Dal 2 agosto 2026 sono iniziati i controlli su alcune regole dell’AI Act e sull’alfabetizzazione del personale. Gli obblighi completi per l’intelligenza artificiale ad alto rischio incorporata negli IVD slittano invece al 2 agosto 2028. Due anni di tempo normativo non sono due anni di sospensione clinica.
L’emoglobina compare sul display: 7,2 g/dL.
Accanto al numero, il sistema apre un segnale arancione. Non ha soltanto misurato l’assorbanza. Ha confrontato pattern, controllato la plausibilità del risultato, combinato informazioni e suggerito che quel campione meriti attenzione.
L’operatore ha pochi secondi per decidere: ripetere? Verificare il campione? Cercare un errore preanalitico? Contattare il medico? Confermare il risultato perché «lo dice l’algoritmo»?
La scena non appartiene più alla fantascienza. L’intelligenza artificiale sta entrando nei POCT attraverso la lettura automatica di immagini cellulari, l’interpretazione di curve e bande, il riconoscimento di segnali deboli, i controlli di qualità, gli ECG e i sistemi di supporto alla decisione.
La notizia dell’estate 2026, però, non è soltanto che queste funzioni esistono. È che l’Europa ha appena spostato in avanti una parte decisiva delle regole, mentre ne ha resa concretamente vigilabile un’altra.
Il paradosso è questo: la conformità completa dell’AI diagnostica può attendere il 2028; la competenza di chi la usa no.
Che cosa è cambiato davvero nell’estate 2026
Il Regolamento (UE) 2026/1744, pubblicato il 24 luglio ed entrato in vigore il 27 luglio 2026, ha modificato il calendario dell’AI Act.
Gli obblighi delle sezioni 1, 2 e 3 del capo III per i sistemi ad alto rischio elencati nell’allegato III si applicheranno dal 2 dicembre 2027. Per i sistemi ad alto rischio incorporati nei prodotti regolati dall’allegato I — categoria che comprende, a determinate condizioni, dispositivi medici e IVD — la data è stata spostata al 2 agosto 2028.
Il rinvio è stato motivato dal ritardo di norme armonizzate, specifiche comuni, orientamenti e strutture nazionali necessarie a rendere uniforme l’applicazione. Non è quindi un giudizio di irrilevanza del rischio; è il riconoscimento che mancavano ancora strumenti sufficienti per tradurre la legge in conformità verificabile.
Contemporaneamente, dal 2 agosto 2026 sono divenuti azionabili nuovi poteri di vigilanza su parti dell’AI Act già applicabili. La Commissione europea ricorda che l’obbligo di alfabetizzazione sull’AI è operativo dal 2 febbraio 2025. Dopo il Digital Omnibus, provider e deployer devono adottare misure che sostengano lo sviluppo delle competenze del personale e delle altre persone che usano i sistemi per loro conto, tenendo conto della formazione, dell’esperienza, del contesto e delle persone sulle quali il sistema viene impiegato.
Non è richiesto un patentino europeo, né un identico livello per tutti. La Q&A ufficiale della Commissione, aggiornata il 27 luglio 2026, precisa che leggere soltanto le istruzioni può essere insufficiente, che non esiste una formazione valida per ogni situazione e che è opportuno conservare registri interni delle iniziative svolte.
Per un generatore di testi usato in amministrazione servirà una consapevolezza. Per un algoritmo che influenza un risultato diagnostico ne servirà un’altra.
Prima domanda: è davvero intelligenza artificiale?
Nel mercato sanitario la sigla “AI” è diventata anche un aggettivo commerciale. Non ogni algoritmo, però, è automaticamente un sistema di intelligenza artificiale ai sensi del regolamento.
Una soglia impostata dal fabbricante, una formula deterministica, una regola del tipo «se il controllo è fuori intervallo, blocca il test» o un calcolo lineare possono essere software essenziali per la sicurezza senza necessariamente rientrare nella definizione giuridica di AI.
Le linee guida della Commissione sulla definizione di sistema di AI sono dichiaratamente non vincolanti e destinate a evolvere. Servono però a contrastare due errori opposti:
- chiamare AI qualunque automazione per renderla più attraente;
- negare la presenza di AI perché l’algoritmo è nascosto nel cloud, nel middleware o in un modulo separato dall’analizzatore.
