La bozza NICE propone EndoSure ed Endotest nel NHS per tre anni, ma soltanto mentre producono nuove prove. Al 14 settembre 2026 non esistono dati di accuratezza raccolti nella medicina generale britannica; inoltre un test dà un risultato sul posto, l’altro invia la saliva a un laboratorio con sequenziamento.
Una donna resta in ambulatorio mentre alcuni sensori registrano l’attività elettrica gastrointestinale. Un’altra consegna un campione di saliva che partirà verso un laboratorio specializzato.
Le due procedure finiscono sotto la stessa etichetta: test rapidi e non invasivi per l’endometriosi.
Ma non sono la stessa tecnologia, non hanno lo stesso percorso e non producono la stessa prova. Soprattutto, vengono proposte per la medicina generale senza che l’accuratezza diagnostica sia stata ancora studiata proprio lì.
È questo il dato più importante — e meno rassicurante — della valutazione avviata dal National Institute for Health and Care Excellence. Il 7 luglio 2026 NICE ha pubblicato una proposta di early-use assessment per tre tecnologie destinate a sostenere la diagnosi dell’endometriosi in primary care. La consultazione si è chiusa il 27 luglio; la pagina ufficiale del progetto indica l’8 ottobre 2026 come data attesa per la pubblicazione finale.
Al momento, quindi, non esiste ancora una raccomandazione definitiva. La bozza sottoposta a consultazione dichiara espressamente che il testo può cambiare.
La distinzione è sostanziale. Una valutazione promettente non equivale a un via libera senza condizioni. E l’ingresso controllato nel servizio sanitario non dimostra, da solo, che un test funzioni nel percorso reale meglio delle alternative.
Che cosa propone davvero NICE
La bozza propone che EndoSure ed Endotest possano essere usati nel NHS per un periodo di tre anni, ma soltanto se viene generata l’evidenza richiesta da NICE. Le aziende dovrebbero organizzare raccolta e analisi dei dati, confermare gli accordi necessari e presentare al termine del periodo le nuove prove per una rivalutazione.
Non si tratta di uno screening rivolto a chiunque abbia dolore pelvico. L’impiego proposto è circoscritto alle persone in cui l’endometriosi resta sospetta dopo un esame clinico normale e quando l’ecografia transvaginale o transaddominale è negativa, inconcludente, rifiutata oppure non adatta.
I test dovrebbero affiancare la pratica standard, non sostituire giudizio clinico, imaging e invio specialistico. NICE si riserva inoltre di rivedere o ritirare la raccomandazione se la produzione delle prove non procede come concordato.
Per la terza tecnologia valutata, DotEndo, la proposta è diversa: i dati sono considerati insufficienti per il finanziamento ordinario del NHS. Il dossier identifica un solo studio prospettico monocentrico su 100 persone, senza validazione esterna.
Il fatto è dunque che NICE sta costruendo un accesso condizionato all’evidenza, non certificando una superiorità già dimostrata.
L’interpretazione è che il servizio sanitario britannico prova a utilizzare l’innovazione come infrastruttura di ricerca: paga l’uso precoce, ma chiede che ogni prestazione contribuisca a risolvere le incertezze che ancora impediscono l’adozione routinaria.
Due tecnologie riunite nello stesso titolo
EndoSure misura segnali di attività mioelettrica gastrointestinale attraverso sensori applicati sull’addome. L’ipotesi è che le prostaglandine rilasciate dal tessuto endometriosico producano pattern elettrici riconoscibili. Il risultato è disponibile subito dopo la registrazione.
Endotest segue un percorso completamente diverso. Analizza nella saliva una firma composta da 109 microRNA attraverso sequenziamento e un algoritmo di classificazione. Il campione viene raccolto vicino alla persona, ma inviato al laboratorio centralizzato dell’azienda, dotato della capacità di sequenziamento necessaria.
Chiamarli entrambi “test rapidi” può essere utile in un titolo. È meno utile per progettare il servizio.
Il primo richiede spazio ambulatoriale, sensori, una registrazione controllata, formazione nell’esecuzione e interpretazione del segnale. Il secondo richiede corretta raccolta e stabilizzazione della saliva, identificazione, confezionamento, trasporto, accettazione, sequenziamento, bioinformatica e restituzione del risultato. Entrambi richiedono un ulteriore incontro con un professionista per comunicare l’esito e decidere il passo successivo.
