Documento di posizione · Agosto 2026
10 principi per un POCT governato
Per una diagnostica di prossimità sicura, tracciabile e realmente integrata nel percorso del paziente.
Dallo strumento al servizio sanitario
La rapidità non basta.
La rapidità è una proprietà del dispositivo; l’affidabilità è una proprietà del sistema.
Un Point-of-Care Test diventa parte di un servizio sanitario soltanto quando bisogno clinico, destinazione d’uso, responsabilità, competenze, qualità analitica, tracciabilità e gestione del risultato sono progettati come un unico processo.
Un risultato ottenuto in pochi minuti non basta: deve essere prodotto da un processo competente, tracciabile e capace di attivare la decisione clinico-assistenziale appropriata.
Il quadro operativo
I dieci principi
- 01Il bisogno clinico viene prima della tecnologia.
- 02Destinazione d’uso e contesto devono coincidere.
- 03La governance si definisce prima dell’avvio.
- 04Solo operatori formati e competenti.
- 05La fase preanalitica è parte del risultato.
- 06CQI, VEQ e comparabilità governano l’affidabilità.
- 07Ogni risultato deve essere pienamente tracciabile.
- 08La connettività è parte della sicurezza.
- 09Il processo continua dopo la misura.
- 10Audit e indicatori rendono il sistema migliorabile.
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Riferimenti essenziali
Fonti e quadro di riferimento
- Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro
- ISO 15189:2022 - Medical laboratories: requirements for quality and competence
- AGENAS - Documento tecnico sui POCT in ambito territoriale a supporto del DM 77/2022
Documento di posizione personale, indipendente da singoli marchi o prodotti. Non sostituisce norme, istruzioni del fabbricante, procedure aziendali o il giudizio dei professionisti responsabili.