POCT e NPT non sostituiscono il laboratorio. Intercettano il rischio prima e diventano realmente utili quando farmacisti, biologi e medici di medicina generale lavorano nello stesso percorso.
Immaginiamo una scena molto semplice.
Un uomo di sessant’anni entra in farmacia per ritirare il farmaco antipertensivo che assume da anni. Non lamenta sintomi particolari, non ha una prescrizione per esami di laboratorio e, preso dal lavoro e dalla vita quotidiana, non controlla glicemia e profilo metabolico da molto tempo.
Durante un’attività strutturata di prevenzione gli viene proposto uno screening del rischio diabetologico. Il risultato non formula una diagnosi, ma segnala un’anomalia che merita approfondimento. Il farmacista lo invita a contattare il medico di medicina generale; il medico ricostruisce la storia clinica e prescrive gli accertamenti necessari; il laboratorio conferma il dato e completa l’inquadramento diagnostico.
Nessuno ha sottratto competenze a un’altra professione. Nessuno ha “perso” un paziente.
Il Servizio sanitario, invece, ha guadagnato tempo.
Ed è proprio il tempo, nelle patologie croniche e cardiometaboliche, uno dei determinanti più importanti della prevenzione.
Il laboratorio incontra una domanda clinica. La farmacia può intercettare il silenzio
La persona che si presenta in un laboratorio di analisi, molto spesso, è già entrata in un percorso sanitario. Ha una prescrizione, un sospetto clinico, una diagnosi da monitorare oppure una necessità già riconosciuta.
Chi entra in farmacia può trovarsi in un momento completamente diverso. Può essere asintomatico, non avere programmato alcun controllo, vivere solo, avere difficoltà a raggiungere i servizi o semplicemente rimandare da anni un esame che considera non urgente.
Non si tratta, quindi, di popolazioni contrapposte. Spesso è la stessa persona osservata in due momenti differenti: prima che il bisogno venga riconosciuto e dopo che il bisogno è diventato una domanda clinica.
Uno studio italiano condotto in Piemonte su 5.977 persone, attraverso uno screening opportunistico del rischio di diabete nelle farmacie di comunità, ha rilevato che il 53% dei partecipanti presentava un rischio aumentato. Gli autori hanno stimato 51 nuovi casi individuati grazie all’intervento, circa uno ogni 117 persone intervistate. A beneficiare maggiormente del programma sono stati anziani, persone con minore livello di istruzione e soggetti che vivevano soli. È un dato importante perché mostra come la farmacia possa intercettare anche quella parte di popolazione che tende ad arrivare più tardi ai percorsi diagnostici tradizionali. Lo studio italiano è disponibile su PLOS ONE.
Questa è la vera funzione della prossimità: non spostare un esame da un luogo a un altro, ma raggiungere una persona prima che il rischio diventi malattia manifesta.
Screening e diagnosi non sono la stessa cosa
Uno screening non serve ad affermare che una persona è malata. Serve a individuare chi, pur non avendo ancora una diagnosi, presenta una probabilità sufficientemente elevata da giustificare un approfondimento.
Il suo risultato deve rispondere a una domanda precisa:
questa persona può proseguire nel normale programma di prevenzione oppure deve essere indirizzata a un medico e al laboratorio?
Un risultato alterato non equivale automaticamente a una diagnosi. Deve essere interpretato in relazione a sintomi, anamnesi, farmaci, condizioni preanalitiche, matrice biologica utilizzata e probabilità clinica precedente al test.
Allo stesso modo, un risultato nei limiti non deve diventare una falsa rassicurazione, soprattutto in presenza di sintomi o fattori di rischio rilevanti.
