技术立场文件 · 欧洲 2026
欧洲POCT即时检验治理的十项原则
面向安全、可追溯并真正融入患者诊疗路径的近患者检测治理框架。
从设备到诊断服务
速度并不等于质量。
速度是设备的属性；可靠性是整个系统的属性。
只有当临床需求、设备预期用途、责任分配、人员能力、分析质量、结果追溯和后续管理 被设计为一个统一流程时，POCT即时检验才能成为真正的医疗服务。
数分钟内获得一个数字并不足够：结果必须来自具备专业能力、全程可追溯， 并能够触发适当临床行动的流程。
操作框架
十项原则
- 01临床需求先于技术选择。
- 02设备预期用途必须与实际使用场景一致。
- 03POCT治理体系必须在项目启动前明确。
- 04检测只能由经过培训并证明具备能力的人员实施。
- 05检验前环节是检测结果的一部分。
- 06内部质量控制、外部质量评价与方法可比性共同保障可靠性。
- 07每一个检测结果都必须完整可追溯。
- 08数据连接是患者安全体系的一部分。
- 09诊断流程不会在仪器完成测量时结束。
- 10审核与质量指标使系统能够持续改进。
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可核实的基础
法规、质量与使用场景
欧盟法规（EU）2017/746将预期用途、性能和制造商信息纳入统一框架。 ISO 15189:2022同样适用于POCT，并取代已经撤销的ISO 22870。 各地法律仍然决定哪些主体可以在何种责任体系下提供具体检测服务。
本文件为个人技术立场文件，不代表任何单一品牌或产品。它不能替代法律、制造商说明、 机构程序或负责医疗专业人员的判断。
邀请作者参与专业交流POCT质量管理 · 即时检验
医疗机构应回答的三个核心问题
什么是POCT质量管理？
POCT质量管理是由临床责任、人员培训、标准程序、质量控制、结果追溯、 数据连接和异常结果处理共同组成的管理体系，使即时检验结果可靠并可用于临床决策。
即时检验治理框架应包括哪些内容？
框架应明确临床需求、设备预期用途、责任人员、操作能力、检验前控制、室内质控、 室间质量评价、危急值处理、数据连续性、审核机制和可衡量的质量指标。
ISO 15189:2022与POCT有什么关系？
ISO 15189:2022包含适用于POCT即时检验的要求，强调人员能力、过程文件化、 风险管理、结果可靠性和持续改进，为POCT质量管理提供系统基础。