Il 18 settembre la Commissione europea ha annunciato la seconda raccomandazione per selezionare dispositivi destinati alla valutazione clinica congiunta. Due dispositivi medici sono stati proposti, ma i nomi non sono ancora pubblici. La futura analisi europea confronterà le prove: non stabilirà da sola prezzo, rimborso, acquisto né modo sicuro di inserirli in una rete diagnostica.
Il comunicato è lungo una pagina. La frase che conta occupa poche righe: due dispositivi medici sono stati raccomandati per una valutazione clinica congiunta europea. I nomi, per ora, restano fuori dal documento.
Il flash report pubblicato il 18 settembre 2026 dalla Commissione europea riferisce che il gruppo di coordinamento degli Stati membri sull’Health Technology Assessment, riunito online il 16 settembre, ha adottato la sua seconda raccomandazione per selezionare dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro da sottoporre a joint clinical assessment, o JCA.
La raccomandazione riguarda due dispositivi medici. Il documento non li definisce IVD. Gli sviluppatori dei dispositivi e degli IVD rientrati nella selezione saranno informati dell’esito; l’identità dei prodotti scelti diventerà pubblica soltanto dopo la decisione della Commissione e dopo la certificazione dei dispositivi.
Non è una nota per soli addetti ai lavori. È l’inizio di un passaggio che può cambiare il modo in cui l’Europa discute il valore clinico delle tecnologie ad alto rischio. E porta con sé un equivoco da evitare subito: una valutazione clinica comune non è una decisione comune di acquistare, rimborsare o usare allo stesso modo.
Una prova confrontata, non un nuovo bollino
L’HTA non domanda soltanto se una tecnologia funziona nelle condizioni dichiarate dal fabbricante. Domanda quale valore produca rispetto alle alternative disponibili, per quali pazienti, con quali esiti e con quale grado di incertezza.
Il Regolamento (UE) 2021/2282 definisce la valutazione clinica congiunta come una raccolta scientifica e un’analisi comparativa delle evidenze disponibili. La cornice comprende il problema di salute, la tecnologia, la sicurezza relativa e l’efficacia clinica relativa. Il perimetro viene costruito attraverso popolazione, intervento, comparatori ed esiti: il PICO che rende esplicita la domanda a cui le prove devono rispondere.
Per dispositivi e IVD, l’articolo 7 porta nel campo delle JCA europee una parte delle tecnologie a rischio più elevato: dispositivi di classe IIb o III che abbiano attraversato la consultazione dei panel di esperti prevista dal MDR e IVD di classe D per i quali il panel abbia espresso il proprio parere nella procedura prevista dall’IVDR. La selezione può considerare bisogni medici non soddisfatti, tecnologie prime della classe, impatto potenziale su pazienti e sistemi sanitari, uso di intelligenza artificiale o algoritmi, dimensione transfrontaliera e valore aggiunto per l’Unione.
Sono criteri di priorità, non voti di merito. Essere selezionati significa che una tecnologia è ritenuta abbastanza rilevante da meritare una valutazione comune. Non significa che il risultato della valutazione sarà favorevole.
Tre domande che non vanno confuse
Per capire che cosa cambia, occorre separare tre piani.
Il primo è la conformità regolatoria. Il MDR sui dispositivi medici e l’IVDR sui diagnostici in vitro chiedono che il dispositivo dimostri di rispettare requisiti di sicurezza e prestazione per la destinazione d’uso dichiarata. Per un IVD, la valutazione delle prestazioni collega validità scientifica, prestazione analitica e prestazione clinica. La certificazione risponde alla domanda: il prodotto può essere immesso sul mercato per quell’uso, nelle condizioni previste?
Il secondo è la valutazione clinica comparativa. La JCA domanda come gli effetti della tecnologia si confrontino con una o più alternative rilevanti per gli Stati membri, quali siano robustezza e limiti delle evidenze e quanta incertezza resti.
Il terzo è la decisione nel sistema sanitario. Qui entrano costo e sostenibilità, impatto organizzativo, aspetti etici, sociali e legali, disponibilità di personale, formazione, qualità, interoperabilità, manutenzione, volumi, logistica e capacità di trasformare il risultato in una decisione clinica.
