EUDAMED è obbligatoria, ma non è una patente di qualità
Dal 28 maggio 2026 la tracciabilità europea dei dispositivi medici è entrata in una nuova fase. Per farmacie, laboratori e professionisti sanitari cambia il modo di verificare un POCT. Ma un nome trovato nel database non sostituisce la conformità, la destinazione d’uso e la qualità del processo.
Una nuova domanda è entrata nei preventivi, nelle gare e nelle conversazioni tra aziende e professionisti sanitari: «Il dispositivo è registrato in EUDAMED?».
È una domanda corretta. Anzi, oggi è necessaria. Il problema nasce quando la risposta viene trasformata in uno slogan: «È presente in EUDAMED, quindi è certificato, affidabile e utilizzabile».
Quella conclusione è troppo semplice. E, proprio per questo, rischia di essere pericolosa.
EUDAMED segna un passaggio storico per la trasparenza europea dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tuttavia, non è un bollino commerciale, non è un nuovo marchio CE e non sostituisce né la valutazione di conformità né la verifica tecnica del contesto nel quale un POCT sarà utilizzato.
Il punto, quindi, non è scegliere tra entusiasmo e diffidenza. Il punto è capire che cosa dimostra davvero una registrazione — e che cosa non può dimostrare.
Che cosa è cambiato il 28 maggio 2026
La Decisione (UE) 2025/2371, adottata il 26 novembre 2025 e pubblicata il giorno successivo nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ha dichiarato funzionali quattro sistemi elettronici di EUDAMED.
Dal 28 maggio 2026 sono diventati obbligatori i moduli relativi a:
- registrazione degli attori;
- registrazione UDI e dispositivi;
- organismi notificati e certificati;
- sorveglianza del mercato.
Lo confermano sia la Commissione europea sia il Ministero della Salute italiano.
Non si tratta di un semplice cambio di portale. EUDAMED collega l’identità dell’operatore economico, l’identificazione del dispositivo, i certificati quando previsti e l’attività delle autorità di sorveglianza. L’obiettivo dichiarato è offrire una rappresentazione aggiornata del ciclo di vita dei dispositivi presenti sul mercato europeo e rendere le informazioni essenziali più accessibili anche ai professionisti sanitari.
Il sistema UDI è centrale. Il Basic UDI-DI identifica una famiglia di dispositivi ed è il riferimento chiave nella documentazione regolatoria; l’UDI-DI identifica uno specifico modello o una specifica versione commerciale; l’UDI-PI contiene invece gli elementi legati alla produzione, per esempio lotto, seriale o scadenza, secondo quanto applicabile. Il Ministero della Salute ricorda che questo sistema nasce per rendere identificazione e tracciabilità più chiare e affidabili.
Per il POCT significa una cosa concreta: l’analizzatore e, quando applicabile, i relativi consumabili non dovrebbero più essere descritti soltanto da un nome commerciale o da un codice di catalogo interno. Devono poter essere ricondotti a un’identità regolatoria verificabile.
Se non compare in EUDAMED è automaticamente irregolare?
No. Non sempre. Ed è qui che cominciano le semplificazioni più insidiose.
Per i dispositivi immessi sul mercato per la prima volta dal 28 maggio 2026, la registrazione deve avvenire prima dell’immissione sul mercato. Per i dispositivi conformi a MDR o IVDR e per i dispositivi “legacy” già immessi sul mercato prima di tale data, ma destinati a continuare a esserlo, è previsto un periodo aggiuntivo: la registrazione dovrà essere completata entro il 28 novembre 2026. La scansione delle scadenze è chiarita anche dall’autorità irlandese HPRA e dalla pagina italiana dedicata all’uso di EUDAMED.
