AI Act e diagnostica di prossimità: le regole europee ad alto rischio per molti dispositivi slittano al 2028, ma competenza, evidenze e controllo umano non possono essere rinviati
Dal 2 agosto 2026 il Regolamento europeo sull’intelligenza artificiale è entrato nella sua fase generale di applicazione. Pochi giorni prima, però, l’Unione aveva prorogato al 2 agosto 2028 il regime specifico per l’IA ad alto rischio incorporata nei prodotti regolati. Per il POCT non è un “liberi tutti”: IVDR, sicurezza del paziente e responsabilità dell’organizzazione restano già presenti.
Sul display non compare più soltanto un valore.
Compare una probabilità, una classificazione, un suggerimento: rischio basso, intermedio o alto; immagine compatibile o non compatibile; controllo da ripetere; paziente da indirizzare a un approfondimento.
Il campione può essere stato raccolto in farmacia, in un ambulatorio, in una casa di comunità o al domicilio. Il dispositivo è piccolo. Il calcolo avviene in pochi secondi. La decisione, invece, può cambiare il percorso di una persona.
È in questo passaggio che l’intelligenza artificiale entra davvero nella diagnostica di prossimità: non come decorazione tecnologica, ma come soggetto capace di influenzare l’interpretazione del dato.
L’Europa ha appena fatto partire una nuova fase dell’AI Act. Nello stesso tempo ha concesso più tempo ai sistemi ad alto rischio integrati nei prodotti, compresi i dispositivi medici.
La notizia sembra contraddittoria. Non lo è.
Il calendario regolatorio ha più velocità. La sicurezza del paziente, però, non può attendere che tutte le lancette arrivino sulla stessa data.
Il fatto: l’AI Act si applica, ma non tutto nello stesso giorno
Il Regolamento (UE) 2024/1689, noto come AI Act, è entrato in vigore il 1° agosto 2024 e ha previsto un’applicazione progressiva.
I divieti relativi ad alcune pratiche di IA e le disposizioni sull’alfabetizzazione in materia di IA hanno iniziato ad applicarsi il 2 febbraio 2025. Le regole di governance e gli obblighi per i modelli di IA per finalità generali sono entrati nella fase applicativa il 2 agosto 2025. Dal 2 agosto 2026 si applica una parte molto più ampia del regolamento, comprese le disposizioni di trasparenza dell’articolo 50 nei casi previsti.
Il calendario originario stabiliva il 2 agosto 2027 per i sistemi ad alto rischio incorporati nei prodotti regolati. Ma il Regolamento (UE) 2026/1744, entrato in vigore il 27 luglio 2026, ha modificato quella scansione.
La Commissione europea indica ora due date distinte:
- 2 dicembre 2027 per i sistemi ad alto rischio riconducibili a determinati impieghi dell’allegato III;
- 2 agosto 2028 per l’IA incorporata nei prodotti disciplinati dalla normativa europea di armonizzazione, tra i quali rientrano i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La ragione dichiarata è il ritardo nella disponibilità di standard armonizzati, specifiche e strumenti capaci di sostenere un’applicazione uniforme.
Questo è il fatto normativo.
L’interpretazione secondo cui “l’IA medicale è stata rinviata” sarebbe però incompleta. È stato prorogato il regime specifico previsto per molte IA ad alto rischio di prodotto. Non sono stati sospesi l’IVDR, il GDPR, gli obblighi contrattuali, le regole professionali, la gestione del rischio clinico né le parti dell’AI Act già applicabili.
Prima domanda: è davvero intelligenza artificiale?
Nel linguaggio commerciale, quasi ogni software avanzato rischia di diventare “AI”. Nel diritto europeo non basta l’etichetta.
L’AI Act descrive un sistema di IA come un sistema basato su una macchina, progettato per funzionare con diversi livelli di autonomia e capace, per obiettivi espliciti o impliciti, di inferire dagli input come generare output quali previsioni, contenuti, raccomandazioni o decisioni in grado di influenzare ambienti fisici o virtuali.