Il regolamento europeo è esplicito: il rapporto JCA deve essere fattuale e non può contenere giudizi di valore, una graduatoria degli esiti, una conclusione sul beneficio complessivo o sul valore clinico aggiunto, né stabilire la popolazione finale o il posto della tecnologia nella strategia diagnostica, terapeutica o preventiva. Prezzo, rimborso, uso e allocazione delle risorse restano competenze nazionali.
In altre parole: l’Europa può costruire una base comparativa comune. Non può decidere al posto di una Regione, di un ospedale o di una rete territoriale se quella tecnologia sia la scelta migliore nel proprio contesto.
Il caso ipotetico di un IVD vicino al paziente
Immaginiamo che, in una futura selezione, entri un IVD di classe D destinato a una rete decentrata. La JCA potrebbe confrontare sensibilità, specificità, esiti clinici e sicurezza relativa con il percorso esistente. Potrebbe valutare la certezza delle prove, la validità interna degli studi e quanto i risultati siano trasferibili.
Ma la decisione locale dovrebbe ancora rispondere a domande che nessuna media europea può chiudere automaticamente:
- la matrice validata coincide con quella che verrà realmente raccolta sul territorio?
- la prevalenza e lo spettro clinico della popolazione sono simili a quelli degli studi?
- il risultato serve a escludere, confermare, orientare o attivare un test successivo?
- chi esegue il test, con quale formazione e sotto quale supervisione?
- come si gestiscono controlli di qualità, risultati invalidi, valori critici e non conformità?
- il dato entra nel sistema informativo, nel Fascicolo sanitario elettronico e nel referto consultabile dal professionista responsabile?
- quale azione è prevista dopo un positivo, un negativo inatteso o un risultato discordante?
- il percorso centralizzato di confronto è davvero più lento, meno accessibile o meno sicuro?
Un IVD può risultare migliore del comparatore in uno studio controllato e produrre poco valore se il campione è raccolto male, il risultato non raggiunge chi deve agire o la conferma richiede un nuovo viaggio senza tempi garantiti. Può anche avere un’accuratezza solo simile, ma creare un beneficio reale se riduce una perdita al follow-up o rende possibile una terapia tempestiva.
La differenza non sta nella cartuccia. Sta nel percorso.
I nomi non sono pubblici: che cosa significa davvero
Il fatto che i due nomi non compaiano nel flash report può generare sospetto. La spiegazione riportata nel documento è procedurale: la selezione definitiva sarà pubblicata dopo la decisione della Commissione e dopo la certificazione dei dispositivi. Prima, gli sviluppatori interessati saranno informati individualmente.
Non è quindi corretto presentare oggi l’assenza dei nomi come prova di opacità o di favoritismi. È però legittimo pretendere che, quando la decisione sarà adottata, siano resi comprensibili almeno il prodotto selezionato, la destinazione d’uso, la ragione della priorità, l’ambito comparativo, le evidenze considerate, le incertezze e gli eventuali interessi dichiarati.
La trasparenza non richiede di pubblicare segreti commerciali. Richiede di poter ricostruire perché una tecnologia è entrata nel processo e come le prove sono state pesate.
Il regolamento prevede indipendenza, dichiarazioni di interesse, coinvolgimento di pazienti ed esperti clinici e pubblicazione dei rapporti conclusi. Prevede anche che eventuali dati riservati siano delimitati e giustificati. La fiducia dipenderà da quanto queste regole diventeranno leggibili anche fuori dagli uffici HTA.
Una lezione anche per l’industria diagnostica
Per chi sviluppa tecnologie, il nuovo modello sposta il bersaglio.
Non basta accumulare studi che dimostrino che il dispositivo misura correttamente o che ottiene buone prestazioni contro un riferimento. Occorre generare evidenze che rispondano alla domanda comparativa rilevante: rispetto a quale percorso, in quale popolazione, con quale conseguenza clinica e con quale incertezza?
Il regolamento richiede dossier completi e aggiornati, metodi adeguati alle domande di ricerca, presentazione trasparente e documentazione che permetta di verificare le analisi. Nello stesso flash report del 18 settembre c’è un avvertimento concreto: una JCA relativa a un medicinale è stata interrotta perché il dossier non soddisfaceva i requisiti dell’articolo 9. Il caso non riguarda i due dispositivi e non permette inferenze su di essi, ma dimostra che la completezza del dossier non è una formalità.