Questo significa che, nell’attuale fase transitoria, una ricerca senza risultato non consente da sola di pronunciare una sentenza di irregolarità. Occorre sapere:
- quando il dispositivo è stato immesso sul mercato;
- se si tratta di un dispositivo conforme a IVDR o di un legacy device ammesso al regime transitorio;
- se continuerà a essere immesso sul mercato dopo il 28 maggio 2026;
- quale operatore economico ne risponde nell’Unione;
- se la ricerca è stata eseguita con l’identificativo corretto.
Anche il modulo relativo a organismi notificati e certificati ha proprie disposizioni transitorie. Per determinate informazioni su certificati anteriori all’obbligatorietà è previsto un termine che arriva al 28 maggio 2027. Inoltre, non tutti gli IVD richiedono necessariamente un certificato di organismo notificato: per esempio, la conformità degli IVD di classe A non sterili può seguire il percorso di autodichiarazione previsto dall’IVDR. L’assenza di un certificato visibile, quindi, va letta in base alla classe e al percorso regolatorio, non trasformata automaticamente in un’accusa.
Infine, due moduli — vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione, nonché indagini cliniche e studi delle prestazioni — non sono ancora obbligatoriamente operativi. La stessa Commissione europea li indica ancora in sviluppo o analisi. EUDAMED è dunque già decisiva, ma non ancora completa in ogni sua funzione.
L’equivoco più importante: registrato non significa “approvato”
La presenza in EUDAMED attesta che determinate informazioni regolatorie sono state inserite nel sistema secondo il ruolo e gli obblighi applicabili. Non prova, da sola, che ogni dichiarazione commerciale sul dispositivo sia corretta, che la prestazione analitica sia adeguata a qualsiasi uso o che il processo operativo nel punto di cura sia governato.
È una distinzione essenziale.
Il Regolamento (UE) 2017/746 mantiene separati gli obblighi di registrazione, la valutazione della conformità, la documentazione tecnica, l’etichettatura, le istruzioni per l’uso, la sorveglianza post-market e gli obblighi degli operatori economici.
L’articolo 14 dell’IVDR, per esempio, richiede al distributore di verificare, prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, la marcatura CE, la dichiarazione UE di conformità, le informazioni fornite dal fabbricante, gli adempimenti dell’importatore e, quando applicabile, l’attribuzione dell’UDI. Se bastasse trovare una riga nel database, queste verifiche ulteriori non avrebbero ragione di esistere.
Da ciò deriva una conclusione importante: EUDAMED è una fonte di trasparenza e tracciabilità, non una scorciatoia che assorbe ogni altra verifica.
Le quattro domande che non devono essere confuse
Quando si valuta un POCT, occorre tenere distinti almeno quattro livelli.
1. Il dispositivo è identificabile e tracciabile?
Qui entrano in gioco EUDAMED, UDI, fabbricante, mandatario, importatore, modello e versione. La piattaforma pubblica consente di cercare attori, dispositivi e certificati; la guida ufficiale alla ricerca precisa che i dati registrati possono essere consultati dagli utenti.
2. Il dispositivo è conforme per quella specifica destinazione d’uso?
La marcatura CE non è un’autorizzazione generica a eseguire qualunque analita, su qualunque matrice e in qualunque ambiente. Occorre leggere l’intended purpose: campione ammesso, popolazione target, tipologia di operatore, contesto d’impiego, limitazioni e prestazioni dichiarate.
Un analizzatore registrato come IVD non diventa automaticamente idoneo all’uso professionale su sangue capillare se la destinazione d’uso contempla soltanto siero o plasma. Un test destinato al monitoraggio non acquisisce automaticamente valore diagnostico. Un sistema previsto per laboratorio non diventa “POCT” perché viene collocato in farmacia.
3. La prestazione analitica è adeguata allo scopo clinico?
La conformità regolatoria è indispensabile, ma il governo del dato richiede anche verifica delle prestazioni, controllo interno di qualità, gestione dei lotti, manutenzione, formazione dell’operatore, confronto con criteri di accettabilità ed eventuale partecipazione a programmi di valutazione esterna della qualità quando appropriato.
