IL TEST CAMBIA NOME. CHI RISPONDE DEL SUO CODICE?

Dal 28 maggio EUDAMED è obbligatoria per dispositivi e certificati. Ora il MDCG chiarisce che, anche quando un IVD viene venduto con il marchio del distributore, l’UDI resta sotto la responsabilità del fabbricante. Per il POCT non è burocrazia: significa sapere quale lotto fermare, chi deve indagare e dove ricostruire la storia di un risultato.

Francesco Lazzari Diagnostica di prossimità — 22 agosto 2026

Sul banco arrivano due confezioni. Colori diversi, nomi commerciali diversi, codici a barre diversi. Dentro, però, potrebbe esserci lo stesso test prodotto nello stesso stabilimento.

Poi compare un avviso di sicurezza su un lotto.

Quale confezione deve essere bloccata? Chi collega il codice al fabbricante? Chi ricostruisce le farmacie, gli ambulatori o i laboratori che l’hanno ricevuta? E se un risultato potenzialmente errato ha già orientato una decisione clinica, chi è in grado di risalire dal paziente alla cartuccia e dalla cartuccia alla segnalazione?

Non è un caso reale riferito a un prodotto specifico. È uno scenario organizzativo plausibile, e spiega perché l’UDI non sia un normale codice commerciale.

Nel luglio 2026 il Medical Device Coordination Group ha pubblicato un documento di sole tre pagine che interviene proprio su questo punto: MDCG 2026-5, “UDI assignment between manufacturers and distributors”.

Il messaggio è netto: lo stesso dispositivo può avere UDI-DI differenti quando viene commercializzato con nomi diversi, ma quei codici devono essere assegnati dal fabbricante e restare collegati al fabbricante. Un distributore può svolgere attività operative per suo conto, se esiste un accordo, ma la responsabilità giuridica non si trasferisce insieme al file Excel, all’etichetta o al contratto.

Per il settore POCT è una notizia meno tecnica di quanto sembri. Quando la diagnostica si distribuisce in centinaia di sedi, l’identità del dispositivo diventa una componente della sicurezza del paziente.

Il fatto nuovo: EUDAMED non è più soltanto una promessa

La banca dati europea dei dispositivi medici è rimasta a lungo associata a un futuro rinviato. Quel futuro, almeno in parte, è arrivato.

La Decisione (UE) 2025/2371, pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 27 novembre 2025, ha dichiarato funzionali quattro sistemi elettronici. Da questa pubblicazione è scattato il periodo transitorio previsto dal Regolamento (UE) 2024/1860.

Dal 28 maggio 2026 sono diventati obbligatori i moduli relativi a:

registrazione degli attori;
UDI e dispositivi;
organismi notificati e certificati;
sorveglianza del mercato.

La Commissione europea riepiloga qui lo stato di attuazione; anche il Ministero della Salute aveva annunciato il passaggio.

I moduli di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione e quello per indagini cliniche e studi delle prestazioni non sono ancora entrati nella fase obbligatoria. EUDAMED, quindi, non è ancora completa. Ma non è più corretto descriverla come un sistema interamente volontario.

Per i dispositivi con una determinata identificazione già immessi sul mercato prima del 28 maggio e ancora commercializzati dopo quella data opera una finestra ulteriore. La timeline della Commissione indica il 28 novembre 2026 come termine di registrazione nel modulo UDI/Device per le situazioni transitorie previste. Per un nuovo dispositivo, o una nuova identificazione posta sul mercato dopo l’avvio obbligatorio, la registrazione deve invece precedere la prima unità immessa sul mercato.

Queste distinzioni sono importanti: non trovare oggi un prodotto nella ricerca pubblica non dimostra automaticamente che sia irregolare. Potrebbe rientrare in un caso transitorio, non essere più immesso sul mercato oppure essere soggetto a regole differenti come “legacy device”. La verifica richiede contesto, non una schermata isolata.

Che cosa identifica davvero l’UDI

UDI significa Unique Device Identifier. Nel sistema europeo è composto da due livelli operativi:

UDI-DI, che identifica il fabbricante e il modello o la versione del dispositivo;
UDI-PI, che identifica la produzione: per esempio lotto, numero di serie, data di fabbricazione o scadenza, quando applicabili.