Una formula fissa, una conversione di unità, una soglia impostata dall’utente o una normale regola if-then non sono automaticamente intelligenza artificiale. All’opposto, un software che classifica un’immagine, stima un rischio, riconosce pattern non programmati in modo deterministico o produce una raccomandazione mediante un modello addestrato può rientrare nella definizione.
Per un progetto POCT la prima verifica non dovrebbe quindi essere: «Dove mettiamo il logo AI?». Dovrebbe essere:
quale inferenza compie il sistema, su quali dati e con quale effetto sul percorso clinico?
Questa domanda separa l’automazione dall’intelligenza artificiale e impedisce due errori opposti: medicalizzare ogni software oppure nascondere una funzione decisionale dietro parole come “supporto”, “ottimizzazione” o “lettura assistita”.
Seconda domanda: quell’IA è ad alto rischio?
Il documento congiunto MDCG 2025-6 / AIB 2025-1, pubblicato nel giugno 2025, chiarisce l’interazione tra MDR, IVDR e AI Act. È una guida autorevole ma non vincolante: l’interpretazione definitiva del diritto dell’Unione appartiene alla Corte di giustizia. Inoltre precede il Digital Omnibus del luglio 2026 e deve essere letto insieme alle modifiche appena entrate in vigore.
Secondo la guida, un’IA associata a un dispositivo medico o a un IVD ricade nell’articolo 6, paragrafo 1, dell’AI Act quando sono soddisfatte entrambe le condizioni:
- l’IA è essa stessa il prodotto regolato oppure svolge una funzione di sicurezza del prodotto;
- il prodotto è soggetto, secondo MDR o IVDR, a una valutazione di conformità con l’intervento di un organismo notificato.
Il regolamento del 2026 ha ristretto e precisato il concetto di “funzione di sicurezza”. La semplice presenza dell’IA dentro un dispositivo non basta. La funzione di sicurezza deve rientrare nella destinazione d’uso definita dal fornitore e mirare a prevenire o mitigare rischi per salute, sicurezza o beni. Un’IA destinata soltanto ad assistenza dell’utente, ottimizzazione delle prestazioni, efficienza del servizio, automazione, comodità o controllo qualità non legato alla sicurezza non diventa high-risk per il solo fatto di essere integrata nel prodotto.
Resta distinto il caso in cui il sistema di IA sia esso stesso il dispositivo medico o l’IVD: qui il primo criterio può essere soddisfatto direttamente, senza doverlo descrivere come componente di sicurezza.
Nel quadro IVDR, la tabella MDCG indica che i sistemi di IA collegati a IVD di classe B, C o D — e alla classe A sterile — soddisfano in linea generale il secondo criterio; la classe A non sterile, normalmente in autodichiarazione, no. La valutazione concreta resta comunque legata a destinazione d’uso, funzione e percorso di conformità del singolo prodotto.
Un dettaglio è decisivo: l’AI Act non alza la classe IVDR del dispositivo. È piuttosto la classificazione e la procedura IVDR a contribuire a stabilire se l’IA sia ad alto rischio ai sensi dell’AI Act.
Non ogni algoritmo in laboratorio è quindi “high-risk AI”. E non ogni IA non classificata ad alto rischio è priva di obblighi.
Il rinvio non crea un vuoto normativo
Un IVD che incorpora intelligenza artificiale deve già oggi rispettare il Regolamento (UE) 2017/746: destinazione d’uso, prestazione analitica e clinica, gestione del rischio, ciclo di vita del software, usabilità, sicurezza informatica, sorveglianza post-commercializzazione e valutazione delle modifiche.
Il rinvio al 2028 non consente quindi di immettere sul mercato un algoritmo diagnostico senza evidenze, di modificarlo senza controllo o di usarlo fuori destinazione d’uso.
MDR/IVDR e AI Act non si sostituiscono. Si applicano in modo complementare. La guida MDCG incoraggia persino i fabbricanti a integrare, quando possibile, prove, registrazioni e documentazione AI nei sistemi già costruiti per MDR o IVDR, evitando duplicazioni senza ridurre i requisiti.
È un passaggio organizzativo importante: un unico fascicolo può collegare prestazione del dispositivo, qualità dei dati, rischio di bias, logging, sorveglianza umana, robustezza e monitoraggio post-market.
