UN DISPOSITIVO NON È UN LABORATORIO

POCT, NPT e DGR Lombardia XII/3414/2024

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 1 DIRITTO SANITARIO • MEDICINA DI PROSSIMITÀ Un dispositivo non è un laboratorio POCT, NPT e DGR Lombardia XII/3414/2024 Il confine normativo che tutela qualità, prossimità e responsabilità — ANALISI INDIPENDENTE E NON POLEMICA — Aggiornato al 13 agosto 2026 Per decisori pubblici, professionisti sanitari, associazioni e cittadini

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 2 La DGR del 18 novembre 2024 costruisce un modello rigoroso per la Medicina di Laboratorio Decentrata afferente a un Laboratorio C-MLD. Non è però la fonte generale di ogni test eseguito fuori dal laboratorio. L’IVDR regola il dispositivo; la legge statale e gli accordi di settore regolano le attività in farmacia; la Regione organizza e controlla i servizi nel proprio ambito. Sovrapporre questi livelli non aumenta la sicurezza: genera incertezza. In sintesi

1. La DGR XII/3414/2024 si rivolge espressamente ai Laboratori clinici pubblici e privati e disciplina la

loro Medicina di Laboratorio Decentrata, governata da un Laboratorio C-MLD.

2. Una farmacia, una RSA, un ambulatorio o un’unità mobile entrano in quel modello soltanto quando

ospitano una prestazione laboratoristica decentrata afferente al C-MLD. Il luogo, da solo, non decide la qualificazione giuridica.

3. L’IVDR usa la categoria legale NPT, non definisce il POCT come modello organizzativo e non impone

che ogni test vicino al paziente dipenda da un laboratorio. La destinazione d’uso del fabbricante resta decisiva.

4. La marcatura CE attesta la conformità del dispositivo ai requisiti applicabili; non accredita il luogo,

non abilita il professionista, non certifica il servizio e non trasforma il risultato in diagnosi.

5. Dal 18 dicembre 2025 la legge statale ha eliminato il vincolo testuale dell’‘autocontrollo’ per le

prestazioni analitiche di prima istanza in farmacia e ha rafforzato il canale dei test professionali. L’ampliamento è reale, ma non indiscriminato.

6. Applicare automaticamente la DGR a tutti i NPT/POCT in farmacia può integrare una falsa

applicazione della disciplina regionale e un contrasto con la normativa statale. L’eventuale eccesso di potere va però valutato sull’atto concreto, non proclamato in astratto. La tesi di questo articolo è semplice: la qualità non ha bisogno di confondere le fonti.

7. Il punto non è scegliere tra farmacie e laboratori

La diagnostica rapida è uscita da tempo dal recinto tecnologico. Oggi è una questione di governo sanitario: accessibilità, prevenzione, appropriatezza, presa in carico e gestione del rischio. Proprio per questo il confronto non può essere ridotto a una contesa tra professioni o tra luoghi di erogazione. I Laboratori clinici presidiano processi ad alta complessità, validazione analitica, controllo di qualità, refertazione e continuità diagnostica. Le farmacie di comunità, nel perimetro definito dalla legge, rendono prestazioni sanitarie e socio-sanitarie di prossimità, orientano il cittadino e possono intercettare precocemente bisogni che altrimenti resterebbero sommersi. Sono funzioni diverse e potenzialmente complementari.

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 3 La domanda corretta non è soltanto ‘dove viene eseguito il test?’. Occorre chiedere chi lo esegue, per quale finalità, con quale dispositivo e campione, secondo quali istruzioni, sotto quale responsabilità, con quale documento di esito e all’interno di quale filiera normativa. Un identico analizzatore può essere utilizzato in modelli organizzativi diversi; non per questo le regole del primo modello migrano automaticamente nel secondo. Questa distinzione non indebolisce la tutela della salute. Al contrario, consente di attribuire responsabilità chiare e controllabili. Il rischio nasce quando una parola tecnica — ‘POCT’ — viene trattata come se contenesse, da sola, una disciplina completa del prodotto, del professionista, della sede e del servizio.