Il Basic UDI-DI svolge una funzione diversa: collega una famiglia di dispositivi con stessa destinazione d’uso, classe di rischio ed elementi essenziali di progettazione. È utilizzato nella documentazione regolatoria e nei certificati, ma non è il codice che il professionista scansiona sulla singola confezione.

L’articolo 24 dell’IVDR definisce l’UDI-DI come specifico di un fabbricante e di un dispositivo. L’allegato VI aggiunge due passaggi decisivi: il fabbricante assegna e mantiene gli UDI dei propri dispositivi; soltanto il fabbricante può apporre l’UDI sul dispositivo o sull’imballaggio.

Una modifica che possa creare ambiguità o errore di identificazione richiede un nuovo UDI-DI. Tra gli esempi espressamente previsti figurano cambio del nome commerciale, versione o modello, quantità contenuta nella confezione e avvertenze critiche.

Questo spiega perché due marchi possono avere due UDI-DI. Non significa però che possano avere due identità regolatorie scollegate.

Il chiarimento del luglio 2026

Il MDCG riferisce di una pratica riscontrata tra alcuni distributori: ottenere da un ente emittente propri UDI-DI per un dispositivo venduto con il proprio marchio, pur lasciando in etichetta il fabbricante originario.

Secondo il documento, questa lettura crea un problema: il codice finisce per essere associato al distributore, mentre il regolamento lo costruisce come chiave di accesso al binomio fabbricante-dispositivo.

La conclusione del MDCG distingue due piani:

lo stesso dispositivo venduto con due nomi commerciali può richiedere due UDI-DI;
entrambi devono essere assegnati dal fabbricante e collegati a lui presso l’ente emittente ed EUDAMED.

Il fabbricante può delegare a un terzo l’interazione pratica con l’ente emittente, l’applicazione o altre operazioni. Non può delegare la titolarità della responsabilità. Il distributore, l’importatore o il mandatario non diventano per questo soggetti autorizzati ad assegnare l’UDI in nome proprio.

Va precisato un punto giuridico: MDCG 2026-5 è una posizione interpretativa, non una nuova legge e non è giuridicamente vincolante. Lo dichiara lo stesso documento; soltanto la Corte di giustizia può fornire un’interpretazione vincolante del diritto dell’Unione. Tuttavia il testo esprime la lettura condivisa dal gruppo composto dai rappresentanti degli Stati membri e mira a uniformare l’applicazione di MDR e IVDR. Ignorarlo come fosse un’opinione informale sarebbe poco prudente.

“Private label” non significa responsabilità privata

L’articolo 16 dell’IVDR prevede in generale che chi commercializza un dispositivo con il proprio nome o marchio assuma gli obblighi del fabbricante. Esiste però un’eccezione quando distributore o importatore stipulano un accordo con il fabbricante, quest’ultimo resta identificato come tale in etichetta e continua a rispondere degli obblighi previsti dal regolamento.

È proprio in questa zona che nasce l’equivoco.

Il marchio visibile può appartenere alla rete commerciale. Il nome regolatorio del fabbricante rimane quello riportato come tale in etichetta. L’UDI non deve seguire semplicemente chi ha ideato il brand, stampato la scatola o venduto il prodotto: deve restare ancorato al soggetto che risponde come fabbricante.

Se invece il distributore cambia destinazione d’uso, modifica il dispositivo in modo rilevante o lo mette a disposizione sotto il proprio nome senza l’accordo e le condizioni previste, può assumere gli obblighi del fabbricante. Non si tratta di un dettaglio grafico. Cambia la posizione regolatoria dell’operatore.

Il barcode non è un certificato di conformità

Qui serve evitare l’errore opposto: trasformare EUDAMED in un bollino assoluto.

L’allegato VI dell’IVDR afferma espressamente che la presenza dell’UDI-DI nella banca dati non deve essere interpretata come prova di conformità al regolamento.

Un codice registrato aiuta a identificare. Non sostituisce:

la marcatura CE;
la dichiarazione UE di conformità;
il certificato dell’organismo notificato, quando richiesto;
la destinazione d’uso dichiarata;
le prestazioni validate sulla matrice e nella popolazione pertinenti;
le istruzioni d’uso;
la verifica delle condizioni nazionali e professionali per l’impiego;
la corretta installazione, manutenzione e formazione.

