Un consenso europeo sull’assistenza primaria fuori orario indica glicemia, urine, CRP, gravidanza, ECG ed emoglobina. Ma non è una lista della spesa: contesto, competenza, qualità e percorso clinico decidono se un POCT aggiunge valore.
Sono le due di notte. Una persona arriva con debolezza, nausea e vertigini. Il laboratorio non è nella stanza, il medico non conosce il paziente e la decisione non può attendere il mattino.
Quali test dovrebbero essere disponibili, davvero, in un servizio territoriale fuori orario?
Per la prima volta un gruppo europeo ha provato a rispondere con un metodo strutturato. Il risultato è una lista breve: glicemia, striscia urinaria, proteina C reattiva, test di gravidanza, ECG ed emoglobina.
La tentazione è immediata: sei voci, sei acquisti, capitolato chiuso.
Ma lo studio dice qualcosa di più utile e meno comodo. “Essenziale” non significa obbligatorio in ogni sede, sufficiente per ogni paziente o sicuro in qualunque organizzazione. Significa che un gruppo di esperti ha raggiunto una soglia di consenso sulla disponibilità di quegli strumenti in uno specifico contesto: l’assistenza primaria europea non programmata e fuori orario.
Tra una lista e un servizio restano identità del paziente, indicazione clinica, campione, metodo, operatore, controllo qualità, soglie decisionali, refertazione, invio e follow-up.
È lì che comincia la diagnostica di prossimità.
Ventotto candidati, tre round, sei “essenziali”
Lo studio, pubblicato dal British Journal of General Practice e disponibile anche su PubMed, ha utilizzato un Delphi modificato: un processo nel quale un gruppo di esperti valuta più volte le stesse opzioni, vede i risultati aggregati, discute e poi vota nuovamente.
Il percorso è stato articolato in tre round.
- Nel primo, rappresentanti di 15 Paesi hanno descritto la disponibilità dei test nei rispettivi servizi. Quattordici erano medici di medicina generale e ricercatori; una partecipante era infermiera e ricercatrice. L’esperienza mediana era di 18,6 anni come professionisti sanitari e 13,2 anni nella ricerca.
- Nel secondo, 12 partecipanti di 12 Paesi o regioni hanno classificato 28 opzioni come essenziali, opzionali, non necessarie o non valutabili.
- Nel terzo, 17 partecipanti di dieci Paesi hanno discusso in presenza e ripetuto il voto in forma anonima. Il 76% aveva esperienza clinica nei servizi fuori orario e il 94% lavorava anche in ambito accademico.
La soglia di consenso era stata fissata prima dell’analisi al 66,6%.
Alla fine, sei strumenti sono entrati nella categoria “essenziale”:
- glicemia;
- striscia reattiva urinaria;
- proteina C reattiva, o CRP;
- test di gravidanza;
- elettrocardiogramma;
- emoglobina.
Dodici sono stati classificati come opzionali: funzione renale, troponina, test per streptococco A, D-dimero, ecografia point-of-care, conta leucocitaria differenziale, antigene SARS-CoV-2, radiografia, elettroliti, NT-proBNP, test per mononucleosi e antigene influenzale.
Dieci sono stati giudicati non necessari in quel contesto fuori orario: INR, emocromo completo, chetoni ematici, funzionalità epatica, antigene RSV, antigene della Candida, lattato, sangue occulto fecale, test per vaginosi batterica ed emogasanalisi.
La distinzione finale è decisiva. “Non necessario” non significa inutile in medicina. Gli autori precisano che alcuni esami possono essere rinviati al servizio ordinario; altri richiedono un’interpretazione ospedaliera o laboratoristica; altri ancora difficilmente cambiano la decisione immediata in quel particolare setting.
Un consenso non è una norma
Il lavoro produce una gerarchia di priorità, non un obbligo giuridico, un livello essenziale di assistenza o uno standard di accreditamento.
È una ricerca basata sul consenso di esperti. Non è una linea guida italiana, non confronta modelli organizzativi con un trial e non dimostra che installare quei sei strumenti migliori automaticamente gli esiti.