Per l’industria diagnostica significa progettare prima la prova di valore, non aggiungerla alla fine. Se l’obiettivo è portare un test in farmacia, in una Casa della Comunità, in ambulanza o a domicilio, gli studi dovrebbero includere il contesto d’uso reale, gli operatori previsti, i fallimenti, i tempi fino all’azione e gli esiti che contano per il paziente.
La prestazione analitica resta indispensabile. Semplicemente, non è più l’intera storia.
Il rischio di trasformare il JCA in uno slogan
Ogni nuovo meccanismo europeo può essere ridotto a una frase commerciale: “valutato a livello UE”. Sarebbe una scorciatoia pericolosa.
Un rapporto JCA non è un marchio promozionale e non è una garanzia di superiorità universale. Può mostrare un vantaggio, un’assenza di differenza, prove fragili o risultati che cambiano secondo comparatore, popolazione ed esito. Soprattutto, descrive l’evidenza clinica comparativa; non sostituisce la parte economica, organizzativa, sociale, etica e legale dell’HTA.
Qui si gioca la sicurezza del paziente. Se una valutazione europea viene usata come via rapida per saltare la verifica locale, il sistema rischia di acquistare una tecnologia senza preparare il percorso. Se invece ogni territorio ricomincia da zero e ignora l’analisi comune, si ricreano duplicazione, ritardi e richieste incoerenti che il regolamento vuole ridurre.
La risposta non è scegliere fra Europa e territorio. È assegnare a ciascun livello il proprio lavoro.
Fatto, interpretazione e opinione
Il fatto è che il 16 settembre 2026 l’HTACG ha raccomandato due dispositivi medici nella seconda selezione per JCA. Il 18 settembre la Commissione ha pubblicato il flash report. I nomi saranno divulgati dopo la decisione della Commissione e la certificazione. Il documento parla di due dispositivi medici, non consente di affermare che siano IVD e non anticipa l’esito di alcuna valutazione.
L’interpretazione prudente è che l’Europa stia costruendo una base comune per confrontare evidenze cliniche su tecnologie ad alto rischio, riducendo duplicazioni ma lasciando agli Stati membri e ai loro sistemi sanitari la valutazione del valore complessivo e le decisioni d’uso.
La mia opinione è che il nuovo processo sarà utile soltanto se eviteremo due errori opposti: trattare il JCA come un bollino che rende automatico l’acquisto oppure ignorarlo e ripetere la stessa valutazione in ogni ufficio. La parte europea deve essere scientificamente rigorosa; quella locale deve essere organizzativamente responsabile.
Dopo il rapporto, comincia la governance
Quando arriverà una JCA rilevante per la diagnostica di prossimità, una rete dovrebbe poter documentare almeno:
- quale domanda comparativa del rapporto coincide con il proprio bisogno clinico;
- quali popolazioni, matrici, operatori e contesti degli studi sono trasferibili;
- quali incertezze richiedono dati locali o un’introduzione controllata;
- quali costi completi produce il percorso, inclusi personale, qualità, connettività e conferme;
- chi ha responsabilità su prescrizione, esecuzione, validazione, referto e azione;
- quali indicatori misureranno errori, tempi, esiti clinici ed equità di accesso;
- quale soglia porterà a correggere o interrompere l’adozione.
È qui che serve un ponte vero fra industria, formazione, laboratorio e territorio. Il produttore deve portare dati comparativi verificabili. Chi forma deve tradurre destinazione d’uso e limiti in comportamenti osservabili. Il laboratorio deve governare qualità e tracciabilità. Il professionista territoriale deve sapere che cosa fare dopo il numero. L’organizzazione deve misurare se il percorso produce salute, non soltanto attività.
Il POCT è un ecosistema, non una semplice macchina. Anche l’HTA lo è: una valutazione comune può illuminare la scelta, ma non può assumersi la responsabilità di una rete che non ha ancora deciso come usare il risultato.
L’Europa può confrontare le prove. Il territorio deve trasformarle in un percorso sicuro.
Quando arriverà il primo JCA di un IVD rilevante per la diagnostica territoriale, lo useremo come base per una decisione misurabile — o come un nuovo bollino da mettere su un acquisto già deciso?