L’articolo 14 dell’IVDR assegna inoltre obblighi precisi al distributore. Prima di rendere disponibile il dispositivo deve verificare, tra l’altro, marcatura CE, dichiarazione di conformità, informazioni del fabbricante, adempimenti dell’importatore e, ove applicabile, che l’UDI sia stato assegnato dal fabbricante. Se ritiene che il prodotto non sia conforme, non deve distribuirlo finché la situazione non sia corretta.

EUDAMED non sostituisce quindi la due diligence del distributore. La rende più verificabile.

Perché il tema riguarda il risultato del paziente

Immaginiamo una rete di cinquanta sedi che utilizza lo stesso test POCT. Un lotto di cartucce produce una deriva soltanto in una determinata fascia di temperatura. Il fabbricante avvia un’azione correttiva di sicurezza.

Una tracciabilità matura dovrebbe permettere di rispondere in poche ore:

quali UDI-DI e quali nomi commerciali corrispondono allo stesso dispositivo;
quale UDI-PI identifica i lotti interessati;
quali distributori e sedi li hanno ricevuti;
quante unità sono ancora disponibili;
quali risultati sono stati generati con quelle unità;
quali pazienti potrebbero richiedere rivalutazione;
chi ha ricevuto e chiuso la comunicazione di sicurezza.

L’IVDR impone agli operatori economici di poter identificare chi ha fornito loro direttamente un dispositivo e a chi lo hanno fornito, comprese istituzioni e professionisti sanitari. Ma la catena regolatoria “un passo avanti e un passo indietro” non coincide automaticamente con la tracciabilità clinica fino al singolo risultato.

Questo passaggio deve essere progettato nel sistema POCT.

Se il middleware o il LIS memorizza soltanto il nome commerciale del test e non lotto, scadenza, identificativo del dispositivo, sede, operatore e paziente, una parte decisiva della storia resta fuori dal dato clinico. Se la farmacia conserva il documento di trasporto ma non collega il lotto alle sedute analitiche, può ricostruire l’acquisto senza ricostruire l’esposizione.

La macchina ha prodotto il risultato. È l’ecosistema che deve poterlo richiamare.

Un controllo pratico per farmacie, laboratori e ambulatori

EUDAMED non trasforma il farmacista o il medico in un responsabile regolatorio del fabbricante. Offre però una fonte pubblica ulteriore e rende ragionevole alzare la qualità degli acquisti.

Prima di adottare un nuovo sistema POCT, una struttura dovrebbe almeno poter documentare:

chi è indicato come fabbricante sull’etichetta e nelle istruzioni;
chi è il mandatario UE, se il fabbricante è extra-UE;
chi opera come importatore e chi come distributore;
quale destinazione d’uso, matrice, popolazione e utilizzatore siano dichiarati;
quale UDI-DI identifica analizzatore, kit o cartuccia, quando applicabile;
come verificare attore, dispositivo e certificato nei moduli disponibili;
quali lotti e scadenze vengono acquisiti dal gestionale;
chi riceve avvisi di sicurezza, richiami e correzioni;
come si blocca un lotto in tutte le sedi;
come si individuano i risultati già emessi e si valuta la necessità di richiamare il paziente.

Non tutto può essere verificato con una ricerca pubblica. Nei casi transitori o dubbi servono dichiarazione di conformità, certificato, documentazione del fabbricante e confronto con il soggetto regolatorio competente. Il controllo serio non consiste nel trovare un numero, ma nel verificare che i documenti raccontino la stessa identità.

Il rischio particolare dei consumabili

Nel POCT l’attenzione cade spesso sull’analizzatore, mentre l’evento critico può riguardare il consumabile.

Il dispositivo sul banco può restare invariato per anni; lotti, reagenti, calibratori e cartucce cambiano continuamente. È il livello produttivo dell’UDI-PI, quando previsto, a consentire di distinguere ciò che deve essere fermato da ciò che può continuare a essere utilizzato.

Un richiamo indiscriminato può interrompere un servizio necessario. Un richiamo troppo stretto può lasciare in uso materiale coinvolto. La qualità della codifica incide quindi sia sulla sicurezza sia sulla continuità assistenziale.

Anche il trasporto conta. Il distributore deve garantire che, mentre il dispositivo è sotto la sua responsabilità, conservazione e trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante. Se una catena del freddo viene interrotta, conoscere il lotto non basta: occorre conoscere anche il percorso logistico.

