Farmacia dei servizi: il Parlamento ha superato il recinto dell’autocontrollo, ma le regole operative continuano a parlare di test autodiagnostici e della vecchia direttiva IVD
Dal 18 dicembre 2025 la norma primaria consente un perimetro più ampio di prestazioni analitiche e introduce espressamente i test diagnostici decentrati a supporto dei medici contro l’antibiotico-resistenza. Il decreto che dovrebbe fissare limiti e condizioni, però, porta ancora la data del 16 dicembre 2010. Non è stato cancellato: è diventato difficile da leggere insieme a una legge, una tecnologia e un regolamento europeo che nel frattempo sono cambiati.
Due confezioni possono arrivare oggi sullo stesso bancone.
La prima contiene un test progettato perché il cittadino lo utilizzi da solo. La seconda contiene un dispositivo destinato a essere impiegato vicino al paziente da un professionista sanitario, con controlli, formazione e un percorso successivo al risultato.
Per il diritto europeo non sono la stessa cosa.
Per il decreto italiano che dal 2010 disciplina le prestazioni analitiche di prima istanza in farmacia, invece, il secondo scenario quasi non esiste: il testo definisce il servizio attraverso dispositivi per «test autodiagnostici», cioè test normalmente gestibili dal paziente a domicilio.
Poi, nel 2025, il Parlamento ha cambiato la norma superiore. Ha eliminato proprio le parole «rientranti nell’ambito dell’autocontrollo» e ha introdotto i «test diagnostici decentrati» eseguiti dal farmacista a supporto del medico di medicina generale e del pediatra per il contrasto all’antibiotico-resistenza.
La legge ha aperto una porta. Il decreto operativo è rimasto davanti alla vecchia stanza.
La domanda non è accademica: quali test può realmente offrire una farmacia oggi, con quali dispositivi, responsabilità e garanzie?
Il fatto: quattro parole sono state cancellate
La legge 2 dicembre 2025, n. 182, entrata in vigore il 18 dicembre 2025, contiene all’articolo 60 le misure di semplificazione per promuovere i servizi in farmacia.
La modifica più breve è anche la più significativa. Dall’articolo 1, comma 2, lettera e), del decreto legislativo n. 153/2009 sono state soppresse le parole «rientranti nell’ambito dell’autocontrollo».
La formulazione vigente consente quindi prestazioni analitiche di prima istanza, sempre nei limiti e alle condizioni stabiliti dal decreto ministeriale, mantenendo tre confini espressi:
- resta esclusa l’attività di prescrizione;
- resta esclusa l’attività di diagnosi;
- resta escluso il prelievo di sangue o plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti.
La stessa legge ha inoltre confermato l’effettuazione, da parte del farmacista, di test con prelievo di sangue capillare e ha aggiunto tre ambiti specifici:
- test diagnostici su campioni nasali, salivari o orofaringei;
- test diagnostici decentrati a supporto di medici e pediatri per l’appropriatezza prescrittiva e il contrasto all’antibiotico-resistenza;
- screening per il virus dell’epatite C da parte di personale abilitato.
Ha poi riconosciuto i servizi di telemedicina, regolato l’impiego di locali separati autorizzati e consentito a più farmacie di esercitare servizi sanitari in comune attraverso un contratto di rete. Il testo ufficiale dell’articolo 60 mostra un modello molto diverso da quello immaginato quindici anni prima.
Questo è il fatto normativo.
L’interpretazione prudente è che il legislatore abbia voluto superare l’equazione rigida tra prestazione analitica in farmacia e autocontrollo del cittadino. Ma cancellare quattro parole non riscrive automaticamente tutte le regole tecniche costruite su quelle parole.
Il decreto del 2010 è ancora lì
Il decreto ministeriale 16 dicembre 2010 non è un documento storico privo di effetti. È il provvedimento al quale la stessa norma primaria continua a rinviare per stabilire limiti e condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza.
Il problema è che il suo articolo 1 definisce quelle prestazioni attraverso dispositivi per test autodiagnostici, normalmente gestibili direttamente dal paziente a domicilio. L’articolo 2 elenca:
- glicemia, colesterolo e trigliceridi;
- emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi ed ematocrito;
- alcuni parametri urinari;
- test di ovulazione, gravidanza e menopausa;
- sangue occulto nelle feci.
