Dal 7 dicembre 2025 la transizione degli accreditamenti è conclusa: qualità e competenza dei POCT sono confluite nella ISO 15189:2022, mentre una specifica tecnica del 2024 mette al centro supervisori e operatori
Una sigla continua a comparire in procedure, capitolati, corsi e presentazioni commerciali. Ma oggi non identifica più la norma vigente. Capire che cosa ha sostituito ISO 22870 — e che cosa non può comunque certificare una norma tecnica — è decisivo per laboratori, reti territoriali, farmacie, professionisti e industria.
Una sigla continua a vivere nei documenti della diagnostica di prossimità: ISO 22870.
Compare nelle procedure aziendali, nei progetti di rete, nelle slide formative, nei capitolati e talvolta nelle dichiarazioni commerciali associate agli analizzatori. È diventata, nel linguaggio comune del settore, una specie di abbreviazione per dire: “questo POCT è governato”.
Poi si apre il catalogo ufficiale ISO.
Accanto a ISO 22870:2016 compare una parola inequivocabile: withdrawn, ritirata. La data indicata è il 6 dicembre 2022 e il documento che l’ha sostituita è la ISO 15189:2022.
Anche la versione italiana ed europea UNI EN ISO 22870:2017 risulta “ritirata con sostituzione” dal 2 marzo 2023.
Il POCT non ha perso una norma. Ha cambiato architettura normativa.
Ed è un cambiamento più importante di quanto suggerisca la semplice sostituzione di un numero.
Il fatto: ISO 22870 non è più il riferimento vigente
La pagina ufficiale dell’ISO 22870:2016 ne indica chiaramente lo stato di norma ritirata e rinvia alla ISO 15189:2022.
La nuova edizione della ISO 15189 riguarda qualità e competenza dei laboratori medici e dichiara espressamente la propria applicabilità anche al point-of-care testing. I requisiti dedicati al POCT, prima collocati nella ISO 22870 e utilizzati insieme alla precedente ISO 15189, sono stati incorporati in un unico riferimento.
In Italia, la UNI EN ISO 15189:2024 è in vigore dal 27 giugno 2024. Accredia aveva indicato il 7 dicembre 2025 come termine della transizione degli accreditamenti alla nuova edizione, spiegando che i requisiti POCT della ISO 22870 erano stati assorbiti e che la vecchia norma non sarebbe più stata applicata. Oggi quella scadenza è trascorsa. La transizione, almeno sul piano formale degli accreditamenti, non è più un progetto futuro: è il quadro corrente. La ricostruzione è disponibile nella comunicazione ufficiale di Accredia.
Anche Eurachem, in una scheda aggiornata il 17 aprile 2026, riassume due passaggi centrali della revisione: l’introduzione di una filosofia basata sul rischio e l’incorporazione nella ISO 15189 dei requisiti POCT precedentemente trattati dalla ISO 22870.
Questi sono fatti verificabili.
L’interpretazione che ne propongo è la seguente: il POCT non viene più rappresentato come un’appendice separata del laboratorio, ma come una parte del processo diagnostico complessivo, da governare con lo stesso linguaggio di competenza, rischio e sicurezza del paziente.
“Ritirata” non significa “illegale”
Qui serve precisione, soprattutto quando una norma tecnica entra in contratti, gare o discussioni legali.
Una norma ISO non è automaticamente una legge. In linea generale è uno standard tecnico volontario; può però assumere rilevanza perché richiamato da una disposizione, da un’autorizzazione, da un sistema di accreditamento, da un contratto, da un capitolato o come espressione dello stato dell’arte.
Il ritiro di ISO 22870 non rende improvvisamente illeciti gli atti compiuti quando era vigente. Non cancella la documentazione storica e non dimostra, da solo, che un’organizzazione operi male.
Significa però che nel 2026 non è corretto presentarla senza spiegazioni come la norma corrente per l’accreditamento POCT. Se un vecchio contratto la richiama, occorre interpretare quel rinvio nel suo contesto e verificare se sia statico, dinamico o collegato a successivi aggiornamenti. Se compare in una procedura operativa ancora in uso, il documento dovrebbe essere sottoposto a riesame.
Il problema non è trovare la vecchia sigla in un archivio. Il problema nasce quando quella sigla diventa un alibi per non verificare che il sistema sia stato aggiornato.
Non esiste un “analizzatore certificato ISO 22870” per magia
Il cambio di norma offre l’occasione per correggere un equivoco commerciale ancora più importante.
ISO 22870 non era una marcatura di prodotto. ISO 15189 non è una marcatura di prodotto. Sono riferimenti per qualità e competenza del servizio e del laboratorio, non scorciatoie capaci di trasformare una macchina in un processo accreditato.
La conformità del dispositivo medico-diagnostico in vitro appartiene al piano del Regolamento (UE) 2017/746: destinazione d’uso, prestazioni, classe di rischio, marcatura CE, istruzioni, sorveglianza post-commercializzazione e responsabilità degli operatori economici.