UDI, temperatura e destinazione finale sono tre dati diversi. La governance deve farli incontrare.

Ciò che sappiamo, ciò che interpretiamo, ciò che propongo

Il fatto. Dal 28 maggio 2026 quattro moduli EUDAMED sono obbligatori. Il MDCG ha rilevato una pratica nella quale distributori ottenevano UDI-DI in proprio per dispositivi commercializzati con il loro marchio e ha chiarito che l’assegnazione deve restare al fabbricante. Lo stesso dispositivo, sotto due nomi, può avere due UDI-DI; entrambi devono però essere collegati al fabbricante.

L’interpretazione. Per le reti POCT, la questione supera la registrazione europea. Un’identità regolatoria incoerente può rallentare segnalazioni, azioni correttive, blocco dei lotti e ricostruzione dei risultati. EUDAMED rende possibile una trasparenza maggiore, ma non crea da sola la tracciabilità fino al paziente.

La mia opinione professionale. Ogni progetto di diagnostica di prossimità dovrebbe trattare UDI-DI e UDI-PI come dati clinico-organizzativi, non soltanto logistici. Il capitolato, il contratto di distribuzione, il software e la procedura di vigilanza dovrebbero essere progettati insieme. Industria, laboratorio, biologi, farmacisti, medici e informatici devono concordare prima che cosa accade quando un lotto viene fermato.

La domanda che il codice non può risolvere

Per anni abbiamo chiesto a un barcode soprattutto di far passare una confezione dal magazzino al banco.

L’UDI gli assegna una funzione più ambiziosa: collegare il dispositivo alla sua identità regolatoria e accompagnarlo durante distribuzione, uso e sorveglianza.

Ma il codice non telefona alla farmacia, non blocca da solo la cartuccia, non rilegge i risultati già emessi e non decide se un paziente debba essere richiamato. Sono responsabilità organizzative che devono trovare un proprietario prima dell’incidente.

La diagnostica di prossimità moltiplica i luoghi in cui si misura. Per questo deve moltiplicare anche la capacità di riconoscere con precisione che cosa è stato usato, dove, quando, da chi e su quale persona.

Il POCT è un ecosistema non soltanto quando produce il risultato. Lo è soprattutto quando quel risultato deve essere ricostruito.

Se domani venisse ritirato un lotto utilizzato nella vostra rete, sapreste individuare entro un’ora tutte le confezioni ancora presenti e tutti i risultati già prodotti — oppure sapreste soltanto chi ve lo ha venduto?

Sintesi autonoma per LinkedIn

IL TEST CAMBIA NOME. CHI RISPONDE DEL SUO CODICE?

Due confezioni possono avere marchi e UDI-DI diversi, pur contenendo lo stesso IVD prodotto dallo stesso fabbricante.

Nel luglio 2026 il Medical Device Coordination Group è intervenuto su una pratica concreta: distributori che ottenevano in proprio i codici UDI-DI per dispositivi venduti con il loro marchio.

Il chiarimento è netto. Due nomi commerciali possono giustificare due UDI-DI, ma entrambi devono essere assegnati dal fabbricante e restare collegati a lui. Le operazioni pratiche possono essere delegate; la responsabilità giuridica no.

La notizia arriva mentre EUDAMED ha cambiato fase. Dal 28 maggio 2026 sono obbligatori i moduli per attori, UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, e sorveglianza del mercato.

Per il POCT non è un esercizio burocratico.

Se un lotto viene richiamato, bisogna collegare nome commerciale, UDI-DI, lotto, distributore, sede, operatore e risultati già emessi. Un codice sulla scatola non basta se il LIS non registra il lotto o se la rete non sa bloccarlo in tutte le sedi.

E c’è un’avvertenza importante: trovare un UDI in EUDAMED non prova, da solo, la conformità del dispositivo. Restano da verificare marcatura CE, dichiarazione di conformità, certificato quando necessario, destinazione d’uso, matrice, prestazioni e condizioni professionali d’impiego.

Nel nuovo articolo analizzo che cosa cambia per fabbricanti, distributori, farmacie, laboratori e ambulatori, con una checklist operativa orientata alla sicurezza del paziente.

Se domani fosse ritirato un lotto usato nella vostra rete, riuscireste a trovare entro un’ora anche tutti i risultati già prodotti?

Leggi l’approfondimento e racconta come avete organizzato la tracciabilità.

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