Il 26 dicembre 2026 termineranno negli Stati Uniti le autorizzazioni d’emergenza per gli IVD COVID-19. Il dispositivo non smette fisicamente di funzionare a mezzanotte, ma cambia la base giuridica che ne consente distribuzione e uso. È una distinzione americana, senza effetto automatico in Europa, che ricorda a ogni rete diagnostica una regola universale: la conformità non è un’etichetta immutabile, ma uno stato da verificare per tutta la vita del test.
Il 27 dicembre una cassetta potrà essere identica a quella usata il giorno prima.
Stesso involucro. Stessa linea di controllo. Stesso reagente. Stessa data di scadenza.
Eppure, negli Stati Uniti, il suo stato regolatorio potrebbe non essere più lo stesso.
La Food and Drug Administration ha comunicato che il 26 dicembre 2026 saranno terminate le dichiarazioni che hanno consentito le autorizzazioni d’uso d’emergenza, le Emergency Use Authorizations o EUA, per gli IVD destinati alla rilevazione e alla diagnosi di SARS-CoV-2. Da quella data le EUA dei dispositivi elencati sul portale non resteranno in vigore.
Non significa che ogni test dovrà essere gettato. Non significa che ogni dispositivo diventerà improvvisamente inaccurato. E non significa che un prodotto autorizzato soltanto in emergenza sia sempre stato “approvato” con il percorso ordinario.
Significa qualcosa di più concreto: prestazione tecnica e liceità della distribuzione non sono la stessa cosa.
Due emergenze che il linguaggio comune ha confuso
La prima data da ricordare è l’11 maggio 2023, quando terminò la dichiarazione statunitense di emergenza sanitaria pubblica prevista dalla sezione 319 del Public Health Service Act.
Molti pensarono che, con quella scadenza, sarebbero finite anche le EUA. Non accadde. La FAQ ufficiale della FDA chiarisce che la dichiarazione di emergenza sanitaria e la dichiarazione che abilita le autorizzazioni d’emergenza sono strumenti giuridici distinti.
La sezione 319 consentiva specifiche azioni sanitarie e organizzative. Le EUA dei test dipendevano invece da separate dichiarazioni ai sensi della sezione 564 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Per questo hanno potuto continuare anche dopo la fine formale dell’emergenza sanitaria del 2023.
Il 29 giugno 2026 il Segretario dell’Health and Human Services ha determinato che non sussistevano più le circostanze che giustificavano alcune dichiarazioni d’emergenza per i dispositivi. La cessazione è stata fissata al 26 dicembre, dopo un periodo di preavviso di 180 giorni.
È un dettaglio giuridico, ma produce conseguenze operative. Dire semplicemente “è finita l’emergenza” non basta. Occorre sapere quale dichiarazione, quale autorizzazione, quale prodotto e quale data.
Autorizzato in emergenza non significa approvato in via ordinaria
La pagina FDA dedicata ai test che hanno ottenuto una tradizionale autorizzazione alla commercializzazione descrive la differenza con parole nette.
Per una EUA, la FDA può concludere, sulla totalità delle prove disponibili, che è ragionevole ritenere che il prodotto possa essere efficace, che i benefici noti e potenziali superino i rischi noti e potenziali e che non vi siano alternative adeguate, approvate e disponibili per l’emergenza.
Nel percorso ordinario, invece, l’autorità valuta se esista una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per l’uso previsto.
Le due formule non sono intercambiabili. Rispondono a soglie, tempi e contesti diversi.
L’EUA non era una scorciatoia priva di condizioni: ogni autorizzazione imponeva indicazioni d’uso, utilizzatori e ambienti ammessi, obblighi di etichettatura, sorveglianza e comunicazione. Era però una base regolatoria costruita per un’emergenza, non un certificato permanente.
Alcuni test hanno successivamente completato il percorso ordinario. La FDA ne pubblica un elenco separato, che comprende test molecolari e antigenici con specifiche destinazioni d’uso e ambienti autorizzati. Per questi prodotti il 26 dicembre non cancella l’autorizzazione ordinaria già ottenuta.
Per gli altri, occorre distinguere almeno tre scenari.
Che cosa accade dopo il 26 dicembre
La guida di transizione della FDA è stata pubblicata nel 2023 ed è un documento di raccomandazioni non vincolanti; la FDA continua però a richiamarla nella comunicazione aggiornata sulla cessazione delle EUA. Non consente quindi slogan assoluti, ma offre una mappa operativa.
Primo scenario: il fabbricante ha già ottenuto l’autorizzazione ordinaria. Il prodotto segue il relativo provvedimento, la destinazione d’uso approvata e le condizioni applicabili. Non vive più soltanto dell’EUA.
Secondo scenario: una domanda ordinaria è stata accettata dalla FDA prima della cessazione ed è ancora in valutazione. La guida afferma che, in queste condizioni, l’Agenzia non intende opporsi alla prosecuzione della distribuzione mentre la domanda è pendente, nei limiti e con le condizioni descritte. Non è un’autorizzazione automatica: è una politica di enforcement applicata caso per caso.
Terzo scenario: il fabbricante non dispone di una domanda ordinaria accettata entro la data di cessazione. La FDA si aspetta che la distribuzione del dispositivo termini il 26 dicembre. Se arriva una decisione negativa o la domanda viene ritirata, la distribuzione deve cessare secondo quanto indicato nella guida.