Per una rete POCT la prima attività concreta non dovrebbe quindi essere acquistare un corso generico. Dovrebbe essere costruire un inventario: quali sistemi usiamo, dove si trova l’algoritmo, che cosa produce e quanto pesa sulla decisione?
Seconda domanda: è “alto rischio”?
L’etichetta non dipende dal fatto che l’AI lavori in sanità. Il documento congiunto AIB 2025-1/MDCG 2025-6 chiarisce che un’AI collegata a un dispositivo medico o a un IVD ricade nell’articolo 6, paragrafo 1, quando ricorrono insieme due condizioni:
- l’AI è essa stessa il dispositivo oppure svolge una funzione di sicurezza del prodotto;
- il prodotto è sottoposto a valutazione di conformità con intervento di un organismo notificato secondo MDR o IVDR.
Il Digital Omnibus ha ulteriormente ristretto la nozione di funzione di sicurezza: non basta che l’AI sia installata nel dispositivo. La sua destinazione, definita dal provider, deve essere prevenire o mitigare rischi per la salute, la sicurezza delle persone o i beni. Funzioni limitate all’assistenza dell’utente, all’efficienza, alla comodità o a controlli di qualità non legati alla sicurezza non diventano ad alto rischio per la sola vicinanza a un dispositivo regolato.
Questa distinzione impedisce due scorciatoie: classificare tutto come alto rischio “per prudenza” e considerare nulla ad alto rischio “per semplicità”. Serve una valutazione documentata della destinazione d’uso reale.
Il 2028 non spegne l’IVDR
Il rinvio riguarda specifici obblighi dell’AI Act. Non sospende il Regolamento (UE) 2017/746.
Un IVD deve già oggi essere sicuro e raggiungere le prestazioni dichiarate. Il fabbricante deve gestire il rischio, verificare e validare il software, produrre evidenza scientifica e prestazionale, definire requisiti di usabilità, controllare cybersecurity e modifiche, attuare sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza.
Il documento MDCG descrive AI Act e IVDR come quadri complementari: il secondo governa sicurezza e prestazione dell’IVD; il primo aggiunge rischi specifici dell’AI, tra cui qualità e bias dei dati, robustezza, logging, trasparenza e diritti fondamentali.
Significa che, fino al 2 agosto 2028, non esiste un vuoto nel quale un algoritmo diagnostico possa essere immesso o aggiornato senza controllo. Esiste piuttosto un periodo in cui la tutela si appoggia ancora soprattutto all’IVDR, alle norme sul software, alla protezione dei dati, alla responsabilità professionale e alla governance clinica.
Anche l’Italia ha già fissato alcuni principi. L’articolo 7 della legge 23 settembre 2025, n. 132 stabilisce che l’interessato sia informato sull’impiego di tecnologie di AI in sanità; che tali sistemi restino di supporto e che la decisione nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica sia rimessa agli esercenti la professione medica; che sistemi e dati siano affidabili, periodicamente verificati e aggiornati per ridurre errori e aumentare la sicurezza.
Questa norma non riscrive le competenze di biologi, farmacisti o altri professionisti. Ricorda però un confine: una raccomandazione algoritmica non diventa, da sola, decisione clinica.
Un esempio concreto: quando l’AI legge le cellule
Nel novembre 2025 Communications Medicine ha pubblicato la validazione clinica di un sistema POCT per emocromo supportato da AI in un centro di oncologia pediatrica.
Lo studio ha analizzato 555 campioni. Per i principali analiti ha riportato correlazioni almeno pari a 0,95 rispetto all’analizzatore di riferimento e un’accuratezza dei flag almeno del 98,8%. Cinquanta pazienti sono entrati nel confronto tra campione venoso e capillare.
Sono risultati incoraggianti, ma non universali.
Gli stessi autori segnalano che lo studio è stato condotto in condizioni controllate, che servono validazioni esterne in contesti diversi, che la pipettatura manuale e la qualità del sangue capillare possono modificare il risultato e che l’applicabilità ad altre popolazioni, come i neonati, resta da verificare. Numerosi autori erano dipendenti dell’azienda sviluppatrice: un conflitto dichiarato che non annulla i dati, ma deve accompagnarne la lettura.