1. Che cosa disciplina davvero la DGR XII/3414/2024

La deliberazione della Giunta regionale lombarda n. XII/3414 del 18 novembre 2024 riguarda i requisiti specifici autorizzativi e di accreditamento e i criteri di qualità e appropriatezza per la Medicina di Laboratorio Decentrata. Il titolo non è un dettaglio: indica l’oggetto dell’atto e il settore amministrativo nel quale esso opera. Il dispositivo deliberativo afferma che le disposizioni ‘si applicano a tutti i Laboratori Clinici pubblici e privati’, collocati o meno all’interno di strutture di ricovero e cura. I requisiti sono costruiti come requisiti aggiuntivi rispetto a quelli già previsti per i Laboratori clinici lombardi. Il destinatario istituzionale primario, dunque, non è il generico utilizzatore di un test rapido, ma il Laboratorio che organizza e governa una propria attività decentrata. L’Allegato tecnico definisce la MLD come attività analitica svolta fuori dagli spazi del Laboratorio su campioni biologici umani, per finalità diagnostiche, di monitoraggio, prevenzione o screening. L’erogazione avviene mediante dispositivi POCT ed è ricondotta a un Laboratorio responsabile, denominato C-MLD. È il C-MLD che assume la responsabilità gestionale del processo. I destinatari e le responsabilità Il Laboratorio clinico autorizzato o accreditato, che attiva la MLD e ne risponde sul piano organizzativo e qualitativo. L’ente gestore della struttura, chiamato a formalizzare responsabilità, risorse, sedi e raccordi operativi. Il Comitato multidisciplinare POCT, che valuta fabbisogni, tecnologie, rischi, formazione e performance del sistema. Gli operatori abilitati, formati e periodicamente rivalutati per le specifiche procedure.

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 4 Le ATS e il Centro regionale di coordinamento, titolari di funzioni di verifica, monitoraggio e controllo nel quadro regionale. Le sedi esterne — unità di degenza, ambulatori, Case di comunità, RSA e CDI, istituti penitenziari, SERD, unità mobili, siti di screening e altre strutture anche non sanitarie — non diventano laboratori per il solo fatto di ospitare un dispositivo. Entrano nella DGR quando, in quei luoghi, è erogata una prestazione di Medicina di Laboratorio in modalità decentrata sotto la governance del C-MLD. Il Decreto della Direzione generale Welfare n. 7043 del 20 maggio 2025 rende ancora più leggibile l’impianto: la MLD è registrata come un’unica macro-attività, la MACRO 3600, associata all’unità operativa del Laboratorio. Non si accredita il singolo apparecchio come entità autonoma; si certifica la capacità del Laboratorio di governare il processo nelle sue sedi operative. Un sistema di qualità coerente con la medicina di laboratorio Nel proprio campo la DGR è un atto di forte valore organizzativo. Richiede valutazione strategica, scelta motivata dei dispositivi, verifica o validazione delle prestazioni, controllo qualità interno, valutazione esterna di qualità ove disponibile, gestione del rischio, inventario e manutenzione, tracciabilità di operatori e lotti, formazione almeno biennale, audit, connettività con il LIS e alimentazione dei flussi clinici e del Fascicolo sanitario elettronico per i laboratori accreditati. La stampa prodotta direttamente dal dispositivo è qualificata dalla DGR come ‘reperto’; il ‘referto’ laboratoristico è invece emesso dal C-MLD e la firma ne attesta la conformità dell’intero processo. Questa distinzione è pienamente comprensibile nel modello laboratoristico della DGR. Non va però trasformata in una definizione universale valida in ogni altro regime, perché l’Accordo collettivo nazionale delle farmacie utilizza anche la formula ‘referto o attestato di esito’ per le prestazioni di propria competenza. La DGR stabilisce inoltre che la MLD integra e non sostituisce l’attività ordinaria del Laboratorio e limita il volume delle prestazioni decentrate rispetto alla produzione complessiva. Anche questi elementi confermano che l’atto sta disegnando un’estensione organizzata del Laboratorio, non una teoria generale di tutti i test effettuati vicino al paziente.

1. Le formule da leggere nel loro contesto

Alcune espressioni dell’Allegato tecnico, se estratte dal contesto, possono indurre una lettura eccessivamente ampia: la MLD come ‘qualsiasi attività analitica’ svolta all’esterno del Laboratorio; l’affermazione che, ‘a qualsiasi scopo’, possa essere erogata soltanto dai Laboratori clinici; il riferimento ad ‘altre strutture anche non sanitarie’.