Anche la famiglia regolatoria è diversa. Nel dossier NICE EndoSure è descritto come dispositivo medico; Endotest come diagnostico in vitro. Nell’Unione europea gli IVD ricadono nel Regolamento (UE) 2017/746, mentre i dispositivi che non esaminano campioni biologici seguono un quadro differente. Riunire le tecnologie nella stessa valutazione clinica non cancella le differenze di conformità, sorveglianza, prestazione e competenza necessaria.
Per la diagnostica di prossimità è una lezione concreta: la prossimità della raccolta non coincide sempre con la prossimità dell’analisi. Un campione preso nello studio del medico e processato altrove non diventa un POCT per effetto della geografia del prelievo.
Numeri alti, popolazione diversa
I dati di accuratezza raccolti finora meritano attenzione.
Per EndoSure, NICE riassume due studi prospettici peer reviewed su 50 e 154 persone, con sensibilità fra 91% e 96% e specificità fra 95% e 96%. Uno di questi è disponibile integralmente su PubMed Central. Le partecipanti erano già in centri specialistici e attendevano la laparoscopia; il riferimento comprendeva identificazione chirurgica e biopsia istologica.
Per Endotest, la bozza riporta tre studi prospettici peer reviewed su 200, 200 e 971 persone, con sensibilità fra 96% e 97,3% e specificità fra 94,1% e 100%. Il primo studio che ha definito la firma di 109 microRNA è indicizzato su PubMed. I riferimenti diagnostici comprendevano laparoscopia con istologia o risonanza magnetica; nello studio di validazione esterna è stata utilizzata anche l’ecografia transvaginale.
Sono prestazioni promettenti. Ma NICE sottolinea tre limiti.
Primo: tutte le prove di accuratezza provengono da assistenza secondaria o terziaria, dove la selezione delle pazienti e la prevalenza dell’endometriosi sono diverse dalla medicina generale.
Secondo: tutti gli studi peer reviewed sono stati condotti fuori dal Regno Unito.
Terzo: nessuno studio ha misurato esiti clinici come tempo alla diagnosi, tempo al trattamento, riduzione delle laparoscopie o qualità della vita.
Il test può classificare bene una popolazione specialistica e comportarsi diversamente quando viene spostato più a monte. Cambiano lo spettro della malattia, le diagnosi alternative, la probabilità pre-test e il modo in cui risultato, sintomi ed ecografia vengono combinati.
Che cosa cambia quando scende la prevalenza
Un esempio numerico aiuta a capire il problema. Non è un risultato osservato e non è una previsione sull’Italia: è un calcolo ipotetico.
Supponiamo che un test mantenga sensibilità del 97,3% e specificità del 94,1%, valori riportati per uno studio di Endotest. In una popolazione di 1.000 persone con prevalenza del 20%, produrrebbe circa 195 veri positivi, 5 falsi negativi e 47 falsi positivi. Il valore predittivo positivo sarebbe vicino all’80%.
Se la prevalenza scendesse al 10%, a prestazioni invariate avremmo circa 97 veri positivi, 3 falsi negativi e 53 falsi positivi. Il valore predittivo positivo scenderebbe intorno al 65%.
La stessa sensibilità e la stessa specificità possono quindi generare conseguenze molto diverse. E l’ipotesi più favorevole — che le prestazioni restino identiche nel nuovo setting — è proprio ciò che deve ancora essere verificato.
Un falso positivo può trasformare una possibilità in un’etichetta, orientare terapie, alimentare ansia o aumentare invii e procedure. Un falso negativo può chiudere prematuramente l’indagine in una persona che continua ad avere dolore, infertilità o sintomi intestinali e urinari.
La scheda dell’Organizzazione mondiale della sanità ricorda che l’endometriosi può essere valutata con sintomi e imaging e che, in alcuni casi, può essere necessaria la chirurgia per confermare la diagnosi. Nessun biomarcatore, segnale elettrico o algoritmo dovrebbe quindi essere interpretato fuori dal contesto clinico.
Il modello economico contiene un paradosso
La bozza NICE riporta prezzi indicativi di 350 sterline per EndoSure, ai quali si aggiungono costi di implementazione, e di 1.381 sterline per Endotest. Non sono prezzi italiani e non dimostrano il costo effettivo di un percorso.
Il modello economico ha utilizzato un orizzonte di sessant’anni e ha concluso che le tecnologie potrebbero essere costo-efficaci. Ma la conclusione dipende da ipotesi ancora non osservate, compreso il beneficio sulla qualità di vita attribuito a una diagnosi presuntiva.