La qualità del servizio POCT appartiene a un altro piano: scelta del metodo, verifica delle prestazioni, competenza degli operatori, fase preanalitica, controlli, comparabilità, tracciabilità, gestione delle non conformità, interpretazione e collegamento con la cura.
I due piani devono incontrarsi, ma non si sostituiscono.
Un dispositivo conforme a IVDR può essere utilizzato male. Un’organizzazione ben strutturata non può rendere conforme un dispositivo che non lo è. E una macchina non diventa “accreditata ISO 15189” perché è installata in una struttura accreditata: contano lo scopo, il campo di accreditamento e il processo effettivamente valutato.
La novità meno conosciuta: la norma guarda a chi usa il POCT
Nel settembre 2024 ISO ha pubblicato la ISO/TS 22583:2024, intitolata ai requisiti e alle raccomandazioni per supervisori e operatori delle apparecchiature POCT.
Il campo dichiarato è particolarmente attuale: servizi nei quali il POCT viene eseguito senza formazione, supervisione o supporto di laboratorio medico. L’autocontrollo del paziente è escluso.
La sigla “TS” indica una specifica tecnica. Non è una legge, non sostituisce ISO 15189 e non autorizza un professionista a eseguire prestazioni che l’ordinamento nazionale non gli consente. Offre però un segnale internazionale difficile da ignorare: quando il test si allontana dal laboratorio, la competenza dell’operatore e la qualità della supervisione non diventano meno importanti. Diventano più visibili.
Questo riguarda ospedali, ambulatori, medicina generale, strutture residenziali, servizi territoriali e farmacie. Riguarda anche l’industria, perché progettare un’interfaccia semplice non elimina la necessità di definire chi possa usare lo strumento, con quale formazione, quali blocchi operativi, quali messaggi e quale tracciabilità.
Un corso seguito una volta non dimostra, da solo, competenza permanente. Una firma sul registro non prova che l’operatore sappia riconoscere un campione inadeguato, gestire un controllo non accettabile, leggere un flag, evitare una contaminazione o attivare il percorso corretto dopo un risultato inatteso.
Il dato che spiega perché il cambiamento serve
La fase preanalitica mostra con chiarezza perché il POCT non possa essere ridotto alla prestazione dichiarata dall’analizzatore.
Uno studio multicentrico pubblicato su Clinical Biochemistry nell’agosto 2025 ha raccolto 37.944 campioni di sangue intero analizzati per il potassio in quattro centri accademici, utilizzando un sistema capace di rilevare l’emolisi direttamente nel campione.
L’emolisi complessiva è risultata pari al 10%. Nei campioni arteriosi era l’8,6%, nei venosi il 10,6%. Nei campioni capillari raggiungeva il 17,7%. In pronto soccorso era il 17%, contro l’8,1% delle terapie intensive.
Il significato clinico è noto: la rottura degli eritrociti può liberare potassio e produrre un valore falsamente elevato. Un errore non riconosciuto può simulare un’iperpotassiemia, mascherare un’ipopotassiemia o indurre ripetizioni, ritardi e trattamenti inappropriati.
Questi numeri non vanno trasferiti automaticamente alla farmacia italiana. Lo studio riguarda specifici centri ospedalieri, un determinato sistema analitico e popolazioni differenti. Inoltre, gli autori hanno dichiarato rapporti di consulenza o collaborazione professionale con il fabbricante della piattaforma utilizzata. Il dato deve quindi essere letto nel suo perimetro, non trasformato in pubblicità né in prova universale.
Resta però un’evidenza difficile da archiviare: il campione capillare, proprio quello che rende possibile molta diagnostica di prossimità, può portare con sé un rischio preanalitico rilevante e invisibile a molti sistemi.
Un secondo studio del 2025 su 409 pazienti ospedalizzati ha confrontato il potassio misurato su sangue intero al POCT con quello ottenuto su plasma. Le differenze osservate si estendevano da −1,7 a +4,6 mmol/L; 89 campioni, pari al 21%, superavano il valore di cambiamento di riferimento adottato dagli autori. Anche in questo caso il lavoro non dimostra che ogni discrepanza dipenda dall’emolisi, ma mostra quanto sia fragile presumere l’equivalenza tra campioni e sistemi diversi.
La guida dell’Organizzazione mondiale della sanità sul prelievo capillare ricorda da tempo che una compressione eccessiva del dito può diluire il campione con liquido tissutale e aumentare la probabilità di emolisi. Nel 2026 quel richiamo non è diventato meno attuale solo perché gli analizzatori sono più piccoli e veloci.
Dalla conformità documentale alla competenza osservabile
Il vero spostamento introdotto dalla nuova architettura normativa è culturale.
Una procedura può contenere il riferimento corretto e rimanere inefficace. Un operatore può superare un quiz e continuare a esercitare una pressione eccessiva sul dito. Un controllo interno può risultare accettabile mentre il paziente è stato identificato male. Una cartuccia può funzionare perfettamente e ricevere un volume insufficiente. Un risultato può essere analiticamente valido e restare senza presa in carico.