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 5 Una lettura sistematica evita il conflitto. ‘Qualsiasi attività’ descrive l’ampiezza del processo che il Laboratorio decide di decentrare; ‘a qualsiasi scopo’ comprende diagnosi, monitoraggio, prevenzione e screening all’interno di quel processo; ‘altre strutture’ identifica le possibili sedi nelle quali il C-MLD eroga la propria prestazione. Nessuna di queste formule, isolatamente, dimostra che ogni attività professionale disciplinata da una fonte diversa diventi MLD. La stessa DGR esclude dal proprio oggetto la gestione degli esami per autodiagnosi, il patient self-testing e il direct-to-consumer testing. Soprattutto, dichiara come destinatari tutti i Laboratori clinici, non tutte le farmacie, tutti gli ambulatori o tutti i professionisti sanitari della Lombardia. Dire che la DGR non possa mai applicarsi in farmacia sarebbe tuttavia scorretto. La sperimentazione ARNICA, richiamata dall’atto, rappresenta proprio il caso di farmacie configurate come postazioni satelliti di un Laboratorio-POCT, con refertazione laboratoristica e integrazione nei flussi. In quella fattispecie la farmacia non opera soltanto nel canale ordinario della Farmacia dei servizi: ospita un nodo di una rete C-MLD e ricade coerentemente nella DGR. Il criterio decisivo non è l’insegna sulla porta, ma la natura del processo: chi governa il test, chi ne risponde e quale servizio viene realmente erogato.

1. POCT, NPT e self-test: termini vicini, regole diverse

Nel linguaggio clinico ‘POCT’ — point-of-care testing — indica in modo ampio il test eseguito nel luogo o in prossimità del percorso di cura. È un’espressione utile, ma il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro non la adotta come categoria giuridica autonoma. L’IVDR definisce invece il ‘dispositivo per analisi decentrate’, o near-patient testing, NPT. Ai sensi dell’articolo 2, punto 6, il dispositivo NPT non è destinato all’autodiagnosi; è progettato per eseguire test fuori da un ambiente di laboratorio, generalmente vicino al paziente o accanto a esso, da parte di un operatore sanitario. I quattro elementi sono quindi: uso professionale, esclusione del self￾test, ambiente extralaboratorio e prossimità al paziente. La definizione europea non richiede che il dispositivo sia impiegato soltanto in ospedale, che risponda esclusivamente a un’urgenza, che sia collegato a un laboratorio centrale, che utilizzi sempre campioni non manipolati o che sia interamente automatico. L’Allegato I dell’IVDR considera, tra gli ambienti rilevanti per gli NPT, anche il domicilio, le unità di emergenza e le ambulanze. La DGR lombarda usa invece POCT e NPT anche come categorie organizzative del proprio modello. Descrive il dispositivo POCT come generalmente automatico, con minimo intervento dell’operatore e senza preparazioni o aliquotazioni accurate del campione. Questi criteri possono essere legittimi per

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 6 selezionare e governare tecnologie all’interno della MLD regionale; non modificano però la definizione europea di NPT e non possono essere presentati come requisiti generali dell’IVDR. Tre verifiche da non saltare Se il cittadino compie la procedura analitica, il prodotto può ricadere nel self-testing. La sola raccolta del campione da parte del cittadino non basta sempre, da sola, a qualificare il test come self-test. Se il test è eseguito integralmente da un professionista sanitario, non diventa autodiagnostico soltanto perché avviene in farmacia o perché l’esito è comunicato direttamente alla persona. Un dispositivo rapido o portatile destinato dal fabbricante esclusivamente al laboratorio non diventa NPT perché viene spostato fuori dal laboratorio. Occorre che la destinazione d’uso e le istruzioni prevedano quell’utilizzatore e quell’ambiente. L’IVDR non stabilisce quali professionisti, nell’ordinamento italiano, possano eseguire ogni singolo test. Il farmacista è un professionista sanitario, ma la sua competenza concreta deriva dalla legge nazionale, dagli accordi applicabili e dalle regole organizzative, non dalla sola etichetta NPT. È qui che la disciplina europea del prodotto deve incontrare quella nazionale del servizio.