Il Decreto ministeriale 16 dicembre 2010 chiarisce un principio ancora essenziale: le prestazioni analitiche di prima istanza effettuate in farmacia non costituiscono un’alternativa alla diagnostica di laboratorio, ma una sua integrazione. Lo stesso decreto impone di informare il cittadino sulla differenza tra un test di prima istanza e un’analisi eseguita in un laboratorio autorizzato, precisando che il risultato deve essere condiviso con il medico per le successive decisioni cliniche. Il testo del decreto è consultabile nella Gazzetta Ufficiale.
Il punto, quindi, non è trasformare uno screening in diagnosi. Il punto è costruire un percorso che non lasci solo il cittadino davanti a un numero.
POCT e NPT: la tecnologia si avvicina, la responsabilità non si allontana
Il Regolamento europeo 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro definisce il dispositivo per Near-Patient Testing come un sistema non destinato all’autodiagnosi, utilizzato al di fuori del laboratorio, generalmente vicino al paziente, da un professionista sanitario.
Il POCT descrive l’esecuzione dell’esame nel luogo in cui la persona viene assistita o dove deve essere assunta una decisione clinico-organizzativa. Nella pratica territoriale, POCT e NPT rappresentano strumenti della diagnostica di prossimità, ma non devono essere confusi con un semplice test acquistato ed eseguito autonomamente dal cittadino.
Non è il bancone, la stanza o la dimensione dell’analizzatore a stabilire la natura dell’attività. Contano la destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante, l’operatore previsto, il campione ammesso, il modello organizzativo, la responsabilità clinica e il sistema di qualità nel quale il dispositivo viene inserito. Il Regolamento IVDR disciplina espressamente anche i dispositivi NPT.
Il nuovo Documento tecnico AGENAS, aggiornato a luglio 2026, colloca i POCT all’interno della Medicina di Laboratorio Decentrata. Il modello prevede formazione degli operatori, verifica iniziale delle prestazioni, controllo di qualità interno, partecipazione alla VEQ quando disponibile, manutenzione, tracciabilità, connettività e procedure per la gestione dei risultati anomali. Nel modello MLD, il laboratorio clinico conserva un ruolo centrale nella responsabilità organizzativa, nella qualità e nella comparabilità dei risultati. Documento tecnico AGENAS sui POCT in ambito territoriale.
Più la tecnologia si avvicina alla persona, più la governance deve essere visibile.
Un POCT può essere affidabile?
La risposta scientificamente corretta è: sì, per determinati analiti, con dispositivi adeguati e per uno scopo clinico definito.
L’affidabilità non appartiene genericamente alla categoria “POCT”. Appartiene a uno specifico metodo utilizzato su una determinata matrice biologica, in un preciso intervallo di misura e all’interno di un processo controllato.
Per alcuni percorsi di primo livello – come la valutazione del rischio glicometabolico, il monitoraggio della glicemia e dell’emoglobina glicata, il profilo lipidico, l’emoglobina, l’ematocrito, la creatinina o alcuni parametri urinari – tecnologie validate possono fornire informazioni rapide e clinicamente utili. Il D.M. 16 dicembre 2010 include già molti di questi parametri tra le prestazioni analitiche di prima istanza, pur nel rispetto dei limiti e delle condizioni del relativo modello.
Anche studi internazionali confermano il valore di percorsi progressivi. Nel Pharmacy Diabetes Screening Trial, condotto in 339 farmacie australiane su oltre 14.000 partecipanti, il modello basato sulla valutazione iniziale del rischio, seguita quando appropriato da HbA1c in POCT e dall’invio al medico, è risultato il più efficace nell’individuare persone con diabete non ancora diagnosticato. La diagnosi definitiva veniva comunque confermata dal medico, dal laboratorio o dai registri sanitari. Risultati del Pharmacy Diabetes Screening Trial.
In altri percorsi, la proteina C-reattiva può supportare il medico nell’appropriatezza prescrittiva degli antibiotici. Ma la PCR non identifica da sola la causa dell’infiammazione e non può essere trasformata in un’automatica decisione terapeutica. Il valore nasce dal protocollo clinico nel quale viene inserita, non dal numero isolato.