Non serve aspettare il 2028 per iniziare. Serve arrivarci con un processo già maturo.
L’obbligo che riguarda già chi usa l’IA
L’articolo 4 dell’AI Act sull’alfabetizzazione in materia di IA si applica dal febbraio 2025. Dopo le modifiche del 2026, non impone un livello uniforme né un certificato europeo, ma richiede a fornitori e deployer di adottare misure che sostengano lo sviluppo delle competenze del personale e delle altre persone che operano sistemi di IA per loro conto.
La FAQ aggiornata dell’AI Office specifica che devono essere considerati conoscenze tecniche, esperienza, formazione, contesto d’uso e persone sulle quali il sistema produce effetti. La vigilanza su questa disposizione è ora entrata nella fase applicativa.
In sanità ciò non può ridursi a un corso generico dal titolo “Che cos’è l’intelligenza artificiale?”.
Un operatore POCT dovrebbe almeno sapere:
- quali input utilizza il sistema e quali informazioni ignora;
- se l’output è una misura, una classificazione, una previsione o una raccomandazione;
- quali popolazioni e contesti erano rappresentati nell’addestramento e nella validazione;
- quando il modello può sbagliare per qualità del campione, prevalenza, interferenze o cambiamento della popolazione;
- come riconoscere un risultato incoerente;
- chi può contestare, ignorare o interrompere l’output;
- dove sono registrati versione, log, aggiornamenti e azioni dell’operatore.
Sapere premere “accetta” non equivale a saper esercitare sorveglianza umana.
La scienza è promettente. L’implementazione molto meno lineare
Una revisione sistematica pubblicata nel 2026 su JMIR AI ha esaminato 20 studi di IA applicata all’imaging point-of-care, per circa 78.000 pazienti in 15 Paesi.
La mediana della sensibilità era del 93,6% e quella della specificità del 90,6%. Nel 65% degli studi l’IA ha favorito il trasferimento di attività verso operatori non specialisti.
Sono risultati che spiegano l’interesse per questa tecnologia. Ma la stessa revisione consegna quattro avvertenze:
- il 70% degli studi presentava un rischio di bias alto o molto alto;
- il 75% non menzionava l’esplicabilità;
- nessuno valutava se gli operatori comprendessero davvero le spiegazioni fornite;
- nessuno misurava esiti finali di salute per il paziente.
Gli autori hanno giudicato molto bassa la certezza complessiva delle evidenze. Inoltre, il lavoro riguarda soprattutto imaging, ecografia, radiografie e fotografia diagnostica: non permette di trasferire automaticamente le percentuali a un analizzatore ematologico, a una striscia immunocromatografica o a un sistema di chimica clinica.
Un secondo esempio viene dal trial pragmatico TRICORDER pubblicato su The Lancet nel 2026. In 205 studi di medicina generale britannici, con oltre 1,5 milioni di assistiti complessivi, 96 sedi hanno ricevuto uno stetoscopio digitale con tre algoritmi. Sono stati eseguiti 12.725 esami da 972 utilizzatori.
Nell’analisi intention-to-treat, dopo 12 mesi non è emerso un aumento significativo delle nuove diagnosi di scompenso cardiaco rispetto al controllo: incidence rate ratio 0,94, intervallo di confidenza 95% 0,86-1,02. L’uso effettivo dello strumento era associato a tassi di rilevazione maggiori, ma questa associazione non equivale da sola a una prova causale.
Anche questo studio non riguarda un IVD da farmacia. È però una lezione potente per tutta la prossimità: una buona prestazione algoritmica non garantisce adozione, uso corretto, copertura della popolazione o miglioramento degli esiti.
L’algoritmo può funzionare. Il servizio può non riuscire a farlo funzionare.
Tre prove prima di affidare una decisione al modello
1. Riconoscerlo
L’organizzazione deve possedere un inventario delle funzioni di IA realmente attive: dispositivo, versione, fabbricante o fornitore, destinazione d’uso, input, output, sede, popolazione e collegamenti informatici.
Occorre distinguere il modello dalla macchina che lo ospita. Un aggiornamento dell’app, del firmware o del cloud può modificare l’algoritmo senza cambiare l’aspetto esterno dell’analizzatore.