Il medesimo articolo prevede che l’elenco sia aggiornato periodicamente con decreto del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza Stato-Regioni.
Nelle fonti ufficiali consultate fino al 13 agosto 2026 non emerge un decreto ministeriale che abbia aggiornato quell’elenco dopo la riforma del 2025. La pagina del Ministero della Salute dedicata alla farmacia dei servizi, aggiornata il 19 dicembre 2024 e quindi precedente alla nuova legge, continua coerentemente a descrivere il vecchio impianto dell’autocontrollo.
Questo non autorizza a dichiarare il decreto «abolito».
Quando una norma primaria successiva modifica il proprio presupposto, le disposizioni subordinate devono essere lette in modo compatibile con la nuova disciplina. Stabilire, però, quali parti siano ancora pienamente applicabili e quali richiedano una sostituzione espressa non dovrebbe essere lasciato alla creatività del singolo esercente, del fornitore o dell’ispettore.
È precisamente il tipo di incertezza che un aggiornamento ministeriale dovrebbe eliminare.
Un linguaggio precedente all’IVDR
Il decreto porta anche l’impronta del quadro europeo del suo tempo. Nelle premesse richiama la direttiva 98/79/CE e il decreto legislativo n. 332/2000 che la recepiva.
Oggi il riferimento regolatorio è il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, l’IVDR.
L’IVDR distingue chiaramente:
- il dispositivo per test autodiagnostico, destinato dal fabbricante a essere utilizzato da persone non professioniste;
- il dispositivo per test decentrato o near-patient testing, non destinato all’autodiagnosi, ma progettato per essere utilizzato fuori dall’ambiente di laboratorio, generalmente vicino al paziente, da un professionista sanitario.
Non è una differenza lessicale.
Cambiano l’utilizzatore previsto, le istruzioni, l’interfaccia, la valutazione dei rischi, la formazione necessaria, la gestione del campione e il ruolo del risultato nel percorso clinico.
Un dispositivo autodiagnostico non diventa automaticamente adatto a un servizio sanitario professionale solo perché è semplice. Un dispositivo professionale per near-patient testing non può essere escluso o ammesso soltanto sulla base di una parola stampata quindici anni fa, senza leggere destinazione d’uso, matrice, operatore previsto e disciplina vigente.
La marcatura CE secondo IVDR risponde alla domanda: il dispositivo è conforme per la destinazione d’uso dichiarata?
La normativa sulla farmacia risponde a un’altra domanda: quel servizio può essere erogato qui, da questo professionista, con queste condizioni?
Sono due verifiche necessarie e non intercambiabili.
Il paradosso del test professionale
Immaginiamo una farmacia che voglia introdurre un analizzatore professionale per un parametro già presente nell’elenco del 2010, per esempio la creatinina.
Il dispositivo è marcato CE secondo IVDR, prevede sangue capillare, è destinato al near-patient testing da parte di professionisti sanitari e dispone di controllo interno, identificazione dei lotti e connettività.
Sul piano tecnologico sembra più coerente con un servizio organizzato di quanto possa esserlo un prodotto progettato per l’uso domestico.
Sul piano letterale, però, l’articolo 2 del decreto parla di «dispositivi medici per test autodiagnostici».
Ora immaginiamo il caso opposto: un prodotto venduto come autodiagnostico, facile da usare, relativo a un parametro non compreso nell’elenco. La semplicità e la disponibilità commerciale non lo rendono automaticamente una prestazione autorizzata in farmacia.
La contraddizione mostra perché non basta scegliere tra una lettura espansiva e una restrittiva.
Occorre ricostruire almeno cinque livelli:
- la norma nazionale che abilita il servizio;
- il decreto che ne stabilisce limiti e condizioni;
- le regole e gli accordi regionali applicabili;
- il profilo professionale dell’operatore;
- la destinazione d’uso e la conformità IVDR del dispositivo.
Se uno solo di questi livelli viene ignorato, la risposta può apparire semplice ma non è affidabile.
Togliere “autocontrollo” non significa “qualsiasi test”
Questa è la precisazione più importante.
La riforma del 2025 non trasforma la farmacia in un laboratorio generalista. Non cancella la separazione tra prestazione di prima istanza e diagnostica clinica di laboratorio. Non attribuisce al farmacista la prescrizione, la diagnosi o competenze appartenenti ad altri professionisti.