Per definire affidabile un sistema devono essere verificati almeno la precisione, il bias, l’intervallo analitico, la sensibilità e specificità necessarie allo scopo, gli effetti della matrice capillare rispetto a quella venosa, le possibili interferenze e la confrontabilità con il metodo di laboratorio.
Sono inoltre indispensabili:
formazione e verifica periodica delle competenze dell’operatore;
controllo di qualità interno con materiali idonei;
Valutazione Esterna di Qualità, quando disponibile;
corretta conservazione dei reagenti;
manutenzione documentata;
identificazione certa del paziente;
tracciabilità di lotti, operatore e risultato;
connessione informatica e procedure di invio al medico;
criteri predefiniti per ripetizione, conferma e gestione dei valori critici.
La marcatura CE-IVDR è necessaria, ma non sostituisce l’intero sistema di qualità. Allo stesso modo, la partecipazione a una VEQ non rende automaticamente corretto ogni risultato prodotto: la qualità appartiene all’intero processo, dalla scelta del test alla decisione clinica finale.
Perché una risposta immediata può aiutare il SSN
La rapidità non è un valore assoluto. Diventa utile quando modifica positivamente il percorso della persona.
Ricevere un esito durante lo stesso incontro consente di spiegare subito il significato dello screening, verificare i fattori di rischio, promuovere un cambiamento dello stile di vita e programmare l’approfondimento. Riduce il pericolo che, tra un invito generico e la prenotazione di un controllo, la persona scompaia nuovamente dal sistema.
Un POCT appropriato può inoltre contribuire a selezionare meglio gli accessi successivi. Non per ridurre indiscriminatamente gli esami di laboratorio, ma per indirizzare al laboratorio e al medico proprio chi ne ha maggiore necessità.
AGENAS osserva che il costo del singolo test POCT può essere superiore a quello della medesima determinazione eseguita su una piattaforma centralizzata. Tuttavia, un impiego appropriato può generare una maggiore efficienza complessiva attraverso decisioni più tempestive, percorsi più brevi e, in determinati contesti, riduzione degli accessi ospedalieri evitabili. Il costo di un esame, infatti, non coincide con il costo dell’intero percorso assistenziale.
Tre professioni, una sola traiettoria
Il farmacista possiede una risorsa che nessuna tecnologia può sostituire: l’accessibilità. Conosce la comunità, incontra frequentemente persone con patologie croniche e può riconoscere chi ha abbandonato i controlli, chi assume farmaci ma non comprende pienamente il proprio rischio e chi non entrerebbe spontaneamente in un programma di prevenzione.
Il biologo e gli altri professionisti della medicina di laboratorio garantiscono la solidità scientifica del dato. Contribuiscono alla selezione delle tecnologie, alla verifica delle prestazioni, alla definizione delle procedure, alla formazione, ai controlli di qualità, alla comparabilità tra metodo decentrato e laboratorio centrale, alla validazione e agli eventuali accertamenti di conferma.
Il medico di medicina generale ricompone il dato nella storia della persona. Valuta sintomi, comorbilità e terapie, definisce l’appropriatezza degli approfondimenti, formula la diagnosi e assume le decisioni terapeutiche.
Il farmacista intercetta. Il laboratorio garantisce. Il medico interpreta e decide.
Non è una graduatoria di importanza. È una sequenza assistenziale.
Il percorso ideale è semplice: individuazione del rischio, consenso informato, screening appropriato, comunicazione comprensibile dell’esito, trasmissione sicura del dato, valutazione del medico, eventuale conferma in laboratorio e verifica dell’avvenuta presa in carico.
Se manca l’ultimo passaggio, lo screening resta incompleto. Un risultato rapido senza continuità assistenziale è soltanto un numero ottenuto più velocemente.
La normativa indica una direzione di integrazione
Il Decreto legislativo 153/2009 ha introdotto la farmacia dei servizi e le prestazioni analitiche di prima istanza, mantenendo esclusa l’attività di prescrizione e diagnosi.
