Normativa
Il POCT è un processo diagnostico, non soltanto un dispositivo: richiede governo, competenze, qualità e tracciabilità.
La diagnostica decentrata si colloca all’incontro tra disciplina dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, organizzazione sanitaria, responsabilità professionali, qualità del laboratorio, tutela dei dati e sicurezza del paziente.
Questa sezione offre chiavi di lettura e materiali di approfondimento. Le norme devono sempre essere interpretate nel contesto concreto e attraverso i documenti ufficiali aggiornati.
La marcatura CE non descrive da sola ogni possibile impiego. Occorre verificare la destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante, il tipo di campione, gli utilizzatori previsti, il contesto d’impiego e le limitazioni indicate nelle istruzioni.
Ogni percorso deve individuare responsabilità cliniche, organizzative, tecniche e informative. L’introduzione dello strumento non può creare un’area priva di supervisione o interrompere la continuità del processo diagnostico.
Procedure, formazione, verifica delle competenze, controllo interno, valutazione esterna quando applicabile, manutenzione e gestione delle non conformità sono elementi centrali della governance.
Operatore, paziente, dispositivo, lotto, controlli e risultato devono poter essere ricostruiti. Connettività, sicurezza informatica e protezione dei dati devono essere progettate insieme al percorso clinico.
Prima dell’acquisto
La scelta dovrebbe iniziare dal quesito assistenziale, dalla popolazione interessata, dal contesto operativo e dalle conseguenze previste del risultato. Soltanto dopo questa analisi è possibile valutare prestazioni, matrice biologica, tempi, connettività, controlli, manutenzione e sostenibilità.
Prima dell’utilizzo
Devono essere definite procedure operative, criteri di accettazione e ripetizione, gestione dei valori critici, riferimenti per l’assistenza, registrazione degli operatori e modalità di confronto con il laboratorio di riferimento.
Durante l’attività
La qualità deve essere monitorata. Errori preanalitici, scostamenti dei controlli, sostituzioni di lotto, manutenzioni, incidenti e risultati incoerenti devono produrre azioni documentate e verificabili.
Gestione del risultato
Il risultato deve raggiungere il professionista e il sistema informativo corretti, essere associato senza ambiguità al paziente e mantenere l’indicazione del metodo e del contesto in cui è stato prodotto. Interpretazione e decisione clinica restano distinte dalla semplice esecuzione tecnica.