Gli stessi autori indicano limiti importanti:
- il panel finale era composto da 17 persone;
- i sistemi fuori orario europei differiscono per ruralità, accesso al laboratorio, finanziamento e organizzazione;
- la lista iniziale predefinita può avere orientato le scelte verso ciò che era già conosciuto o disponibile;
- non è stata condotta un’analisi economica;
- le prove di efficacia nel setting fuori orario restano limitate.
Anche le parole richiedono precisione regolatoria. Lo studio include ECG e radiografia nella discussione perché producono informazioni immediate vicino al paziente. Tuttavia, secondo il Regolamento (UE) 2017/746, un dispositivo medico-diagnostico in vitro è destinato all’esame in vitro di campioni derivati dal corpo umano. ECG e radiologia appartengono al perimetro dei dispositivi medici disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745, non a quello degli IVD.
È un dettaglio solo apparente. Se una lista operativa mescola tecnologie diverse, anche manutenzione, competenze, responsabilità, vigilanza e qualità devono essere progettate in modo diverso.
La parola “essenziale” dipende dalla domanda
Una glicemia può cambiare in pochi minuti la gestione di ipoglicemia, iperglicemia o alterazione dello stato mentale. Un test di gravidanza può modificare farmaci, imaging e invio. L’emoglobina può sostenere la valutazione di un sanguinamento o di un’anemia sintomatica. ECG, urine e CRP possono ridurre l’incertezza in scenari frequenti.
Ma nessuno di questi strumenti possiede un valore clinico astratto.
La striscia urinaria, per esempio, può essere utile in una persona selezionata con sintomi compatibili. Usata indiscriminatamente in anziani, portatori di catetere o persone asintomatiche può intercettare alterazioni che non equivalgono a infezione e spingere verso trattamenti non necessari.
La CRP è un marcatore di infiammazione, non un’etichetta “batterico/virale”. Una revisione Cochrane su 12 trial e 10.218 partecipanti ha stimato che, come supporto alla valutazione clinica nelle infezioni respiratorie acute in cure primarie, il test riduce probabilmente le prescrizioni antibiotiche da 516 a 397 ogni 1.000 persone. L’eterogeneità era però elevata e il risultato non autorizza a usare una singola soglia fuori dall’algoritmo studiato.
Anche la glicemia più semplice cambia significato con matrice, ematocrito, perfusione periferica, farmaci interferenti e condizioni critiche. Un valore capillare incoerente con il quadro clinico non diventa più vero perché è arrivato in trenta secondi.
Essenziale, quindi, non descrive soltanto il test. Descrive la probabilità che quel risultato, ottenuto correttamente in quel luogo, modifichi una decisione che non può attendere.
Il territorio italiano non è una copia del turno notturno europeo
Il DM 77 del 23 maggio 2022 ha definito modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale italiana. Case della comunità, centrali operative territoriali, cure domiciliari, continuità assistenziale e ospedali di comunità formano una rete con funzioni differenti.
Il servizio “out-of-hours” studiato nel lavoro europeo non coincide automaticamente con una farmacia, una casa della comunità, una guardia medica, un ambulatorio infermieristico o un’unità mobile italiana.
La trasposizione corretta parte dalle domande di servizio:
- quali pazienti arrivano e con quale prevalenza di malattia?
- quali decisioni devono essere prese sul posto?
- quali esami può garantire il laboratorio nei tempi clinicamente utili?
- quali professionisti sono presenti e quali atti rientrano nelle loro competenze?
- quale livello di conferma, consulenza o invio è disponibile?
- chi riceve il risultato dopo la chiusura del turno?
La stessa troponina può essere opzionale in una rete con pronto soccorso vicino e trasporto rapido, ma strategica in un’area remota solo se inserita in un algoritmo validato, con qualità analitica, tempi, ECG, valutazione del rischio e percorso di emergenza. Il D-dimero può evitare invii in popolazioni selezionate o moltiplicare falsi positivi se usato senza probabilità pre-test.
Non esiste una lista universale separata dalla geografia e dall’organizzazione.
Dal catalogo al servizio: nove condizioni minime
Prima di dichiarare “disponibile” uno dei sei strumenti, una rete dovrebbe poter rispondere almeno a nove domande.