La Corte costituzionale, nella sentenza n. 66 del 2017, aveva sottolineato il valore dei limiti e delle condizioni nazionali per garantire un livello uniforme di tutela della salute. La sentenza riguardava il quadro anteriore alla riforma del 2025, ma il principio di fondo resta attuale: ampliare l’accesso non significa rinunciare a regole verificabili.
Anche il termine di sessanta giorni contenuto nell’articolo 60 della legge n. 182/2025 va letto correttamente. Riguarda i criteri previsti dall’articolo 1, comma 3, del decreto legislativo n. 153/2009 per l’adesione delle farmacie pubbliche, non costituisce di per sé il decreto tecnico di aggiornamento dell’elenco dei test previsto dall’articolo 2 del provvedimento del 2010.
Confondere i due atti produrrebbe un falso allarme e non risolverebbe il problema reale.
Che cosa del 2010 merita di essere conservato
Un aggiornamento serio non dovrebbe cancellare tutto.
Il vecchio decreto contiene principi ancora essenziali:
- spazi dedicati, sicurezza e riservatezza;
- attività svolte entro i rispettivi profili professionali;
- personale con conoscenze adeguate e aggiornamento periodico;
- responsabilità del titolare o direttore sulla corretta installazione e manutenzione;
- informazione al cittadino sulla differenza rispetto al laboratorio;
- verifica del risultato con il medico, al quale competono le iniziative terapeutiche;
- vigilanza delle autorità sanitarie territoriali;
- applicazione coerente con gli accordi e le disposizioni regionali.
Sono garanzie, non ostacoli burocratici.
Ma oggi appaiono insufficienti se considerate da sole. Il decreto attribuisce espressamente la responsabilità per l’inesattezza del risultato quando dipende da carenze di installazione o manutenzione. Il moderno governo del POCT deve presidiare anche errori preanalitici, controlli di qualità, lotti, interferenze, identificazione del paziente, software, trasmissione del dato e presa in carico del risultato.
Una macchina può essere perfettamente mantenuta e produrre comunque un dato clinicamente pericoloso se il campione è inadeguato, l’operatore non riconosce un flag o il risultato resta senza destinatario.
La scienza mostra che il luogo non basta
L’esperienza internazionale conferma che un POCT in farmacia può funzionare, ma non perché viene semplicemente spostato dal laboratorio al territorio.
Uno studio pubblicato su Annals of Clinical Biochemistry ha introdotto analizzatori per HbA1c in undici farmacie di comunità scozzesi. Il percorso comprendeva valutazione di precisione, confronto con il metodo di laboratorio, controlli interni e campioni di valutazione esterna della qualità. Gli autori hanno raccolto 144 campioni nel servizio e hanno osservato una buona accettazione da parte dei pazienti.
Il messaggio non è che ogni farmacia possa replicare automaticamente quel risultato. Il contesto era specifico e il parametro era uno solo.
Il messaggio è organizzativo: la qualità è stata costruita prima dell’avvio, insieme al laboratorio e con criteri misurabili.
Anche una scoping review pubblicata nel 2026 sulle politiche che regolano i servizi diagnostici nelle farmacie ha riscontrato quadri frammentati e ha indicato formazione, assicurazione della qualità e procedure standardizzate come elementi necessari. È una sintesi internazionale, non una fonte per interpretare il diritto italiano, ma descrive lo stesso problema: l’autorizzazione normativa da sola non produce competenza né qualità.
L’aggiornamento che serve davvero
Un nuovo decreto non dovrebbe limitarsi a sostituire «direttiva 98/79/CE» con «Regolamento (UE) 2017/746» e ad aggiungere qualche analita all’elenco.
Dovrebbe ridisegnare il servizio attorno al rischio e al percorso del paziente.
Almeno dieci punti meritano una disciplina nazionale chiara:
- Categorie di dispositivo. Distinguere test autodiagnostici, near-patient testing professionale e sistemi destinati al laboratorio, vietando sovrapposizioni commerciali improprie.
- Criteri di ammissione. Definire se mantenere un elenco nominativo di analiti, adottare classi di prestazioni o utilizzare criteri basati su rischio, finalità e percorso assistenziale.
- Destinazione d’uso. Richiedere coerenza documentata tra operatore, ambiente, matrice biologica, popolazione e scopo clinico previsti dal fabbricante.
