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Scienza, normativa e pratica professionale per comprendere la diagnostica vicino al paziente.
Dalla redazione
Archivio completo · 45 articoli
Salute femminile
In un trial randomizzato su 276 donne, il test molecolare durante la visita ha portato a una terapia appropriata entro 24 ore nell’89,6% dei casi confermati, contro il 51,9% dell’assistenza usuale. Ma “nessun target rilevato” non significa “nessuna malattia”. Ci sono visite in cui…
Leggi l’articoloFarmacia dei servizi
In 141 farmacie spagnole, 2.116 persone a rischio hanno misurato creatinina ed eGFR: 408 hanno avuto uno screening positivo, mentre il 22,2% di chi doveva ripetere il test non si è ripresentato. La diagnostica di prossimità vale quanto il percorso che riesce a completare. Il second…
Leggi l’articoloPreanalitica
Nel sangue intero l’emolisi può alzare falsamente il potassio — oppure nascondere un’ipokaliemia — senza essere visibile. In uno studio multicentrico ha riguardato il 17,7% dei campioni capillari: un rischio preanalitico che il territorio non può lasciare all’intuito dell’operatore…
Leggi l’articoloIntelligenza artificiale
Dal 2 agosto 2026 sono iniziati i controlli su alcune regole dell’AI Act e sull’alfabetizzazione del personale. Gli obblighi completi per l’intelligenza artificiale ad alto rischio incorporata negli IVD slittano invece al 2 agosto 2028. Due anni di tempo normativo non sono due anni…
Leggi l’articoloDiritto sanitario
POCT, NPT e DGR Lombardia XII/3414/2024 Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 1 DIRITTO SANITARIO • MEDICINA DI PROSSIMITÀ Un dispositivo non è un laboratorio POCT, NPT e DGR Lombardia XII/3414/2024 Il confine normativo che tutela qualità, prossimità e responsabili…
Leggi l’articoloIVDR
Dal 28 maggio EUDAMED è obbligatoria per dispositivi e certificati. Ora il MDCG chiarisce che, anche quando un IVD viene venduto con il marchio del distributore, l’UDI resta sotto la responsabilità del fabbricante. Per il POCT non è burocrazia: significa sapere quale lotto fermare,…
Leggi l’articoloSanità digitale
Il target PNRR è stato raggiunto con il 98,9% dei documenti indicizzati. Per la diagnostica di prossimità comincia ora il passaggio più difficile: conservare insieme al valore analita, unità, campione, metodo, intervallo, provenienza e trasformazioni 7,2. Da solo è un dato perfetta…
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Appropriatezza
CRP al point of care e farmacia dei servizi: la nuova norma apre il campo all’appropriatezza prescrittiva, ma il risultato funziona solo dentro un percorso clinico condiviso La proteina C reattiva può ridurre l’incertezza e, in alcu…
Leggi l’articoloIntelligenza artificiale
AI Act e diagnostica di prossimità: le regole europee ad alto rischio per molti dispositivi slittano al 2028, ma competenza, evidenze e controllo umano non possono essere rinviati Dal 2 agosto 2026 il Regolamento europeo sull’intelligenza artificiale è entrato nella sua fase genera…
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Diagnostica di prossimità
Il 6 agosto è emersa la storia di una donna statunitense che, secondo una causa ancora da giudicare, avrebbe subito un’isterectomia dopo che il campione di un’altra paziente era stato associato al suo nome. Il caso non riguarda il P…
Leggi l’articoloScreening
Un anti-HCV reattivo documenta il contatto con il virus, non l’infezione attiva. Nel 2026 lo screening si sposta anche sul territorio e in farmacia: il punto decisivo è arrivare all’HCV-RNA senza perdere la persona tra il primo test e la cura ANTI-HCV: REATTIVO HCV-RNA: NON ESEGUIT…
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Diagnostica di prossimità
Quando l’autorevolezza scientifica incontra il dovere della precisione Due affermazioni tecniche non reggono al confronto con la letteratura, tre errori materiali compaiono in un consenso ufficiale e una sentenza amministrativa vien…
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Farmacia dei servizi
Il nuovo quadro normativo amplia le possibilità operative della Farmacia dei servizi. Ma, proprio per questo, rende ancora più centrale la competenza nella raccolta e nella gestione del campione. La diagnostica di prossimità sta att…
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Diagnostica di prossimità
Dal 28 maggio 2026 EUDAMED è entrata in una nuova fase obbligatoria. Per chi acquista dispositivi diagnostici, la conformità non può più essere considerata una semplice voce amministrativa. Nel mercato della diagnostica POCT, la tra…
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Farmacia dei servizi
