Per molti IVD “legacy” che oggi ricadono in classe C, entro il 26 settembre 2026 fabbricante e organismo notificato devono avere firmato un accordo scritto. Ma la scadenza non rende automaticamente inutilizzabili i test già entrati legalmente nella filiera: per capire che cosa può ancora circolare servono documenti, ruoli e date che raramente compaiono sul cartone esterno.
Il 27 settembre una farmacia apre il magazzino. Le confezioni sono integre, la scadenza commerciale è lontana, la marcatura CE è visibile. Eppure la domanda più importante non si trova sull’etichetta: quando quel lotto è stato immesso sul mercato dell’Unione e il fabbricante ha completato in tempo le condizioni per il regime transitorio IVDR?
La scena è ipotetica. La scadenza normativa, invece, è reale.
Il 26 settembre 2026 è il termine entro il quale il fabbricante e un organismo notificato designato secondo il Regolamento (UE) 2017/746 devono aver sottoscritto un accordo scritto per una parte rilevante degli IVD cosiddetti legacy: dispositivi che non richiedevano l’intervento di un organismo notificato secondo la vecchia direttiva 98/79/CE, ma che con l’IVDR ricadono in classe C.
Non è la data di scadenza del reagente. Non è un richiamo generalizzato. Non è neppure il giorno in cui ogni confezione conforme alla vecchia direttiva diventa improvvisamente inutilizzabile.
È una condizione per continuare a beneficiare del periodo transitorio. E proprio perché agisce a monte della catena, il suo effetto può arrivare a valle sotto forma di ritardi, sostituzioni, rotture di stock o dubbi documentali.
La scadenza che arriva quattro mesi dopo la domanda
Il calendario deriva dall’articolo 110 dell’IVDR, come modificato dal Regolamento (UE) 2024/1860.
Per i dispositivi che erano autocertificati sotto la direttiva e che richiedono per la prima volta un organismo notificato sotto l’IVDR, la transizione è differenziata per classe di rischio. Per la classe C, il fabbricante doveva:
- avere predisposto entro il 26 maggio 2025 un sistema di gestione della qualità conforme all’articolo 10, paragrafo 8, dell’IVDR;
- presentare entro il 26 maggio 2026 una domanda formale a un organismo notificato;
- concludere entro il 26 settembre 2026 l’accordo scritto previsto dall’allegato VII;
- continuare a rispettare le altre condizioni transitorie, fra cui conformità alla direttiva, assenza di modifiche significative a progetto o destinazione d’uso e assenza di rischi inaccettabili.
Se tutte le condizioni sono rispettate, questi IVD di classe C possono continuare a essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028. Le date e le condizioni sono riportate sia nel testo consolidato dell’articolo 110 dell’IVDR, sia nelle domande e risposte della Commissione europea del 9 luglio 2024.
Il contratto di settembre, quindi, non inaugura la conformità IVDR definitiva. Documenta che il percorso di valutazione è entrato in una relazione formalizzata con un organismo notificato. Il dispositivo resta legacy durante la transizione e non diventa, per questo solo fatto, un dispositivo già certificato secondo l’IVDR.
Non riguarda tutti gli IVD e non riguarda solo il laboratorio centrale
La parola “classe C” non descrive una tecnologia, un luogo o una dimensione della macchina. La classificazione dipende dalla destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante.
Le regole IVDR collocano in classe C, tra gli altri, molti test per agenti sessualmente trasmessi, diagnostica genetica, diagnostici di accompagnamento, alcuni test infettivologici e dispositivi il cui risultato può guidare decisioni con rischio elevato per il paziente. La revisione 4 della guida MDCG 2020-16 sulla classificazione degli IVD insiste sul punto: contano le indicazioni, le popolazioni, il campione e il ruolo attribuito al risultato, non il formato “rapido” o “da banco”.
Questo significa che la scadenza può toccare anche reti di diagnostica di prossimità. Su uno stesso analizzatore possono convivere cartucce con classificazioni e percorsi regolatori diversi. Una piattaforma può continuare a funzionare mentre uno specifico assay cambia codice, viene ricertificato, migra a una nuova versione o esce dal portafoglio.
Per farmacia, ambulatorio, laboratorio e centrale acquisti, chiedere genericamente “l’apparecchio è conforme?” può quindi essere insufficiente. La domanda deve arrivare al singolo dispositivo: nome, destinazione d’uso, classe IVDR, Basic UDI-DI o identificativo equivalente, dichiarazione applicabile, organismo notificato e stato della transizione.
Tre verbi che decidono il destino dello stesso lotto
Molte incomprensioni nascono dalla traduzione quotidiana della parola “vendere”. Il Regolamento (UE) 2017/746 usa tre concetti distinti.
Immissione sul mercato è la prima messa a disposizione di un dispositivo sul mercato dell’Unione. È un evento che avviene una volta per la singola unità o il singolo lotto interessato.
Messa a disposizione sul mercato comprende la fornitura per distribuzione, consumo o uso nel corso di un’attività commerciale, anche gratuita. Può verificarsi più volte lungo la catena.
Messa in servizio è il momento in cui il dispositivo viene reso disponibile all’utilizzatore finale, pronto per il primo impiego secondo la destinazione d’uso.
La differenza non è lessicale. Stabilisce se una confezione era già entrata legalmente nella catena europea prima che venisse meno una condizione per nuove immissioni.
Nel 2023 l’Unione ha eliminato il precedente termine di sell-off, cioè la data oltre la quale i dispositivi già immessi sul mercato avrebbero dovuto essere ritirati dalla catena distributiva. La Commissione europea chiarisce che i dispositivi legalmente immessi prima o durante il periodo transitorio possono continuare a essere messi a disposizione e messi in servizio; restano naturalmente rilevanti vita utile, data di scadenza, conservazione, vigilanza e ogni eventuale misura di sicurezza.
Per questo il 27 settembre non si può decidere guardando soltanto la confezione. Due scatole identiche, appartenenti a lotti entrati nella filiera in momenti diversi, possono porre domande giuridiche diverse. E una fattura datata non prova necessariamente, da sola, il momento regolatorio dell’immissione sul mercato.
Che cosa succede se l’accordo non è stato firmato
Per un dispositivo di classe C che dipende da questa specifica transizione, la mancata conclusione dell’accordo entro il termine fa venir meno una delle condizioni previste dall’articolo 110, paragrafo 3c. Il fabbricante non può continuare a usare l’estensione fino al 31 dicembre 2028 per immettere nuove unità di quel dispositivo sul mercato.
Questo non equivale automaticamente a dichiarare non sicuro il prodotto, né trasforma la scadenza in un ritiro retroattivo. Significa che, per proseguire con nuove immissioni, serve un’altra base giuridica valida: per esempio la piena conformità IVDR con il certificato richiesto, oppure una deroga adottata dall’autorità competente nei casi e con i limiti previsti dal regolamento.
Le unità già legalmente immesse sul mercato richiedono invece una verifica separata. Possono continuare lungo la filiera, salvo scadenza, problemi di conservazione, non conformità, azioni correttive, richiamo o altre restrizioni applicabili.
Qui la distinzione fra fatto e interpretazione deve restare visibile.
Il fatto normativo: l’accordo scritto entro il 26 settembre 2026 è una condizione espressa per la transizione degli IVD ex autocertificati che ricadono in classe C.
L’interpretazione operativa: un utilizzatore finale non può dedurre lo stato di ogni confezione dalla sola presenza della marcatura CE o dalla data di scadenza. Deve ricevere evidenze riferite al dispositivo e ricostruire la posizione del lotto nella catena.
La scelta organizzativa: attendere il 27 settembre per chiedere chiarimenti al fornitore è una governance debole. La continuità diagnostica richiede un inventario preventivo dei test interessati, dei volumi, delle alternative e dei tempi di sostituzione.
I documenti che una rete dovrebbe chiedere prima della crisi
La Commissione ha predisposto modelli di autodichiarazione del fabbricante e di lettera di conferma dell’organismo notificato. La sua scheda per gli acquisti sanitari precisa che lo stato transitorio può essere documentato con questi strumenti o con altre evidenze dell’avvenuta domanda e dell’accordo scritto.
Non basta però archiviare un PDF chiamato “IVDR”. Per essere utile, la documentazione dovrebbe permettere di rispondere almeno a queste domande:
- qual è il fabbricante legale e, se extra-UE, chi è il mandatario;
- quale dispositivo o gruppo di dispositivi è coperto, con identificativi non ambigui;
- quale classe IVDR è stata attribuita e in base a quale destinazione d’uso;
- quale organismo notificato ha ricevuto la domanda e firmato l’accordo;
- se le date del 26 maggio e del 26 settembre sono state rispettate;
- se il prodotto commercializzato è lo stesso coperto dai documenti, senza modifiche significative di progetto o destinazione;
- quali lotti sono già stati immessi sul mercato e in quale momento;
- chi deve informare farmacia, laboratorio o struttura sanitaria in caso di interruzione, sostituzione, non conformità o richiamo.
La lettera dell’organismo notificato non è il certificato IVDR finale. L’autodichiarazione non è una valutazione indipendente della conformità completa. Sono prove del percorso transitorio, da leggere per ambito e limiti.
Il distributore ha inoltre obblighi propri. L’articolo 14 dell’IVDR gli impone di agire con la dovuta diligenza e di verificare, prima della messa a disposizione, elementi quali marcatura CE e dichiarazione di conformità. Se ritiene o ha motivo di ritenere che il dispositivo non sia conforme, non deve proseguire la distribuzione finché la situazione non sia chiarita e deve informare gli attori previsti.
Il rischio clinico non comincia con un divieto
Una transizione regolatoria può diventare un problema per il paziente anche senza un incidente analitico.
Immaginiamo una rete territoriale che usa una cartuccia molecolare per decidere la terapia durante la stessa visita. Se il nuovo lotto non può più essere immesso e il magazzino si esaurisce, non scompare soltanto un consumabile. Cambiano il percorso del campione, il tempo di risposta, la probabilità di perdere il paziente al follow-up e, forse, la prescrizione iniziale.
Sostituire un test non significa poi sostituire un pezzo equivalente. Possono cambiare campione ammesso, volume, soglia, interferenze, menu, popolazione validata, controllo qualità, connettività e interpretazione. Anche quando il nuovo assay misura lo stesso analita, serve verificare la comparabilità clinica e organizzativa.
Il Regolamento 2024/1860 ha introdotto anche l’articolo 10a: quando il fabbricante prevede un’interruzione o cessazione della fornitura che può causare un danno grave o il rischio di un danno grave per pazienti o salute pubblica, deve informare autorità e destinatari diretti, di norma con almeno sei mesi di anticipo; l’informazione deve proseguire lungo la catena. La norma non copre ogni variazione commerciale, ma riconosce un principio importante: la disponibilità di un dispositivo può essere essa stessa una questione di sicurezza.
Una verifica in sette passaggi
Per una rete POCT, un laboratorio o una farmacia, il controllo può essere tradotto in una procedura concreta.
- Mappare per assay, non soltanto per analizzatore. Elencare ogni test, fabbricante legale, codice, destinazione d’uso e classe IVDR.
- Separare piena conformità e transizione. Individuare quali dispositivi hanno già certificazione IVDR e quali restano legacy.
- Chiedere evidenze riferite al dispositivo. Autodichiarazione, conferma dell’organismo notificato o documenti equivalenti devono coprire esattamente il prodotto acquistato.
- Registrare la posizione dei lotti. Data e prova dell’immissione sul mercato sono diverse dalla sola consegna al reparto o alla farmacia.
- Valutare la continuità clinica. Quantificare scorte, consumi, tempi di approvvigionamento e alternative validate.
- Preparare il cambio. Nuovo test significa verifica del metodo, formazione, controllo qualità, aggiornamento delle procedure, del middleware e della comunicazione clinica.
- Assegnare un responsabile. Qualcuno deve ricomporre regolatorio, acquisti, laboratorio, farmacia, clinici, informatica e fornitore prima che il dubbio raggiunga il paziente.
Questa è la parte in cui il ruolo di ponte tra industria, formazione e territorio diventa concreto. L’industria deve fornire documenti comprensibili e tempestivi; distributori e acquisti devono mantenere la tracciabilità; laboratorio e biologi devono valutare metodo e qualità; farmacisti, medici e infermieri devono sapere che cosa cambia nel percorso; la direzione sanitaria deve proteggere la continuità.
La conformità ha una cronologia
Una data regolatoria non vive sulla carta finché non diventa una decisione su un lotto, un ordine, una sostituzione o un risultato. Il 26 settembre non dichiara che un test funzioni male. Dichiara che, per continuare a usare una specifica via transitoria, il fabbricante deve aver compiuto un passaggio verificabile.
La sicurezza non si ottiene bloccando indiscriminatamente ogni scatola con una vecchia dichiarazione, né continuando a usare tutto finché la scadenza stampata non è superata. Si ottiene ricostruendo la cronologia giuridica e tecnica del dispositivo e traducendola nel percorso clinico.
Il POCT è un ecosistema anche quando la parte più decisiva dell’ecosistema è una firma che l’operatore non vedrà mai.
Se il prossimo lotto non potesse entrare nel mercato, la vostra rete saprebbe distinguere in tempo ciò che può ancora essere usato, ciò che deve essere sostituito e quale percorso clinico proteggerà il paziente nel frattempo?