- Competenze. Prevedere formazione iniziale, prova pratica, autorizzazione individuale all’uso e rivalutazione periodica, non soltanto la frequenza a un corso.
- Qualità analitica. Stabilire requisiti proporzionati per verifica delle prestazioni, controllo interno, accettazione dei lotti e valutazione esterna della qualità.
- Preanalitica. Disciplinare identificazione, preparazione della persona, prelievo capillare o tampone, volume, contaminazione, interferenze e criteri di rifiuto.
- Risultato e follow-up. Definire comunicazione, limiti decisionali, risultati critici, conferma, invio al medico e procedure di escalation.
- Tracciabilità digitale. Registrare paziente, operatore, dispositivo, versione software, lotto, controlli, ora, modifiche e trasmissione del dato, nel rispetto di privacy e sicurezza.
- Ruoli e supervisione. Stabilire come farmacista, medico, biologo, laboratorio di riferimento, azienda sanitaria e fabbricante condividano responsabilità senza sovrapporre le professioni.
- Uniformità nazionale e adattamento regionale. Fissare un nucleo minimo valido ovunque, lasciando alle Regioni l’organizzazione dei percorsi senza creare livelli diseguali di sicurezza.
Un elenco statico invecchia rapidamente. Un criterio troppo generico, invece, lascia ogni decisione al mercato. La soluzione deve tenere insieme aggiornabilità e certezza.
La verifica pratica prima di acquistare un nuovo POCT
Finché il quadro non sarà riallineato, una farmacia o una rete territoriale non dovrebbe acquistare un dispositivo sulla base della sola marcatura CE, del nome dell’analita o dell’affermazione commerciale «utilizzabile in farmacia».
Prima dell’introduzione servono almeno queste domande documentate:
- In quale disposizione nazionale rientra esattamente la prestazione?
- È una prestazione analitica di prima istanza, un test capillare, un test su campione respiratorio, uno screening o un test decentrato inserito in un percorso con il medico?
- Che cosa prevedono Regione, azienda sanitaria, accordi e autorizzazioni locali?
- Chi esegue il test e il suo profilo professionale lo consente?
- Il dispositivo è destinato dal fabbricante all’autodiagnosi o al near-patient testing professionale?
- Campione, popolazione e finalità coincidono con le istruzioni per l’uso?
- Chi governa controllo qualità, non conformità, manutenzione e formazione?
- Chi riceve un risultato anomalo e come si dimostra la presa in carico?
- Il dato è tracciabile e integrabile nel percorso del paziente?
- La comunicazione al pubblico descrive correttamente limiti e significato del servizio?
Se la risposta alla prima domanda è incerta, la soluzione non è affidarla alla brochure. Occorre un confronto formale con le autorità competenti e con i professionisti coinvolti.
Un ponte normativo, non una scorciatoia
L’industria ha bisogno di sapere quali dispositivi sviluppare e con quali evidenze. Le farmacie hanno bisogno di regole applicabili. I medici devono poter conoscere qualità, limiti e provenienza del risultato. Biologi e laboratori possono costruire verifica, controllo e comparabilità. Le Regioni devono organizzare servizi accessibili senza moltiplicare interpretazioni incompatibili.
Questo è il punto nel quale il ruolo di ponte tra industria, formazione e territorio diventa necessario.
Non per spingere più macchine sul bancone, ma per trasformare un’apertura legislativa in un ecosistema diagnostico sicuro.
La legge del 2025 ha riconosciuto che la farmacia dei servizi non può più essere descritta soltanto come il luogo nel quale il cittadino riceve aiuto per eseguire un test domestico.
Il decreto del 2010 conserva garanzie importanti, ma usa categorie, riferimenti e un elenco nati in un’altra fase tecnologica e professionale.
Finché i due testi resteranno disallineati, ogni interpretazione troppo sicura sarà sospetta: quella che promette un «liberi tutti» e quella che finge che nulla sia cambiato.
Aggiornare la normativa non significa scegliere chi deve vincere tra farmacia e laboratorio. Significa decidere, prima che arrivi il prossimo dispositivo, come proteggere la persona che si affiderà al suo risultato.
Dopo avere cancellato la parola “autocontrollo” dalla legge, siamo pronti a scrivere regole che dicano con la stessa chiarezza chi controlla davvero qualità, competenza e conseguenze cliniche di ogni test?