La distinzione non è terminologica: riguarda destinazione d’uso, responsabilità professionali, controllo della qualità e valore clinico del risultato Nella farmacia dei servizi si parla sempre più spesso di diagnostica di prossimità…
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Qualità
Tecnica, appropriatezza clinica, limiti di volume, qualità preanalitica e quadro normativo italiano Occhiello Veloce, poco invasivo e sempre più utilizzato nella diagnostica decentrata, il prelievo capillare non è una versione sempl…
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Diagnostica di prossimità
La diagnostica di prossimità divide biologi e società scientifiche. Alcune preoccupazioni sono fondate; altre sembrano difendere un perimetro professionale più che la qualità delle cure. Il paradosso è che, secondo l’IVDR, il POCT è…
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Farmacia dei servizi
La diagnostica di prossimità sta entrando in una fase nuova. Non è più soltanto una promessa tecnologica, né una semplice opportunità commerciale per portare nuovi strumenti dentro le farmacie. In Europa il tema sta assumendo una di…
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Diagnostica di prossimità
La diagnostica di prossimità viene spesso raccontata con una formula seducente: “un risultato in pochi minuti”. Ma questa frase, da sola, non basta più. Un test rapido non è automaticamente prevenzione. Può esserlo, certo, ma solo q…
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Diagnostica di prossimità
Dalla goccia al dato clinico: perché identificazione, connettività, interoperabilità e gestione dei valori critici fanno parte della qualità diagnostica Per anni il dibattito sui Point-of-Care Testing si è concentrato soprattutto su…
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Diagnostica di prossimità
Dalla tutela dei confini professionali alla collaborazione tra biologi e farmacisti: l’evoluzione delle posizioni federative può contribuire a costruire una diagnostica di prossimità più sicura, competente e integrata. Non è il camb…
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Diagnostica di prossimità
Perché una correlazione di 0,99 non dimostra l’equivalenza con il laboratorio e un risultato vicino al cut-off non dovrebbe mai essere interpretato come un valore assoluto Il Point-of-Care Testing viene spesso raccontato attraverso…
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Diagnostica di prossimità
Il Quaderno AGENAS 2026 riporta la diagnostica di prossimità nel suo perimetro naturale: Medicina di Laboratorio, governo clinico, qualità e responsabilità del risultato La scena è semplice ed è destinata a diventare sempre più freq…
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Governance
Otto verifiche che separano un dispositivo installato da un servizio di Medicina di Laboratorio sicuro Un analizzatore può accendersi regolarmente, completare il controllo interno e produrre un risultato apparentemente plausibile. E…
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Diagnostica di prossimità
Un risultato ottenuto in cinque minuti non è vera prossimità se nessuno ha progettato il minuto successivo. Lo dico in modo volutamente scomodo: un dispositivo può essere conforme, tecnicamente performante, sottoposto ai controlli p…
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Appropriatezza
POCT, farmacia e antibiotico-resistenza: la diagnostica di prossimità può ridurre l’incertezza, ma soltanto all’interno di un percorso clinico Un cittadino entra in farmacia con febbre, tosse e malessere. La domanda, spesso, è sempr…
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Farmacia dei servizi
POCT e NPT non sostituiscono il laboratorio. Intercettano il rischio prima e diventano realmente utili quando farmacisti, biologi e medici di medicina generale lavorano nello stesso percorso. Immaginiamo una scena molto semplice. Un…
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Appropriatezza
Nel dibattito sulla sanità territoriale, sui Point of Care Testing e sulla Farmacia dei Servizi, si parla spesso di innovazione tecnologica. Ma la vera innovazione non è semplicemente portare un analizzatore vicino al paziente. La v…
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Governance
Autoriflessione tecnico-scientifica per biologi, medicina di laboratorio e sanità territoriale Per anni il Point-of-Care Testing è stato percepito, in alcuni ambiti della medicina di laboratorio, come una possibile minaccia alla qua…
Leggi l’articoloMonitoraggio terapeutico
Un nuovo POCT sperimentale misura il tacrolimus direttamente nel sangue intero in un'ora. La promessa è portare il monitoraggio vicino al paziente; la sfida è avvicinare anche metodo, farmacologia e decisione clinica senza trasformare un numero rapido in una dose automatica Un orga…