Per ogni versione bisogna sapere se l’output viene prodotto localmente o da remoto, se il modello è bloccato o adattivo e se un cambiamento richiede una nuova valutazione di conformità.
2. Contraddirlo
La sorveglianza umana non è una presenza ornamentale davanti al display. Deve poter riconoscere quando l’output non è plausibile e intervenire senza subire il cosiddetto automation bias, la tendenza a dare più credito alla macchina proprio perché appare neutrale e precisa.
Nel POCT significa collegare l’algoritmo alla realtà biologica e preanalitica:
- il campione è adeguato?
- la matrice coincide con quella validata?
- controlli, lotto e condizioni ambientali sono accettabili?
- il paziente appartiene alla popolazione studiata?
- prevalenza e contesto sono comparabili?
- una misura tradizionale o un segno clinico contraddicono la raccomandazione?
La possibilità di ignorare l’output deve essere accompagnata da formazione, criteri e tracciabilità. Un pulsante “override” senza competenza trasferisce soltanto l’incertezza sull’operatore.
3. Fermarlo
Ogni rete dovrebbe sapere che cosa accade quando il modello non è disponibile, invia output incoerenti o cambia comportamento dopo un aggiornamento.
Servono criteri di sospensione, percorso alternativo, verifica con metodo di riferimento, gestione dei risultati già prodotti, comunicazione agli utilizzatori e valutazione dell’eventuale incidente.
Questa è la prova più concreta della governance. Se l’organizzazione non sa arrestare un algoritmo, difficilmente può sostenere di averne davvero il controllo.
Farmacista, biologo, medico, industria: chi fa che cosa
Il farmacista e l’operatore territoriale devono conoscere limiti, segnali di errore e percorso successivo, senza trasformare una probabilità algoritmica in una diagnosi o in una prescrizione fuori dal proprio ruolo.
Il biologo e il laboratorio possono collegare l’IA alla qualità del campione, alla comparabilità dei metodi, alla verifica delle prestazioni, agli effetti di prevalenza e alle non conformità analitiche.
Il medico deve sapere quanto peso attribuire all’output nel contesto clinico e mantenere la responsabilità della decisione che gli compete. “Lo ha detto l’algoritmo” non è una motivazione clinica completa.
L’industria deve rendere leggibili destinazione d’uso, dati, prestazioni, limitazioni, versioni e cambiamenti. Un algoritmo non può essere presentato come un vantaggio commerciale e contemporaneamente diventare invisibile quando si chiede chi ne governa gli errori.
L’organizzazione sanitaria è il deployer che trasforma la tecnologia in pratica: seleziona il sistema, forma il personale, stabilisce la supervisione, controlla integrazioni e aggiornamenti, monitora risultati ed eventi e costruisce una via di ritorno quando la tecnologia fallisce.
È qui che il ruolo di ponte tra industria, formazione e territorio diventa essenziale. Il fabbricante conosce il modello; il laboratorio conosce misura e variabilità; il professionista conosce il paziente; la rete deve impedire che queste conoscenze restino separate.
Il 2028 è una scadenza, non una strategia
La proroga europea può essere letta in due modi.
Come tempo concesso per attendere.
Oppure come tempo guadagnato per costruire evidenze migliori, correggere i bias, qualificare i dati, formare gli operatori, progettare la sorveglianza umana e integrare AI Act e IVDR senza duplicazioni.
La seconda lettura è l’unica compatibile con la sicurezza del paziente.
Il POCT non è una macchina. Con l’intelligenza artificiale diventa un ecosistema ancora più delicato: campione, sensore, modello, dati di addestramento, software, operatore, professionista clinico, connettività, procedura e follow-up.
Il legislatore può rinviare una data. Non può rinviare l’effetto che un output produce oggi su una persona.
Per questo la domanda non è se saremo conformi il 2 agosto 2028.
Se domani un algoritmo cambiasse una decisione diagnostica, sapremmo ricostruire quale dato lo ha guidato, chi lo ha sorvegliato e come fermarlo prima che l’errore raggiunga il paziente?