L’esempio mostra perché “l’AI è accurata” sia una frase scientificamente incompleta. Occorre specificare:
- su quale popolazione;
- con quale matrice e procedura preanalitica;
- rispetto a quale metodo;
- per quali analiti e flag;
- con quali esclusioni;
- in quale versione dell’algoritmo;
- sotto quali condizioni operative.
Un modello può riconoscere correttamente una popolazione cellulare in laboratorio e perdere robustezza quando cambiano illuminazione, ottica, lotto del reagente, qualità dello striscio, frequenza delle anomalie o competenza dell’operatore.
L’AI non elimina la preanalitica. La incorpora nei propri ingressi, spesso senza poter spiegare quanto quell’ingresso sia stato compromesso.
Il problema invisibile: ciò che non sappiamo del modello
Un’analisi pubblicata nel 2025 su npj Digital Medicine ha esaminato 1.012 sintesi regolatorie accessibili di dispositivi AI/ML autorizzati dalla FDA. È un contesto statunitense, quindi non descrive la conformità europea. È però una fotografia utile della trasparenza pubblica disponibile.
Il 93,3% dei documenti non indicava la fonte dei dati di addestramento; il 75,5% non indicava la fonte dei dati di test; soltanto il 23,7% riportava informazioni demografiche sul dataset. Più della metà non presentava metriche di prestazione nella sintesi pubblica esaminata.
Non significa che ogni fabbricante non possedesse quei dati o che i dispositivi fossero inefficaci. Significa che chi deve adottare una tecnologia può non disporre pubblicamente di informazioni sufficienti per capire se la popolazione, la geografia e il contesto operativo della validazione assomiglino ai propri.
Per il POCT il problema può essere maggiore, perché il sistema lascia l’ambiente omogeneo del laboratorio e incontra farmacie, ambulanze, RSA, Case della Comunità, studi medici e domicili.
La variabilità non è un incidente laterale. È l’ambiente naturale della diagnostica decentrata.
La formazione che serve non è “che cos’è l’AI”
Un modulo di trenta minuti con definizioni generali può essere utile, ma non rende competente chi deve interpretare un flag su un paziente reale.
L’alfabetizzazione proporzionata al rischio dovrebbe permettere all’operatore di rispondere ad almeno sette domande:
- Che cosa fa l’algoritmo? Misura, classifica, segnala, predice o raccomanda?
- Che cosa non fa? Quali patologie, popolazioni, matrici o condizioni non sono validate?
- Quali errori produce? Qual è il significato clinico di falso negativo, falso positivo e risultato non valido?
- Quando può essere contraddetto? Quali controlli, ripetizioni o metodi di conferma sono previsti?
- Quale versione è in uso? Un aggiornamento ha modificato soglie, output o prestazioni?
- Chi riceve l’escalation? Biologo, laboratorio, medico, assistenza tecnica o responsabile POCT?
- Che cosa viene registrato? Operatore, campione, lotto, versione software, flag, decisione e azione successiva?
Questa è formazione clinico-operativa, non alfabetizzazione digitale astratta.
Il fabbricante deve spiegare il sistema e i suoi limiti. Il distributore non dovrebbe ridurre l’addestramento a una dimostrazione commerciale. L’organizzazione sanitaria o la rete che lo impiega deve adattare procedure e ruoli al proprio contesto. Biologo e laboratorio contribuiscono a verifica delle prestazioni, controllo qualità, comparabilità e gestione dei risultati anomali. Farmacisti e operatori devono saper riconoscere quando il risultato esce dal percorso ordinario. Il medico conserva la responsabilità della decisione clinica quando il dato entra in diagnosi o terapia.
Il paziente, infine, deve sapere quando una tecnologia di AI ha contribuito al processo, senza essere spaventato da formule incomprensibili o rassicurato da promesse assolute.
L’aggiornamento che cambia senza farsi vedere
Immaginiamo che un analizzatore abbia lavorato per sei mesi con prestazioni stabili. Durante la notte riceve un aggiornamento remoto. L’interfaccia sembra identica, ma cambia l’algoritmo che assegna i flag.
