Otto verifiche che separano un dispositivo installato da un servizio di Medicina di Laboratorio sicuro
Un analizzatore può accendersi regolarmente, completare il controllo interno e produrre un risultato apparentemente plausibile. Eppure, dietro quel numero, può esistere un sistema fragile.
Un operatore con competenza scaduta. Un lotto non correttamente tracciato. Un risultato trascritto manualmente. Un valore critico comunicato senza conferma di ricezione. Una differenza clinicamente significativa rispetto al laboratorio centrale.
Il vero rischio del Point-of-Care Testing non coincide soltanto con il malfunzionamento dello strumento. Nasce, più spesso, dalla distanza tra la tecnologia installata e il sistema di governo costruito intorno a essa.
Per questo l’audit POCT non dovrebbe essere considerato una verifica burocratica. È, piuttosto, un esame diagnostico applicato allo stesso processo diagnostico.
Il Quaderno di Monitor sui POCT di AGENAS individua alcuni elementi essenziali: governance formalizzata, competenza degli operatori, CQI e VEQ, manutenzione, tracciabilità, digitalizzazione, gestione delle non conformità e miglioramento continuo.
Ma quali evidenze dovrebbe cercare concretamente un’organizzazione sanitaria?
1. Governance: chi ha realmente l’autorità di decidere?
Il primo controllo non riguarda lo strumento, ma le responsabilità.
Una rete POCT dovrebbe poter dimostrare:
l’istituzione formale del Comitato POCT;
l’individuazione del laboratorio di riferimento;
la nomina del responsabile della rete e dei referenti di sede;
l’esistenza di procedure approvate e aggiornate;
la definizione delle responsabilità cliniche, organizzative e tecniche;
la presenza di accordi quando il servizio coinvolge soggetti o strutture differenti.
La domanda decisiva è semplice: chi può sospendere l’attività quando qualità, sicurezza o tracciabilità non sono garantite?
Se la risposta è generica — “collaborano tutti” — la responsabilità rischia di non appartenere realmente a nessuno.
2. Censimento: sappiamo esattamente che cosa è operativo?
Ogni organizzazione dovrebbe disporre di un registro dinamico di dispositivi, sedi, analiti e operatori.
Per ciascun sistema è necessario conoscere almeno:
sede e collocazione;
modello, matricola e identificativo del dispositivo;
stato operativo;
destinazione d’uso e matrici biologiche autorizzate;
analiti disponibili;
versione software;
manutenzioni effettuate e programmate;
lotti di reagenti e materiali di controllo;
operatori autorizzati;
collegamento con middleware, LIS e sistemi aziendali.
L’inventario amministrativo non è sufficiente. Il dato documentale deve coincidere con ciò che si trova realmente nei reparti, negli ambulatori, nelle Case della Comunità e nelle altre sedi territoriali.
Anche l’evoluzione di EUDAMED, nei rispettivi ambiti di applicazione, rafforza la centralità dell’identificazione e della tracciabilità dei dispositivi.
3. Appropriatezza: il test modifica davvero la decisione clinica?
Non ogni esame tecnicamente eseguibile deve necessariamente diventare un POCT.
Per ogni analita dovrebbero essere documentati:
il bisogno clinico;
la popolazione interessata;
il contesto assistenziale;
il tempo di risposta necessario;
la decisione clinica conseguente;
il vantaggio rispetto al laboratorio centrale;
i limiti del metodo e le condizioni che richiedono conferma.
Un tempo analitico di pochi minuti non garantisce, da solo, un beneficio per il paziente.
Il vero indicatore è il tempo che intercorre tra la richiesta e una decisione clinica appropriata. Se il risultato rimane inutilizzato, viene ripetuto senza necessità o non è integrato nel percorso assistenziale, la rapidità dello strumento perde gran parte del proprio valore.
4. Competenza: formazione e autorizzazione non sono sinonimi
Aver partecipato a un corso non significa essere automaticamente competenti.
La competenza dovrebbe essere verificata attraverso evidenze osservabili:
identificazione corretta del paziente;
preparazione ed esecuzione del test;
gestione del controllo di qualità;
riconoscimento degli errori;
interpretazione dei messaggi dello strumento;
gestione dei risultati critici;
applicazione delle procedure di emergenza;
conoscenza dei limiti del metodo.
L’autorizzazione dovrebbe avere una scadenza, essere rinnovata periodicamente e, quando tecnicamente possibile, essere collegata a sistemi di blocco dello strumento.
Un indicatore immediato è la percentuale di operatori attivi con competenza valida. Il dato deve essere analizzato per singola sede: la media aziendale potrebbe nascondere criticità locali.
Le raccomandazioni IFCC sul POCT eseguito fuori dall’ospedale sottolineano proprio l’importanza della supervisione del laboratorio, della formazione e della valutazione periodica delle competenze.
5. Fase preanalitica: il numero appartiene certamente a quel paziente?
Il POCT riduce alcune fasi logistiche, ma non elimina il rischio preanalitico.
L’audit dovrebbe osservare direttamente:
identificazione univoca del paziente;
associazione tra paziente, campione e risultato;
tipologia e adeguatezza del campione;
volume disponibile;
presenza di coaguli, contaminazioni o interferenze;
condizioni di conservazione;
rispetto dei tempi di esecuzione;
gestione dei campioni non conformi.