1. Che cosa significa davvero la marcatura CE

La marcatura CE non è un’approvazione generica dell’Unione europea e non è un lasciapassare per qualsiasi uso. È il segno con cui il fabbricante dichiara che il dispositivo soddisfa i requisiti europei applicabili; quando la classe di rischio lo richiede, nel percorso interviene un organismo notificato. Il relativo numero può comparire accanto al marchio CE. Nel sistema IVDR il fabbricante deve definire la destinazione d’uso, gestire i rischi, predisporre la documentazione tecnica, dimostrare validità scientifica e prestazioni analitiche e cliniche pertinenti, organizzare la sorveglianza post-commercializzazione e redigere la dichiarazione UE di conformità. Per gli NPT e i self-test delle classi B, C e D è prevista una valutazione specifica della documentazione da parte dell’organismo notificato, inclusi dati sull’idoneità agli utilizzatori previsti. Essere NPT non determina, da solo, la classe. La classificazione dipende dall’analita, dalla funzione e dal rischio: un test rapido per HIV, una troponina e una striscia urinaria non hanno lo stesso profilo soltanto perché sono tutti eseguibili vicino al paziente. La destinazione d’uso è il perno. L’IVDR la ricava dall’etichetta, dalle istruzioni per l’uso, dalle dichiarazioni promozionali e dalla valutazione delle prestazioni. Devono essere coerenti analita, funzione — screening, monitoraggio, ausilio alla diagnosi, prognosi — campione, popolazione, ambiente e utilizzatore. Se il fabbricante qualifica il prodotto come ‘ausilio alla diagnosi’, non è lecito presentare il risultato come diagnosi definitiva.

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 7 Il CE certifica il prodotto, non tutto ciò che lo circonda Non accredita la farmacia, l’ambulatorio, l’unità mobile o il domicilio. Non autorizza una professione a eseguire attività che la legge nazionale non le attribuisce. Non certifica il servizio, la procedura locale, la formazione dell’operatore o la qualità dell’organizzazione. Non consente di cambiare campione, utilizzatore, ambiente o finalità rispetto alle istruzioni del fabbricante. Non trasforma automaticamente il dato strumentale in referto laboratoristico o in diagnosi clinica. Non garantisce l’assenza di errore: restano controlli, interferenze, limiti analitici, manutenzione e vigilanza. La verifica documentale minima

1. Dichiarazione UE di conformità e normativa richiamata: IVDR oppure, se ancora legittimo, regime

transitorio della precedente direttiva.

2. Certificato dell’organismo notificato quando previsto e coerenza del numero associato al CE.
3. Istruzioni per l’uso aggiornate, lingua, versione e destinazione NPT, self-test o laboratorio.
4. Utilizzatore previsto, campione ammesso, analita, popolazione, funzione clinica e ambiente d’uso.
5. Limiti, interferenze, controllo qualità, condizioni ambientali, manutenzione e necessità di eventuale

conferma.

6. UDI o altro identificativo applicabile, lotto, scadenza, conservazione e tracciabilità del reagente e

del dispositivo. Nel 2026 possono essere ancora presenti, a condizioni stringenti, dispositivi ‘legacy’ conformi alla precedente direttiva 98/79/CE durante il periodo transitorio. Per questo il solo simbolo CE non dimostra automaticamente che il prodotto sia già certificato secondo l’IVDR: occorre leggere la dichiarazione di conformità e verificare lo stato documentale concreto.

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 8

1. I tre piani normativi da tenere separati

Il modo più chiaro per evitare equivoci è distinguere prodotto, prestazione professionale e organizzazione del servizio. Sono piani comunicanti, ma nessuno sostituisce gli altri. Piano Fonte prevalente Che cosa regola Che cosa non decide Prodotto IVDR e marcatura CE Sicurezza, prestazioni, classe, destinazione, utilizzatore, campione, etichetta e vigilanza. Abilitazione professionale, autorizzazione della sede, modello organizzativo e diagnosi. Prestazione Legge statale, ACN e regole professionali Quali attività possono essere svolte, da chi, con quali limiti e quale documento di esito. Conformità tecnica del prodotto e accreditamento di un Laboratorio. Organizzazione MLD DGR XII/3414 e atti attuativi C-MLD, Comitato POCT, qualità, audit, LIS/FSE, refertazione laboratoristica e accreditamento. Definizione europea di NPT o assorbimento automatico di ogni test fuori laboratorio. Schema interpretativo dell’autore, basato su Reg. (UE) 2017/746, d.lgs. 153/2009 e DGR XII/3414/2024. L’articolo 1, paragrafo 9, dell’IVDR lascia impregiudicate le norme nazionali sull’organizzazione, l’erogazione e il finanziamento dei servizi sanitari. Gli Stati possono riservare l’uso di determinati dispositivi a professionisti o istituzioni e prescrivere forme di consulenza. Questo spazio nazionale è reale; non permette tuttavia a una fonte regionale di cambiare la destinazione d’uso fissata dal fabbricante o di presentare come obbligo IVDR ciò che è una scelta organizzativa della propria rete. Un POCT è un dispositivo e una modalità operativa. Non è, da solo, un modello autorizzativo completo.