Leggi l’articoloDiagnostica molecolare
In uno studio randomizzato su 20 strutture di lungodegenza, la PCR multiplex eseguita sul posto non ha ridotto numero o dimensione dei focolai. Ha però raddoppiato i test, anticipato gli antivirali e ridotto i trasferimenti in pronto soccorso: la lezione per le RSA italiane è che l…
Leggi l’articoloEmergenza territoriale
Un POCT sotto 5 ng/L potrebbe evitare il trasporto a circa quattro pazienti su dieci. Ma nello studio del 2026 il test non è stato eseguito sul posto: prima di lasciare una persona a casa servono prove su sangue intero, decisioni prospettiche e una rete capace di rispondere anche a…
Leggi l’articoloAntibiotico-resistenza
Nuovi test fenotipici direttamente sull’urina promettono di indicare in poche ore quale farmaco può funzionare. Nel 2026 la terapia guidata nella stessa visita si avvicina, ma gli studi mostrano che rapidità e maturità clinica non coincidono ancora Su una prescrizione, il nome dell…
Leggi l’articoloNormativa
Farmacia dei servizi: il Parlamento ha superato il recinto dell’autocontrollo, ma le regole operative continuano a parlare di test autodiagnostici e della vecchia direttiva IVD Dal 18 dicembre 2025 la norma primaria consente un perimetro più ampio di prestazioni analitiche e introd…
Leggi l’articoloQualità
Dal 7 dicembre 2025 la transizione degli accreditamenti è conclusa: qualità e competenza dei POCT sono confluite nella ISO 15189:2022, mentre una specifica tecnica del 2024 mette al centro supervisori e operatori Una sigla continua a comparire in procedure, capitolati, corsi e pres…
Leggi l’articoloSoftware medicale
Software POCT: il confine tra semplice trasmissione del dato e dispositivo medico Una sentenza della Corte di giustizia del 2 luglio 2026 riporta al centro la destinazione d’uso e la funzione oggettiva dei prodotti sanitari. Nel mondo dei POCT la conseguenza è concreta: archiviare…
Leggi l’articoloIVDR
EUDAMED è obbligatoria, ma non è una patente di qualità Dal 28 maggio 2026 la tracciabilità europea dei dispositivi medici è entrata in una nuova fase. Per farmacie, laboratori e professionisti sanitari cambia il modo di verificare un POCT. Ma un nome trovato nel database non sosti…
Leggi l’articoloDiagnostica molecolare
L’OMS apre ai test molecolari near-point-of-care: risultato in meno di un’ora e campione più accessibile, ma un tampone negativo non esclude la malattia e un positivo apre subito il problema delle resistenze Nel 2026 l’Organizzazione mondiale della sanità ha raccomandato per la pri…
Leggi l’articoloQualità
Due metodi possono muoversi insieme e dare numeri clinicamente diversi: perché una correlazione elevata non dimostra che un POCT sia intercambiabile con il laboratorio, con un altro dispositivo o perfino con il lotto precedente La nuova ISO 15194:2026 aggiorna i requisiti dei mater…
Leggi l’articoloSostenibilità
Dal 12 agosto 2026 si applicano le nuove regole europee sugli imballaggi. Ma nel POCT “riciclabile” non significa che una cassetta usata, una lancetta o un capillare possano finire nella plastica La diagnostica di prossimità moltiplica test rapidi, confezioni, cartucce e materiali…
Leggi l’articoloConnettività
Cyberattacchi e blackout digitali: se LIS, cloud e FSE non rispondono, la diagnostica di prossimità può proteggere la continuità — oppure moltiplicare gli errori Il 22 luglio 2026 ENISA ha pubblicato nuove linee di indirizzo per inserire la cybersicurezza nell’intero ciclo di acqui…
Leggi l’articoloQualità
La data sulla confezione non basta: senza una catena termica documentata, cartucce e reagenti POCT possono arrivare integri ma non necessariamente affidabili Un pacco chiuso, una marcatura CE e una scadenza lontana non dimostrano che il prodotto abbia viaggiato e sia stato conserva…
Leggi l’articoloSicurezza del paziente
Valori critici nel POCT: la velocità non mette al sicuro il paziente se nessuno conferma di aver ricevuto, compreso e gestito l’allarme La diagnostica di prossimità accorcia il tempo tra il campione e il dato. Ma proprio questa rapidità può aprire una zona grigia: chi verifica il r…
Leggi l’articoloAppropriatezza
HbA1c al point of care: la soglia diagnostica è necessaria, ma senza conferma, metodo e storia clinica rischia di diventare un’etichetta L’emoglobina glicata è uno degli strumenti più utili per intercettare e seguire il diabete. Portarla vicino al cittadino può anticipare l’accesso…
Leggi l’articoloGovernance
Il POCT e la fine di una domanda sbagliata Quando il risultato arriva vicino al paziente, le professioni non perdono i propri confini: assumono responsabilità più chiare. Prima dei ruoli, prima degli Ordini e prima delle competenze, viene la persona che ha bisogno di una risposta.…
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