Il mattino dopo i risultati sono più “sensibili”: aumenta il numero di campioni da rivedere. È un miglioramento? Un difetto? Un cambio previsto e validato? Chi ne è stato informato? Il controllo qualità abituale è in grado di intercettarlo?
Il documento MDCG ricorda che una modifica sostanziale di un’AI ad alto rischio può richiedere una nuova valutazione di conformità; per i sistemi che continuano ad apprendere, modifiche predeterminate possono essere ammesse se descritte e valutate nella documentazione iniziale. Dopo il nuovo calendario, l’applicazione temporale di queste disposizioni dovrà essere letta alla luce del Regolamento 2026/1744 e degli aggiornamenti delle guidance.
Sul piano clinico, però, la domanda viene prima della scadenza: una rete POCT sa dimostrare quale versione ha generato ciascun risultato?
Senza tracciabilità della versione non si può ricostruire un incidente, confrontare il prima e il dopo, né richiamare soltanto i risultati potenzialmente coinvolti.
Una governance minima per i prossimi due anni
Il periodo fino al 2028 dovrebbe essere usato come una fase di costruzione, non come una moratoria. Una rete diagnostica può iniziare subito da sei elementi:
Inventario. Elenco dei sistemi AI, compresi moduli cloud, middleware, applicazioni e funzioni non visibili all’operatore.
Scheda del modello. Destinazione, versione, input, output, popolazioni validate, metriche, limiti, dati di addestramento e test disponibili, modifiche previste.
Verifica locale. Confronto iniziale e monitoraggio continuativo sulle matrici, sugli operatori e sulla popolazione del contesto reale.
Competenza per ruolo. Formazione diversa per chi esegue, chi valida, chi decide, chi aggiorna e chi gestisce incidenti.
Supervisione umana reale. Non un pulsante “conferma”, ma autorità, tempo, competenza e percorso per fermare o contraddire l’output.
Log ed escalation. Tracciabilità di versione, flag, override, ripetizioni, conferme e conseguenze cliniche, con soglie che attivino una revisione.
È qui che il POCT dimostra di essere un ecosistema. L’algoritmo può stare dentro lo strumento, ma la sua sicurezza vive fuori: nella formazione, nei controlli, nella connettività, nelle responsabilità e nella capacità di imparare dagli errori.
Fatto, interpretazione, opinione
Il fatto: il Regolamento (UE) 2026/1744 ha spostato al 2 agosto 2028 l’applicazione degli obblighi centrali per l’AI ad alto rischio incorporata nei prodotti dell’allegato I. L’obbligo di adottare misure a sostegno dell’AI literacy è già applicabile e la sua vigilanza è iniziata nell’agosto 2026. IVDR e norme italiane sulla sicurezza e sull’impiego dell’AI sanitaria continuano ad applicarsi.
L’interpretazione: il rinvio offre tempo per standard e adeguamenti, ma può creare un falso senso di attesa. Nel frattempo aumenteranno algoritmi, aggiornamenti e decisioni assistite in contesti sempre più decentrati.
La mia opinione professionale: una tecnologia diagnostica non dovrebbe essere adottata soltanto perché possiede una marcatura e promette accuratezza. Prima servono informazioni sufficienti per capire dove può fallire, una verifica nel contesto d’uso e persone capaci di sospenderne l’autorità quando il campione o la clinica raccontano un’altra storia.
Due anni non sono una sala d’attesa
L’Europa ha rinviato una scadenza perché gli strumenti di conformità non erano pronti. Sarebbe un errore trasformare quel rinvio in un messaggio clinico: “possiamo pensarci dopo”.
Nel 2028 arriveranno requisiti più completi su rischio, dati, documentazione, logging, trasparenza, supervisione, robustezza e sorveglianza. Ma tra oggi e allora migliaia di risultati saranno già prodotti, interpretati e trasformati in azioni.
La prima misura di sicurezza non è chiedere se l’AI possa sostituire il professionista. È verificare se il professionista sappia riconoscere quando non deve seguirla.
Se domani il vostro POCT cambiasse algoritmo senza cambiare aspetto, sapreste dimostrare chi è stato formato, quale versione ha prodotto il risultato e chi aveva l’autorità di fermarlo?