Nel dossier emerge un paradosso istruttivo: in alcune analisi una specificità più bassa produceva più QALY nel modello, perché i falsi positivi entravano nello stato di “diagnosi presuntiva”, al quale era assegnata un’utilità maggiore rispetto all’assenza di diagnosi.
Non significa che i falsi positivi facciano bene. Significa che un modello può premiare un passaggio classificato come vantaggioso anche quando mancano dati reali sulle conseguenze cliniche di quella classificazione.
È uno dei motivi per cui NICE non ha trasformato la modellizzazione in una raccomandazione routinaria. Il risparmio di tempo, le laparoscopie evitate, la qualità di vita e il carico sui servizi devono essere misurati, non soltanto proiettati.
Tre anni non sono una sala d’attesa
Il piano di generazione delle prove chiede uno studio trasversale di accuratezza diagnostica nella primary care del NHS e una coorte comparativa real-world.
NICE propone di raccogliere sensibilità, specificità, valori predittivi, prevalenza, fallimenti del test ed eventi avversi. Chiede anche tempi fino a invio, diagnosi e trattamento; numero di consultazioni; imaging e laparoscopie; uso di farmaci; accessi ospedalieri; qualità di vita; accettabilità; formazione; spazio, personale, trasporto e costi dei passaggi successivi.
Per i negativi, eseguire una laparoscopia soltanto per verificare il test sarebbe eticamente problematico. Il piano propone quindi la risonanza magnetica come riferimento pragmatico, pur riconoscendone limiti e problemi di accesso. È un compromesso metodologico che dovrà essere dichiarato quando verranno interpretati i risultati.
Questi tre anni hanno valore soltanto se ogni uso produce dati completi e confrontabili. Se i risultati restano nei sistemi aziendali, se i fallimenti non vengono registrati, se le pazienti perse al follow-up scompaiono dal denominatore o se il software cambia senza tracciabilità, l’accesso condizionato diventa consumo di tecnologia, non generazione di evidenza.
Che cosa dovrebbe imparare l’Italia
La proposta britannica non è automaticamente trasferibile al Servizio sanitario nazionale italiano. Organizzazione della medicina generale, accesso all’ecografia, reti ginecologiche, laboratori, remunerazione e percorsi regionali sono diversi.
La lezione utile non è acquistare oggi gli stessi test. È progettare prima le domande cui un’adozione controllata dovrebbe rispondere.
- Qual è la popolazione eleggibile e chi calcola la probabilità pre-test?
- Il risultato serve a iniziare un trattamento, anticipare un invio, evitare un esame o definire una diagnosi presuntiva?
- Che cosa accade se il test è negativo ma i sintomi persistono?
- Come vengono confermati e seguiti i positivi?
- Quali fallimenti preanalitici, tecnici e informatici vengono registrati?
- Chi conserva versione dell’algoritmo, tracciabilità del campione e dati per l’audit?
- Quale esito conta: accuratezza, mesi risparmiati, qualità di vita, laparoscopie appropriate o accesso equo?
Qui il ruolo di ponte tra industria, formazione e territorio diventa verificabile. L’industria deve rendere accessibili protocolli, versioni, limiti e dati grezzi necessari alla valutazione. Il laboratorio deve governare il percorso del campione e la qualità dell’IVD quando l’analisi è centralizzata. I professionisti territoriali devono selezionare, spiegare e non abbandonare le persone davanti a un risultato incerto. Ginecologi, radiologi e centri specialistici devono definire conferma e invio. Chi forma deve insegnare non soltanto l’uso della tecnologia, ma anche il significato di falso positivo, falso negativo e probabilità pre-test.
Il POCT è un ecosistema, non una macchina. E, in questo caso, una delle tecnologie non è nemmeno un POCT: la vicinanza nasce dal disegno del percorso, non dal luogo in cui si raccoglie la saliva.
La mia posizione è favorevole a un accesso precoce soltanto quando è realmente condizionato alla produzione di prove indipendenti, trasparenti e utilizzabili. L’innovazione può ridurre un ritardo diagnostico inaccettabile; non deve sostituirlo con una certezza prematura.
Il prossimo numero importante non sarà la sensibilità ottenuta nel centro specialistico. Saranno i mesi effettivamente risparmiati da persone assistite nella pratica quotidiana, senza aumento di diagnosi sbagliate o percorsi interrotti.
Se uno di questi test entrasse domani in una Casa della Comunità, quale risultato vi convincerebbe che ha davvero ridotto il ritardo diagnostico senza moltiplicare false rassicurazioni e invii inutili?