- Quale decisione sostiene? Ogni test deve avere indicazioni, esclusioni e azioni conseguenti esplicite.
- Quale metodo è autorizzato? Destinazione d’uso, matrice, popolazione, intervallo di misura e limiti devono corrispondere all’uso reale.
- Chi può eseguirlo? Ruolo professionale, formazione iniziale, competenza osservata e rivalutazione periodica devono essere documentati.
- Come si identifica il paziente? Il valore deve essere associato alla persona giusta, al momento giusto e all’episodio assistenziale corretto.
- Come si governa il campione? Preparazione, raccolta, volume, tempi, conservazione e criteri di rifiuto fanno parte del risultato.
- Come si dimostra la qualità? Controllo interno, valutazione esterna quando applicabile, lotti, manutenzione, errori, invalidi e non conformità devono essere tracciati.
- Qual è la regola clinica? Soglie, zone grigie, necessità di conferma e incompatibilità con il quadro clinico devono essere definite prima del turno.
- Dove finisce il dato? Referto, cartella, interoperabilità, comunicazione dei valori critici e continuità con il medico curante non possono dipendere dalla memoria dell’operatore.
- Che cosa si misura dopo l’avvio? Tempi di decisione, invii evitati o appropriati, ripetizioni, prescrizioni, eventi avversi e completamento del percorso sono più informativi del numero di test eseguiti.
Il punto non è rendere ogni sede un piccolo laboratorio. È costruire una rete nella quale il laboratorio, i professionisti territoriali, l’emergenza, l’industria e i sistemi digitali conoscano il proprio ruolo.
Fatti, interpretazione e opinione
Fatto. Nel Delphi modificato, sei strumenti hanno superato la soglia predefinita del 66,6% per essere considerati essenziali nell’assistenza primaria europea fuori orario. Dodici sono risultati opzionali e dieci non necessari per quel setting.
Fatto. La votazione finale ha coinvolto 17 partecipanti di dieci Paesi; lo studio non ha incluso una valutazione economica né ha confrontato gli esiti clinici prima e dopo l’introduzione dei test.
Fatto. ECG e radiografia sono stati inclusi per la loro disponibilità immediata al letto del paziente, ma non sono IVD ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746.
Interpretazione. La lista può aiutare a stabilire priorità e a evitare il catalogo infinito, ma deve essere adattata al bisogno clinico, alla distanza dal laboratorio e al modello organizzativo locale.
Opinione. Un capitolato che compra sei tecnologie senza finanziare competenze, qualità, connettività e audit non ha implementato sei servizi: ha distribuito sei nuove possibilità di errore.
La vera lista comincia dopo il test
Lo studio europeo ha il merito di fare una domanda concreta: che cosa serve quando la medicina ordinaria è chiusa e il paziente è davanti a noi?
La risposta non è definitiva, ma è disciplinata. Riduce 28 opzioni a poche priorità e rende visibili le rinunce. Soprattutto ricorda che la disponibilità può generare valore oppure uso inappropriato, domanda indotta e nuovo carico per il sistema.
Il POCT è un ecosistema, non una semplice macchina. Per questo la dotazione migliore non è quella con più test, ma quella in cui ogni risultato ha un’indicazione, un responsabile e un percorso successivo.
Se domani doveste scegliere i test per un servizio territoriale fuori orario, partireste dal catalogo disponibile o dalle decisioni cliniche che oggi restano senza risposta?
Fonti principali
- Redek L, Brettell R, Payne R, Huibers L, Homar V. Recommended point-of-care tests in out-of-hours primary care: a modified Delphi study. British Journal of General Practice. Pubblicato online nel 2026. Scheda PubMed.
- Choosing Wisely Canada, Canadian Society of Clinical Chemists. Clinical Biochemistry recommendations. Raccomandazioni sull’uso appropriato del POCT in area acuta.
- Smedemark SA, Aabenhus R, Llor C, et al. Biomarkers as point-of-care tests to guide prescription of antibiotics in people with acute respiratory infections in primary care. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2022;10:CD010130.
- Unione europea. Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
- Unione europea. Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
- Ministero della Salute. Decreto 23 maggio 2022, n. 77. Modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale.