Nel 2026, uno studio su cinque pulsossimetri da dito usati dal programma inglese di monitoraggio domiciliare ha analizzato 11.018 coppie di misure: nelle persone con pigmentazione cutanea più scura, i valori risultavano mediamente più alti di 0,6–1,5 punti percentuali e aumentavano i falsi negativi per ipossiemia. Non è un motivo per abbandonare il dispositivo. È un motivo per smettere di leggere una soglia come se fosse indipendente dalla persona, dal sensore e dal contesto.
Il problema non è che il saturimetro non “veda” il colore della pelle. È che la sua luce attraversa tessuti diversi e la melanina può entrare nella misura, mentre sul display resta un numero intero, pulito, apparentemente universale.
Novantaquattro per cento sembra un fatto. In realtà è una stima ottica della saturazione arteriosa, ottenuta da segnali rossi e infrarossi, filtrata da un algoritmo e influenzata da perfusione, movimento, temperatura, sensore, smalto, fumo e pigmentazione cutanea. Quando quel numero decide se osservare, inviare, somministrare ossigeno o rassicurare una persona a casa, la differenza tra 92 e 94 non è cosmetica.
Questa non è una discussione terminologica. È una questione di sicurezza del paziente e di equità della misura.
La SpO₂ non è la SaO₂
La pulsossimetria stima la saturazione periferica dell’ossigeno, SpO₂, senza prelievo. La co-ossimetria su sangue arterioso misura invece la saturazione arteriosa, SaO₂, con un metodo invasivo e più vicino al riferimento clinico per verificare l’ossigenazione.
Le due grandezze sono correlate, ma non sono intercambiabili in ogni paziente e in ogni intervallo. Un errore medio piccolo può sembrare accettabile se guardiamo l’intera distribuzione; diventa decisivo quando il risultato cade vicino alla soglia che attiva una condotta.
La stessa logica vale per molti strumenti di prossimità: la prestazione analitica non può essere separata dalla decisione costruita intorno al dato. Nel caso del saturimetro, però, c’è una precisazione regolatoria importante. Non è un IVD: non esamina un campione prelevato dal corpo. Nell’Unione europea ricade nel Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), non nell’IVDR. La regola 10 dell’allegato VIII distingue i dispositivi attivi per diagnosi e monitoraggio anche in base al rischio connesso alle variazioni dei parametri vitali. La classificazione concreta dipende dalla destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante e dal contesto clinico previsto.
Undicimila confronti, cinque dispositivi, una differenza direzionale
Lo studio EXAKT, pubblicato sul BMJ il 14 gennaio 2026, ha valutato cinque pulsossimetri da dito forniti dal programma NHS England COVID Oximetry @home. I ricercatori hanno arruolato 903 adulti critici in 24 terapie intensive inglesi e confrontato 11.018 coppie SpO₂–SaO₂. La pigmentazione non è stata dedotta dall’etnia dichiarata: è stata misurata con spettrofotometro.
I risultati meritano di essere letti senza semplificazioni:
- tutti e cinque i dispositivi tendevano a sovrastimare alle saturazioni arteriose più basse e a sottostimare a quelle più alte;
- a parità di SaO₂, la SpO₂ stimata era mediamente 0,6–1,5 punti percentuali più alta al livello di pigmentazione più scuro modellato rispetto al più chiaro;
- usando soglie SpO₂ del 92% o del 94%, i falsi negativi aumentavano con la pigmentazione più scura;
- la quota di misure con SpO₂ superiore al 94% nonostante SaO₂ pari o inferiore al 92% risultava, secondo dispositivo, tra 5,3 e 35,3 punti percentuali più alta nelle pigmentazioni più scure rispetto alle più chiare.
La pubblicazione primaria non dimostra che ogni saturimetro sbagli sempre, né che ogni persona con pelle scura abbia una lettura falsamente rassicurante. Mostra una differenza media direzionale e un rischio di classificazione che varia tra dispositivi. Soprattutto, mostra che una soglia apparentemente uguale può produrre una sensibilità diversa.
Un punto percentuale può essere poco. Una categoria clinica no.
Immaginiamo due misure consecutive: 94% e 93%. Se il protocollo considera il 92% come limite per un’azione urgente, un errore di uno o due punti può spostare la persona da “osservare” a “intervenire”. Ma la risposta corretta non è sottrarre automaticamente un numero in base al colore della pelle.
Quella sarebbe una nuova scorciatoia, altrettanto fragile. Il bias non è identico tra marche, sensori, condizioni perfusive e livelli di saturazione. Inoltre, razza ed etnia sono categorie sociali imperfette e non equivalgono a una misura fisica della pigmentazione. Lo studio EXAKT è particolarmente utile proprio perché ha misurato la tonalità cutanea in modo oggettivo.
La conseguenza pratica è diversa: vicino a una soglia, il risultato deve guadagnare contesto. Servono qualità del segnale, andamento nel tempo, sintomi, frequenza respiratoria, temperatura della mano, perfusione, confronto con il valore abituale e, quando indicato, una misurazione di conferma.
Il bias del sensore può continuare dopo il sensore
Nel maggio 2026, uno studio pubblicato su PNAS ha analizzato circa 3,5 milioni di accessi ai pronto soccorso della Veterans Health Administration tra il 2014 e il 2018. A parità di prima lettura pulsossimetrica, i pazienti neri ricevevano meno verifiche con emogasanalisi arteriosa e meno ossigeno supplementare rispetto ai pazienti bianchi.
Nel campione descritto dagli autori, l’emogasanalisi veniva eseguita nel 26,4% degli accessi di pazienti neri e nel 31,9% di quelli di pazienti bianchi; l’ossigeno supplementare nel 51,4% contro il 55,8%. Lo studio è osservazionale: non può attribuire ogni differenza alla pigmentazione, né ricostruire tutte le ragioni cliniche della singola decisione. Tuttavia evidenzia un rischio organizzativo: un errore di misura può non essere compensato dal percorso e può perfino essere amplificato dalle decisioni successive.
Questo passaggio cambia la domanda. Non basta chiedere: “quanto è accurato il dispositivo?”. Dobbiamo chiedere anche: “che cosa fa il sistema quando il dato è vicino alla soglia, discordante con i sintomi o potenzialmente meno affidabile?”.
A casa il numero è più solo
In ospedale una lettura dubbia può essere confrontata con monitor multiparametrici, esame clinico ed emogasanalisi. A domicilio, in farmacia, in una RSA o durante una televisita, spesso il numero arriva prima del professionista — e a volte senza il professionista.
La FDA ricorda che la precisione può essere influenzata da circolazione periferica, pigmentazione e spessore della pelle, temperatura, fumo e smalto; raccomanda di leggere la saturazione insieme ai sintomi. Distingue inoltre i pulsossimetri per uso medico dai prodotti di benessere, che non sono valutati dall’Agenzia per decisioni cliniche.
Nel gennaio 2025 la FDA ha pubblicato una bozza di guida — ancora indicata come draft, quindi non una regola definitiva — con raccomandazioni per studi clinici, valutazione su un ampio spettro di pigmentazioni e informazioni in etichetta. Nel Regno Unito, la revisione indipendente sull’equità dei dispositivi medici ha chiesto dati clinici sufficienti nelle persone con tonalità più scure, istruzioni d’uso più trasparenti e popolazioni di studio rappresentative.
Sono segnali convergenti: l’equità non è un’aggiunta etica da discutere dopo la validazione. È una caratteristica di prestazione da progettare, misurare, dichiarare e sorvegliare.
Il 92% italiano nasce in un contesto preciso
Durante la pandemia, il Ministero della Salute indicò il 92% come soglia di sicurezza per il paziente COVID-19 seguito a domicilio. Quel riferimento, riportato nella comunicazione ministeriale sulle cure domiciliari, apparteneva a uno specifico scenario clinico e organizzativo.
Non può diventare un numero universale per ogni malattia, ogni età, ogni dispositivo e ogni persona. Un paziente con broncopneumopatia cronica, un bambino con cardiopatia congenita, una persona con anemia o una donna in gravidanza non entrano automaticamente nello stesso algoritmo. Una revisione del 2026 sulla terapia intensiva pediatrica e cardiologica sottolinea che la discordanza SpO₂–SaO₂ diventa particolarmente rilevante proprio quando decisioni importanti dipendono da intervalli stretti.
La telemedicina non risolve questa variabilità trasmettendo il numero più velocemente. Deve trasmettere anche il contesto necessario per interpretarlo.
Che cosa dovrebbe prevedere un percorso sicuro
Un servizio che usa la pulsossimetria sul territorio dovrebbe definire almeno sette elementi prima di scegliere il valore soglia:
- dispositivo e destinazione d’uso: modello, sensore, popolazione prevista, stato regolatorio e limiti dichiarati;
- procedura di misura: mano calda, paziente fermo, segnale stabile, rimozione dello smalto quando necessario, ripetizione dopo alcuni minuti;
- qualità del segnale: nessuna decisione automatica su una cifra instabile o priva di indicatore di perfusione affidabile;
- baseline e tendenza: il cambiamento rispetto al valore abituale può essere più informativo del singolo punto;
- sintomi e parametri associati: dispnea, frequenza respiratoria, stato mentale, dolore toracico, cianosi, frequenza cardiaca e condizioni note;
- zona grigia ed escalation: chi viene contattato, entro quanto tempo, quando ripetere e quando confermare con un metodo diverso;
- audit di equità: falsi negativi, conferme, invii e ritardi devono essere analizzati anche per tonalità cutanea quando la raccolta è lecita, proporzionata e metodologicamente valida.
Il produttore deve generare evidenze rappresentative e descrivere i limiti. Chi acquista deve leggerle. Chi forma gli operatori deve trasformarle in competenza pratica. Il territorio deve incorporarle nel percorso. Il medico interpreta la situazione clinica; il professionista di laboratorio può contribuire a progettare confronti, verifiche e criteri di conferma; farmacia, infermieristica e assistenza domiciliare devono sapere quando il numero è utilizzabile e quando non basta.
Il ponte tra industria, formazione e territorio è qui: non nel promettere un sensore perfetto, ma nel costruire un sistema capace di riconoscere dove la misura perde affidabilità.
Fatti, interpretazione e opinione
Fatto. Nello studio EXAKT cinque pulsossimetri hanno mostrato letture mediamente più alte e più falsi negativi per ipossiemia nelle tonalità cutanee più scure. Le dimensioni dell’effetto variavano tra dispositivi.
Fatto. FDA e autorità britanniche hanno riconosciuto il problema e proposto studi più rappresentativi, informazioni d’uso più chiare e una lettura clinica contestuale.
Interpretazione. Il rischio maggiore non è l’errore medio isolato, ma la sua interazione con soglie rigide, uso domiciliare, prodotti non destinati a decisioni mediche e percorsi senza conferma.
Opinione. Un servizio di prossimità che non verifica se la propria soglia funziona in modo equo non sta usando un parametro neutro: sta delegando al dispositivo una scelta che appartiene alla governance clinica.
Non è il dito a dover dimostrare di essere adatto al sensore
Il saturimetro resta uno degli strumenti più utili, rapidi e accessibili per riconoscere un deterioramento respiratorio. Metterne in luce i limiti non significa indebolirne il valore. Significa impedire che la fiducia nel display superi la qualità dell’evidenza.
La diagnostica di prossimità è un ecosistema: dispositivo, persona, protocollo, formazione, conferma e risposta devono funzionare insieme. Se una stessa soglia non protegge tutti nello stesso modo, la domanda non è chi debba adattarsi alla macchina.
La nostra rete saprebbe riconoscere una saturazione falsamente rassicurante prima che diventi un ritardo di cura?
Fonti principali
- Martin DS et al. The impact of skin tone on performance of pulse oximeters used by NHS England COVID Oximetry @home scheme. BMJ. 14 gennaio 2026.
- Alsan M et al. Clinician behavior when skin tone affects test results. PNAS. 12 maggio 2026.
- Savorgnan F et al. Pulse Oximetry, Skin Pigmentation, and Occult Hypoxemia in Pediatric Cardiac Critical Care. Pediatric Cardiology. 9 maggio 2026.
- FDA. Pulse Oximeter Basics e draft guidance sui pulsossimetri per uso medico.
- UK Department of Health and Social Care. Equity in medical devices: independent review.
- Unione europea. Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, allegato VIII.