come vengono gestiti downtime, richiamo di lotto e carenza di reagenti;
- quali indicatori misurano accesso, errori, tempi, esiti e disuguaglianze.
La pagina OMS sul rafforzamento della capacità diagnostica collega espressamente scelta delle tecnologie, sistemi di qualità, personale e reti nazionali di laboratorio. Il POCT non è una deroga a questa architettura: è uno dei suoi nodi.
L’elenco essenziale non è la lista degli acquisti
L’OMS mantiene una Model List of Essential In Vitro Diagnostics, pensata come riferimento per costruire o aggiornare liste nazionali coerenti con i bisogni di salute e con i diversi livelli del sistema.
“Essenziale” non significa “obbligatorio ovunque” e neppure “adatto a qualunque operatore”. Significa che un sistema sanitario dovrebbe valutare la disponibilità di una capacità diagnostica, scegliendo tecnologia e collocazione in funzione di carico di malattia, percorso clinico, infrastruttura e risorse.
Per alcuni bisogni, un test rapido vicino al paziente può essere il modo più efficace per evitare una perdita al follow-up o iniziare tempestivamente una cura. Per altri, trasporto organizzato del campione, laboratorio hub e refertazione digitale possono offrire qualità, ampiezza di pannello e sostenibilità migliori.
La scelta non è ideologica. Va confrontata su almeno quattro risultati:
- tempo fino alla decisione, non soltanto tempo analitico;
- quota di persone che completa il percorso, non soltanto numero di test eseguiti;
- qualità e sicurezza, comprese invalidità, ripetizioni, falsi risultati e richiami;
- costo per esito utile, non soltanto prezzo della cartuccia.
Un programma di POCT che aumenta i test ma non riduce diagnosi mancate, ritardi, trattamenti inappropriati o abbandoni potrebbe aver migliorato la produzione senza chiudere il divario.
Il settore privato è al tavolo: trasparenza e ruoli diventano decisivi
La Coalizione include anche imprese e associazioni dell’industria diagnostica. È ragionevole: innovazione, fabbricazione, manutenzione, supply chain e formazione tecnica non possono essere progettate ignorando chi produce le tecnologie.
La presenza dell’industria non è però una prova di efficacia e non trasforma un obiettivo di salute pubblica in una strategia commerciale. I Termini di riferimento prevedono regole OMS per l’interazione con attori non statali e rappresentanza per settori.
Per ogni collaborazione servono almeno tre separazioni visibili:
- chi definisce il bisogno e le priorità di salute;
- chi valuta in modo indipendente prestazioni, impatto e costo;
- chi fornisce prodotti, servizi o supporto tecnico.
Un’impresa può contribuire a rendere un sistema più robusto. Non dovrebbe decidere da sola quale problema merita di essere testato, quale esito dimostra valore o quando un risultato autorizza una decisione clinica.
Dal punto di vista europeo, il Regolamento (UE) 2017/746 governa sicurezza e prestazioni degli IVD immessi sul mercato e lungo il loro ciclo di vita. Non decide però come una Regione debba collegare un risultato alla presa in carico, finanziare il follow-up o garantire la copertura nelle aree interne. Conformità del prodotto e accesso al servizio sono piani necessari, ma distinti.
Cosa dovrebbe misurare una rete POCT che vuole ridurre il divario
Se l’obiettivo è l’accesso, i volumi non bastano. Un cruscotto serio dovrebbe seguire il percorso dal bisogno all’esito.
Proporrei almeno dieci indicatori:
- copertura: quota della popolazione eleggibile effettivamente raggiunta;
- equità: differenze per territorio, età, genere, condizioni sociali, lingua e disabilità;
- tempo alla decisione: dal primo contatto all’azione clinica documentata;
- completamento: quota di risultati che arriva fino a conferma, trattamento o follow-up previsto;
- non validi e ripetizioni: per sede, operatore, lotto e tipo di campione;
- qualità: adesione a controllo interno, valutazione esterna e azioni correttive;
- sicurezza: falsi risultati riconosciuti, valori critici non presi in carico, incidenti e quasi-eventi;
- continuità: giorni di fermo, rotture di stock, scadenze e indisponibilità di personale competente;
- interoperabilità: risultati identificati e trasferiti senza trascrizione manuale o duplicazione;
- esito: diagnosi tempestive, trattamenti appropriati, invii evitati o necessari e danni non aumentati.
Sono indicatori più difficili del conteggio delle cartucce. Sono anche quelli che distinguono un progetto dimostrativo da un servizio sanitario.
Fatti, interpretazione e posizione professionale
Il fatto: il 22 ottobre 2026 l’OMS ha rilanciato l’azione della Global Diagnostics Coalition. La Coalizione è una rete informale, non un organismo decisionale. Il 47% e gli 1,1 milioni di morti premature evitabili richiamati dall’OMS derivano dalle stime pubblicate dalla Commissione Lancet nel 2021.
L’interpretazione: i numeri documentano un problema enorme, ma non dimostrano da soli quale tecnologia, quale setting o quale modello organizzativo sia migliore in ogni Paese. La Coalizione può aumentare coordinamento e priorità politica; il suo impatto dovrà essere giudicato su strategie nazionali, capacità locale, qualità, continuità e accesso effettivo alla cura.
La mia posizione professionale: la diagnostica di prossimità può ridurre distanze e perdite nel percorso soltanto se viene progettata come parte di una rete. Portare una macchina vicino alle persone senza portare anche qualità, responsabilità, dati e possibilità di cura rischia di rendere più vicino il numero e lasciare lontana la diagnosi.
Il POCT è un ecosistema, non una semplice macchina. La nuova Coalizione ha messo intorno allo stesso tavolo molti attori dell’ecosistema globale. Ora la prova non sarà quanti test verranno distribuiti, ma quante persone passeranno da un bisogno non riconosciuto a una decisione sicura e a una cura realmente accessibile.
Se domani una rete POCT dichiarasse di aver “aumentato l’accesso”, quale indicatore chiedereste prima di crederle: test eseguiti, diagnosi completate o persone effettivamente entrate nella cura?
Fonti principali
- World Health Organization. Global Diagnostics Coalition calls for collective action to close the diagnostic gap. 22 ottobre 2026.
- World Health Organization. Global Diagnostics Coalition. Missione, obiettivi, gruppi di lavoro e governance.
- World Health Organization. Terms of Reference of the Global Diagnostics Coalition. Modificati il 5 giugno 2026.
- Fleming KA, et al. The Lancet Commission on diagnostics: transforming access to diagnostics. The Lancet. 2021;398:1997–2050. DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00673-500673-5).
- World Health Assembly. WHA76.5 — Strengthening diagnostics capacity. 30 maggio 2023.
- World Health Organization. Strengthening diagnostics capacity.
- World Health Organization. Electronic Model List of Essential In Vitro Diagnostics.
- Unione europea. Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.