Rimane poi il tema delle scorte già distribuite. Per gli IVD monouso immessi nella catena statunitense prima della cessazione, la FDA dichiara che non intende richiedere il ritiro e non intende opporsi all’uso fino alla scadenza del prodotto, purché avvenga in modo coerente con la precedente EUA. Dopo la cessazione non potranno essere autorizzate nuove estensioni di quella data di scadenza.
Quindi la frase “dal 27 dicembre tutti i test EUA saranno vietati” sarebbe imprecisa. Ma sarebbe ugualmente sbagliato sostenere che non cambi nulla.
Cambiano la possibilità di continuare a distribuire, la posizione dei prodotti già nelle scorte, l’etichettatura, le comunicazioni agli utilizzatori e la necessità di verificare se esista un percorso ordinario accettato o concluso.
Il magazzino non può diventare l’archivio delle autorizzazioni
Per un laboratorio, una farmacia, una struttura territoriale o una centrale acquisti, la questione non si risolve leggendo il nome commerciale sulla confezione.
Servono almeno sette verifiche:
- Identità esatta. Fabbricante, denominazione, versione, codice prodotto e configurazione devono coincidere con il provvedimento applicabile.
- Stato regolatorio. EUA ancora attiva, domanda ordinaria pendente, autorizzazione tradizionale ottenuta o distribuzione da cessare non sono categorie equivalenti.
- Data e lotto. Le unità già distribuite prima della cessazione vanno distinte da quelle che entrerebbero nella catena successivamente.
- Scadenza effettiva. Non basta una proroga ricordata da una vecchia circolare: occorre verificare la data applicabile al prodotto e sapere che, dopo la cessazione, non potrà essere autorizzata un’ulteriore estensione basata sull’EUA.
- Destinazione d’uso. Test domiciliare, uso professionale, screening, sintomatici, singolo test o test seriale non sono sinonimi.
- Continuità del sistema. Un analizzatore senza reagenti conformi, controlli, aggiornamenti o assistenza non è una capacità diagnostica disponibile.
- Comunicazione. Operatori e cittadini devono sapere se cambiano istruzioni, disponibilità, interpretazione o percorso di conferma.
La gestione regolatoria deve entrare nell’anagrafica del dispositivo e del reagente, non restare nella memoria del responsabile acquisti. Deve generare avvisi, sostituzioni pianificate, formazione aggiornata e una prova documentale delle verifiche.
È qui che il POCT mostra la propria natura di ecosistema. La cassetta è l’oggetto più visibile; il servizio dipende anche da autorizzazione, lotto, operatore, algoritmo interpretativo, collegamento informatico, conferma e decisione successiva.
In Europa non scade nulla automaticamente il 26 dicembre
La decisione descritta riguarda gli Stati Uniti. Non revoca marchi CE, non modifica direttamente il Regolamento europeo e non stabilisce ciò che può essere venduto o usato in Italia.
Nell’Unione europea il riferimento è il Regolamento (UE) 2017/746 sugli IVD, con le sue disposizioni transitorie, la classificazione del rischio, la valutazione della conformità, la sorveglianza post-commercializzazione e gli obblighi degli operatori economici.
Un’EUA statunitense non sostituisce la conformità europea. Allo stesso modo, la marcatura CE non prova che un dispositivo abbia ottenuto un’autorizzazione FDA per il mercato americano.
Il confronto resta utile perché rende visibile un errore frequente anche da noi: trattare lo stato regolatorio come una fotografia scattata al momento dell’acquisto. In realtà è un’informazione che può cambiare con certificati, transizioni normative, modifiche del dispositivo, azioni correttive, sospensioni, richiami, nuove istruzioni o cessazione della commercializzazione.
Una rete territoriale governata dovrebbe quindi sapere, per ogni test attivo, non soltanto se “ha il marchio”, ma:
- quale versione è stata valutata;
- per quale campione, popolazione e utilizzatore;
- con quale certificato o provvedimento;
- fino a quale data e sotto quali condizioni;
- quale comunicazione scatta se lo stato cambia;
- quali alternative garantiscono la continuità clinica.
Fatto, interpretazione e opinione
Il fatto è che la FDA ha annunciato la cessazione, il 26 dicembre 2026, delle dichiarazioni che sostengono le EUA statunitensi per gli IVD COVID-19. Le autorizzazioni d’emergenza collegate non resteranno in vigore. Alcuni test hanno già ottenuto una tradizionale autorizzazione alla commercializzazione; per altri la guida prevede percorsi diversi in base alla domanda presentata e alla posizione delle scorte già distribuite.
L’interpretazione prudente è che la data non misuri da sola la qualità analitica di ogni singolo test. Misura il termine di una base giuridica eccezionale. Per sapere che cosa possa essere ancora distribuito o usato occorre verificare il prodotto specifico, il percorso regolatorio, la data di distribuzione, la scadenza e le indicazioni FDA applicabili.
La mia opinione è che questa transizione dovrebbe essere studiata anche fuori dagli Stati Uniti. Non per importarne le regole, ma per importarne la lezione organizzativa: nessuna rete diagnostica è governata se non sa riconoscere quando cambia lo stato dei dispositivi da cui dipende.
Il POCT è un ecosistema, non una semplice macchina. E un ecosistema sicuro non conserva soltanto risultati e controlli di qualità: conserva anche la storia regolatoria del test, la rende interrogabile e sa che cosa fare quando quella storia cambia.
Il 27 dicembre la cassetta potrà sembrare identica. La domanda decisiva sarà un’altra.
Nel vostro sistema, chi riceve l’allarme quando un test ancora presente a scaffale non ha più la stessa base giuridica del giorno precedente?