Per questo la competenza dovrebbe essere osservabile nel lavoro reale. Non soltanto conoscenza teorica, ma capacità di:
- identificare correttamente paziente e richiesta;
- verificare che matrice, sede di prelievo e operatore siano compatibili con la destinazione d’uso;
- ottenere un campione adeguato senza contaminarlo o danneggiarlo;
- riconoscere flag, interferenze e limiti del metodo;
- interrompere il processo quando controlli o condizioni operative non sono accettabili;
- documentare dispositivo, lotto, operatore, controllo, ora e azioni successive;
- comunicare il risultato nel percorso appropriato, senza oltrepassare il proprio profilo professionale.
La rivalutazione non dovrebbe avvenire soltanto a calendario. Dovrebbe essere attivata anche da un cambio di dispositivo, matrice, software, istruzioni per l’uso, procedura, sede, operatore o profilo di rischio; e dopo errori, quasi-eventi o prestazioni insoddisfacenti.
Che cosa cambia per i diversi attori
Per il laboratorio, il POCT deve entrare nella mappa dei rischi e nel sistema di gestione, con responsabilità definite, verifica delle prestazioni, criteri di accettabilità, controllo qualità e supervisione proporzionata al contesto.
Per farmacie, ambulatori e strutture territoriali, la nuova architettura ISO non attribuisce automaticamente competenze né sostituisce la disciplina nazionale e regionale. Il decreto legislativo n. 153/2009, il decreto ministeriale 16 dicembre 2010 nel proprio ambito, l’articolo 60 della legge n. 182/2025, gli accordi e le disposizioni regionali continuano a definire il perimetro dei servizi. Lo standard tecnico può aiutare a governarli; non li autorizza da solo.
Per i medici, la qualità del POCT comprende l’appropriatezza della richiesta, la conoscenza della comparabilità con il laboratorio e la decisione clinica successiva. Un numero rapido non diventa automaticamente intercambiabile con il precedente storico ottenuto con altro metodo.
Per biologi e professionisti della medicina di laboratorio, il cambiamento apre uno spazio di responsabilità e collaborazione: progettare reti, valutare prestazioni, formare operatori, analizzare non conformità e collegare il dato decentrato al sistema diagnostico.
Per l’industria, dichiarare la conformità regolatoria del dispositivo è necessario ma non sufficiente a promettere la qualità dell’intero servizio. Servono destinazioni d’uso leggibili, formazione coerente, gestione delle versioni, connettività, audit trail, supporto al controllo qualità e comunicazione commerciale che non confonda la macchina con l’accreditamento dell’organizzazione.
Per chi fa formazione, infine, occorre aggiornare programmi e slide. Citare ancora ISO 22870 come norma vigente senza spiegare il passaggio alla ISO 15189:2022 trasmette un quadro superato proprio mentre si pretende di insegnare qualità.
Una revisione da fare prima del prossimo audit
La mia osservazione professionale — e la distinguo da un dato statistico — è che la sigla ISO 22870 sopravvive spesso per inerzia documentale. È comprensibile: procedure, contratti e materiali formativi hanno cicli di aggiornamento più lenti delle norme.
Ma oggi esiste una verifica semplice.
Si può prendere un documento operativo della propria rete POCT e chiedersi se indichi il riferimento corrente, se distingua accreditamento da conformità IVDR, se assegni chiaramente supervisione e responsabilità, se valuti il rischio per singolo analita e sede e se dimostri la competenza reale degli operatori.
Se cambia soltanto la sigla in intestazione, non è stato aggiornato il sistema. È stata aggiornata la carta.
Il ponte tra industria, formazione e territorio serve proprio a evitare questo errore: il fabbricante conosce tecnologia e limiti del dispositivo; il laboratorio conosce metrologia e qualità; il professionista territoriale conosce il contesto e la persona; l’organizzazione deve trasformare queste competenze in un unico percorso verificabile.
La norma è cambiata. La domanda anche.
Per anni abbiamo chiesto se un progetto POCT rispettasse ISO 22870.
Nel 2026 la domanda è diversa: il progetto è inserito in un sistema coerente con la ISO 15189 vigente, con una valutazione del rischio reale, operatori competenti, supervisione adeguata e un dispositivo utilizzato secondo IVDR e destinazione d’uso?
La norma ritirata può restare in una vecchia cartella. Non dovrebbe restare nella testa con la quale progettiamo il futuro.
Perché la qualità non consiste nel citare lo standard giusto. Consiste nel riuscire a dimostrare che, quando il campione è difficile, il controllo fallisce, l’operatore sbaglia o il risultato sorprende, il sistema sa che cosa fare.
Se domani cancellassimo “ISO 22870” da tutte le nostre procedure, sapremmo indicare con precisione quale regola vigente governa ogni operatore, ogni rischio e ogni risultato — oppure cambierebbe soltanto il numero scritto sulla copertina?