Gli indicatori utili comprendono tasso di test non validi, ripetizioni, campioni insufficienti, errori identificativi e risultati non associati correttamente all’episodio assistenziale.
Quando l’identità del paziente non è certa, il risultato non dovrebbe entrare nel processo clinico.
6. Qualità analitica: CQI e VEQ producono decisioni oppure soltanto registrazioni?
Il Controllo Qualità Interno e la Valutazione Esterna di Qualità non devono ridursi a grafici archiviati.
L’organizzazione deve dimostrare:
verifica del metodo prima dell’impiego clinico;
regolare esecuzione del CQI;
partecipazione alla VEQ, quando disponibile;
gestione dei cambi di lotto;
manutenzione e calibrazione;
confronto periodico con il laboratorio centrale;
analisi delle prestazioni in prossimità dei livelli decisionali;
apertura e chiusura documentata delle non conformità.
Un coefficiente di correlazione elevato non dimostra automaticamente l’equivalenza tra due metodi. Devono essere valutati bias, imprecisione e possibile impatto clinico delle differenze.
Il segnale più grave non è un controllo fuori limite. È un controllo fuori limite seguito dall’esecuzione di campioni dei pazienti senza una valutazione documentata.
La ISO 15189:2022, recepita in Italia come UNI EN ISO 15189:2024, colloca il POCT dentro un sistema complessivo di competenza, qualità e responsabilità del laboratorio.
7. Connettività: possiamo ricostruire la storia completa del risultato?
Un risultato POCT dovrebbe essere accompagnato da una catena informativa completa:
paziente;
operatore;
dispositivo;
sede;
data e ora;
lotto;
stato del controllo di qualità;
eventuali commenti o allarmi;
trasmissione al LIS e ai sistemi aziendali;
disponibilità nei flussi clinici e nel Fascicolo Sanitario Elettronico, quando prevista.
La trascrizione manuale dovrebbe essere un’eccezione gestita, non il modello ordinario.
L’audit deve inoltre verificare profili di accesso, aggiornamenti software, sicurezza delle comunicazioni, continuità operativa, backup e procedure per indisponibilità della rete.
Tra gli indicatori più rilevanti: percentuale di risultati trasmessi automaticamente, risultati mancanti o duplicati, tempi di indisponibilità e numero di correzioni successive.
8. Fase post-analitica: qualcuno ha ricevuto, compreso e utilizzato il risultato?
La responsabilità non termina quando il display mostra un valore.
Devono essere definiti:
modalità di validazione;
qualificazione dell’output prodotto;
intervalli di riferimento e limiti decisionali;
gestione dei risultati inattesi;
comunicazione dei valori critici;
conferma dell’avvenuta ricezione;
eventuale ripetizione o verifica presso il laboratorio;
integrazione del risultato nella documentazione clinica.
Per i valori critici non basta dimostrare che una telefonata è partita. Occorre verificare che il destinatario corretto abbia ricevuto l’informazione e che il circuito si sia chiuso.
L’indicatore più maturo non è soltanto il turnaround time dello strumento, ma il tempo che intercorre tra identificazione del valore critico, presa in carico e decisione clinica.
Dal documento all’efficacia: una scala di maturità
Ogni requisito potrebbe essere classificato secondo quattro livelli:
0 — Assente: il processo non esiste.
1 — Informale: viene svolto, ma dipende dalle persone.
2 — Implementato: è documentato e applicato.
3 — Efficace: la sua efficacia è dimostrata attraverso dati, audit e miglioramenti.
Una procedura firmata dimostra che una regola è stata scritta. Non dimostra che venga rispettata né che produca sicurezza.
Nei processi critici una rete POCT può considerarsi matura soltanto quando raggiunge il livello 3.
Il cruscotto minimo che ogni Direzione dovrebbe ricevere
Un report periodico dovrebbe includere almeno:
copertura delle competenze valide;
conformità del CQI;
partecipazione e performance VEQ;
tasso di test non validi e ripetuti;
errori di identificazione;
percentuale di trasmissione automatica;
valori critici presi in carico entro il tempo previsto;
indisponibilità dei dispositivi;
turnaround time complessivo;
tempo di chiusura delle non conformità.
I risultati dovrebbero essere analizzati per dispositivo e per sede. Le sole medie aziendali possono rendere invisibili gli outlier.
In Lombardia, la DGR XII/3414 del 18 novembre 2024 ha inserito la Medicina di Laboratorio Decentrata in un quadro di requisiti per autorizzazione, accreditamento, qualità e appropriatezza. Per ASST, ATS e laboratori di riferimento, trasformare i requisiti in evidenze verificabili rappresenta quindi un passaggio organizzativo centrale.
La domanda che precede ogni risultato
Una rete POCT non è sicura perché non commette mai errori.
È sicura quando sa riconoscere una deviazione, interrompere il processo, proteggere il paziente, comprenderne la causa e dimostrare che l’evento non si ripeterà.
Lo strumento produce un numero. Il laboratorio ne governa l’affidabilità. L’organizzazione ne garantisce la tracciabilità. Il professionista lo trasforma in una decisione clinica.
Se domani la vostra rete POCT fosse sottoposta a un audit senza preavviso, quale evidenza sarebbe più difficile da produrre?
Dott. Francesco Lazzari
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