La Legge 2 dicembre 2025, n. 182, ha ulteriormente aggiornato il quadro, eliminando dal D.Lgs. 153/2009 il riferimento esclusivo all’“autocontrollo” e introducendo, tra l’altro, test diagnostici decentrati a supporto del medico di medicina generale e del pediatra per l’appropriatezza prescrittiva e il contrasto all’antibiotico-resistenza. Ha inoltre previsto lo screening dell’epatite C in farmacia da parte di personale abilitato. Legge 182/2025, articolo 60.
Questa evoluzione non cancella i profili professionali, le responsabilità, la destinazione d’uso dei dispositivi o le autorizzazioni regionali. L’operatività deve essere letta insieme ai decreti applicativi e alla disciplina della singola Regione.
Il D.M. 77/2022 e il Documento AGENAS del 2026 collocano la diagnostica di prossimità nella rete dell’assistenza territoriale. AGENAS riconosce espressamente ai POCT un ruolo nella diagnosi precoce, nel monitoraggio delle cronicità e nella tempestività degli interventi, ma richiede una governance multidisciplinare e l’integrazione con il laboratorio clinico.
La stessa Federazione Nazionale degli Ordini dei Biologi ha riconosciuto che i POCT possono migliorare tempestività e accesso, purché siano regolamentati e integrati con la medicina di laboratorio tradizionale. La posizione pubblicata dalla FNOB.
In Lombardia, la DGR XII/3414 del 18 novembre 2024 e il successivo Decreto n. 7043/2025 hanno definito specifici percorsi per l’autorizzazione, l’accreditamento e la gestione della Medicina di Laboratorio Decentrata. È la dimostrazione che la prossimità non deve significare deregolamentazione, ma una regolazione costruita per un luogo di cura diverso.
Le linee rosse da non oltrepassare
Difendere la diagnostica di prossimità significa anche riconoscerne i limiti.
Un dolore toracico, una dispnea acuta, una sincope o un deficit neurologico non devono essere trattenuti in farmacia in attesa di uno screening: richiedono l’attivazione immediata del percorso di emergenza.
Non tutti gli analiti sono adatti a campagne indiscriminate. Marcatori oncologici, ormoni, biomarcatori cardiaci o esami caratterizzati da elevata complessità interpretativa non possono essere proposti come semplici “check-up” privi di anamnesi, appropriatezza e presa in carico.
Un test non deve essere scelto perché commercialmente attraente, ma perché risponde a un bisogno epidemiologico e conduce a un’azione sanitaria utile.
La pubblicità non può trasformare la marcatura CE, il controllo interno o la partecipazione a una VEQ in una promessa di certezza diagnostica. La comunicazione deve spiegare anche limiti, possibili falsi positivi, falsi negativi e necessità di conferma.
Superare le guerre professionali
La salute territoriale non si costruisce difendendo confini come fossero trincee.
Si costruisce stabilendo responsabilità chiare, rendendo i dati affidabili e facendo in modo che ogni professionista possa esprimere pienamente la propria competenza.
Il laboratorio non viene indebolito quando governa una rete diagnostica più vicina alle persone: estende la propria cultura della qualità oltre le proprie mura.
Il farmacista non perde identità quando opera dentro protocolli condivisi: trasforma la propria prossimità in prevenzione strutturata.
Il medico di medicina generale non viene sostituito da un risultato rapido: riceve un’informazione tempestiva sulla quale esercitare il proprio giudizio clinico.
La domanda corretta, allora, non è: a chi appartiene il test?
La domanda è: chi garantisce che quella persona, dopo il test, non venga lasciata sola?
Quando la farmacia intercetta, il biologo garantisce la qualità e il medico prende in carico, nessuna professione perde spazio.
È il Servizio sanitario che guadagna tempo. Ed è una persona, forse ancora senza sintomi, che può guadagnare salute.