Una registrazione non corregge un prelievo capillare mal eseguito, una centrifugazione impropria, un volume errato, una cartuccia conservata fuori temperatura o un risultato interpretato oltre i limiti del metodo.
4. Il percorso dopo il risultato è governato?
Il dato deve essere associato al paziente corretto, all’operatore, al dispositivo, al lotto, all’orario, ai controlli e alle azioni conseguenti. Deve essere protetto, tracciato e integrato nel percorso assistenziale secondo il ruolo professionale e le regole applicabili.
È in questo quarto livello che il POCT smette di essere una macchina e diventa un ecosistema.
Una verifica pratica per farmacie, laboratori e strutture sanitarie
EUDAMED può diventare uno strumento quotidiano di due diligence. Non soltanto per il fabbricante, ma anche per chi acquista, distribuisce o utilizza professionalmente un dispositivo.
Prima di introdurre un nuovo POCT sarebbe ragionevole costruire un fascicolo minimo che contenga:
- identificazione esatta di fabbricante, mandatario e importatore, quando applicabili;
- dichiarazione UE di conformità aggiornata e certificato dell’organismo notificato, se previsto dalla classe e dal percorso di conformità;
- UDI-DI, Basic UDI-DI e corrispondenza tra database, etichetta, confezione e documentazione;
- istruzioni per l’uso nella lingua richiesta, con destinazione d’uso, matrici biologiche, volumi, intervalli di misura, interferenze e limitazioni;
- evidenze di prestazione pertinenti al contesto reale, soprattutto quando si utilizza sangue capillare o personale non appartenente al laboratorio;
- procedure per accettazione dei lotti, conservazione, CQI, manutenzione, gestione delle non conformità, segnalazione degli incidenti e richiamo;
- tracciabilità informatica del risultato, degli accessi, delle modifiche e dell’eventuale trasmissione a LIS, FSE o altri sistemi.
Questa documentazione non dovrebbe restare in una cartella dimenticata. Dovrebbe essere aggiornata ogni volta che cambiano software, IFU, lotto, certificato, operatore economico o destinazione d’uso.
Anche la comunicazione commerciale deve cambiare
La nuova centralità di EUDAMED pone una responsabilità particolare alle aziende.
Scrivere “registrato in EUDAMED” può essere un’informazione corretta. Presentarla come sinonimo di “approvato dall’Europa”, “validato clinicamente per ogni utilizzo” o “garantito dal database europeo” sarebbe invece una rappresentazione impropria del significato della registrazione.
Allo stesso modo, durante il periodo transitorio non è corretto screditare automaticamente un concorrente soltanto perché un dispositivo già immesso sul mercato prima del 28 maggio non appare ancora in una ricerca pubblica. Prima di formulare giudizi servono identificativi esatti, cronologia dell’immissione sul mercato, classe, regime regolatorio e documentazione.
La trasparenza vera non usa il database come arma pubblicitaria. Lo usa come punto di partenza per domande migliori.
Il passaporto non guida il viaggio
EUDAMED attribuisce al dispositivo una dimensione pubblica e verificabile che per anni è mancata al mercato europeo. Per autorità, professionisti e pazienti è un avanzamento reale: rende più difficile nascondere identità, cambi di stato, collegamenti regolatori e responsabilità lungo la catena.
Ma un passaporto identifica chi attraversa il confine. Non stabilisce se saprà arrivare alla destinazione, se il viaggio sarà sicuro o se qualcuno prenderà le decisioni giuste lungo il percorso.
Per questo la diagnostica di prossimità ha bisogno di due maturità contemporanee: la maturità regolatoria del dispositivo e la maturità organizzativa del luogo che lo utilizza.
Dal 28 maggio 2026 chiedere «è in EUDAMED?» è diventato necessario. La domanda decisiva, però, viene subito dopo:
oltre a sapere chi è quel POCT, siamo davvero in grado di dimostrare come viene usato, controllato e collegato alla cura della persona?