European IVD Market Access
Supporto integrato legale, regolatorio e tecnico-scientifico per trasformare un prodotto IVD in un percorso europeo fondato su evidenze, responsabilità e conformità.
Una regia unica
Per entrare nel mercato europeo non basta dichiarare che un analizzatore funziona. Occorre dimostrare che prestazioni, destinazione d’uso, rischio, documentazione e sorveglianza sono coerenti tra loro.
La struttura integra un ufficio legale e regolatorio con un laboratorio tecnico-scientifico dedicato alla valutazione degli analizzatori. Il fabbricante riceve così un percorso coordinato, dalla prima gap analysis alle evidenze di performance e alle attività post-market.
Competenze integrate
Ogni progetto viene dimensionato in base alla destinazione d’uso, alla classe di rischio, alle evidenze già disponibili e ai Paesi europei di commercializzazione.
Inquadra il dispositivo, verifica destinazione d’uso e claim, analizza gli obblighi degli operatori economici e coordina la strategia documentale per l’Europa.
Trasforma le prestazioni dichiarate in protocolli, dati e rapporti tecnici utilizzabili nel percorso di performance evaluation e nella documentazione tecnica.
Prepara il sistema a mantenere la conformità dopo l’accesso al mercato, collegando sorveglianza, follow-up delle prestazioni e gestione del rischio.
Laboratory evidence
Il piano di studio viene definito caso per caso. Parametri, numerosità, criteri di accettazione e metodi di confronto devono essere giustificati rispetto all’intended purpose.
Ripetibilità, riproducibilità e variabilità tra operatori, lotti o sedi.
Bias, concordanza e confronto con metodo o sistema di riferimento appropriato.
Limite di rilevazione, limite di quantificazione, linearità e intervallo di misura.
Interferenze, cross-reattività, carry-over e condizioni potenzialmente critiche.
Matrice, stabilità, volume, sangue capillare e variabili preanalitiche.
Disegno dello studio e collegamento tra risultato, popolazione e intended purpose.
Il percorso
Un processo leggibile per il fabbricante, con responsabilità, deliverable e punti decisionali definiti fin dall’inizio.
Analisi preliminare di dispositivo, mercato previsto e documentazione disponibile.
Qualificazione, classe di rischio, operatori economici e percorso di conformità.
Piano delle evidenze: validità scientifica, prestazione analitica e clinica.
Protocolli, prove, studi comparativi, gestione dati e rapporti tecnici.
Revisione coordinata dei deliverable e preparazione al confronto con gli attori competenti.
PMS, PMPF, vigilanza e aggiornamento delle evidenze durante il ciclo di vita.
For non-EU manufacturers
We support international IVD manufacturers through a coordinated legal, regulatory and laboratory pathway designed around the EU IVDR and the device’s intended purpose.
Riferimenti istituzionali
Testo ufficiale europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
European source ↗Principi generali delle evidenze cliniche e della performance evaluation degli IVD.
European source ↗Guida europea alle regole di classificazione degli IVD nelle classi A, B, C e D.
European source ↗Informazioni per sponsor e fabbricanti coinvolti negli studi delle prestazioni IVD.
Le attività descritte sono definite dopo l’inquadramento del dispositivo. Il fabbricante conserva le responsabilità previste dall’IVDR; il supporto non sostituisce le decisioni delle autorità competenti, degli organismi notificati o degli altri soggetti cui il Regolamento attribuisce funzioni specifiche.