2. La farmacia dopo la riforma del 2025

La lettura della DGR deve confrontarsi con una circostanza temporale decisiva: la deliberazione è del novembre 2024, mentre il legislatore statale ha modificato profondamente la disciplina della Farmacia dei servizi nel dicembre 2025. Un atto amministrativo regionale non può essere interpretato come se la legge sopravvenuta non esistesse. L’articolo 60 della legge 2 dicembre 2025, n. 182, in vigore dal 18 dicembre 2025, ha soppresso dall’articolo 1, comma 2, lettera e), del d.lgs. 153/2009 le parole ‘rientranti nell’ambito dell’autocontrollo’. Descrivere oggi l’intera attività analitica in farmacia come mera autoanalisi è quindi testualmente incompleto.

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 9 La riforma non ha aperto la porta a qualsiasi esame. La lettera e) continua a escludere l’attività di prescrizione e diagnosi e il prelievo di sangue o plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti. Restano inoltre i limiti e le condizioni delle norme applicabili, la destinazione d’uso IVDR, le competenze professionali, gli accordi nazionali e regionali e i requisiti della sede. Le principali basi legislative oggi rilevanti La lettera e-ter consente al farmacista l’esecuzione in farmacia di test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare. La lettera e-quater disciplina, tra l’altro, test con campione nasale, salivare o orofaringeo eseguiti dal farmacista, anche negli spazi esterni ammessi e autorizzati. La lettera e-quinquies, introdotta nel 2025, prevede test diagnostici decentrati a supporto di medici di medicina generale e pediatri per appropriatezza prescrittiva e contrasto all’antimicrobico￾resistenza. Le lettere e-sexies ed e-septies regolano telemedicina entro le competenze professionali e screening HCV da personale abilitato. L’Accordo collettivo nazionale delle farmacie del 6 marzo 2025, Allegato 4, include espressamente tra le prestazioni i test professionali classificati NPT e POCT. Richiede esecuzione secondo scheda tecnica e istruzioni, informazione comprensibile sul significato dell’esito, firma del documento previsto, spazi separati, privacy, sicurezza e tracciabilità. È una fonte di settore che rende insostenibile l’equazione automatica ‘POCT professionale uguale laboratorio C-MLD’. La legge di bilancio 2026 ha poi stabilizzato l’integrazione nel Servizio sanitario nazionale dei servizi previsti dal d.lgs. 153/2009 e ha riconosciuto le farmacie convenzionate come strutture eroganti prestazioni sanitarie e socio-sanitarie, con remunerazione e requisiti da articolare anche negli accordi integrativi regionali. La farmacia non diventa per questo un Laboratorio clinico o un ambulatorio medico; ma non può più essere descritta come semplice luogo commerciale o come sede soltanto di autocontrollo. Il coordinamento regolatorio non è ancora privo di zone grigie. Il D.M. 16 dicembre 2010 nasce nel precedente quadro dell’autocontrollo e continua a offrire regole operative nella parte compatibile; la soppressione legislativa di quel vincolo non rende libero ogni analita. Nelle fonti ufficiali consultate al 13 agosto 2026 non risulta individuato un nuovo decreto generale capace di risolvere ogni raccordo. La conclusione responsabile è chiedere norme tecniche aggiornate, non negare l’ampliamento già scritto nella legge.

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 10 Esito strumentale, attestazione e diagnosi Il farmacista può eseguire i test che l’ordinamento gli affida e consegnare il documento di esito previsto. Poiché l’ACN utilizza la formula ‘referto o attestato di esito’, sarebbe impreciso sostenere che il farmacista non possa mai firmare un documento denominato referto. La distinzione sostanziale è un’altra: l’attestazione del risultato strumentale non equivale a una diagnosi clinica autonoma e non attribuisce al farmacista potere prescrittivo. Nel modello C-MLD la parola ‘referto’ identifica il documento laboratoristico firmato sotto la responsabilità del Laboratorio. Nel canale della Farmacia dei servizi il contenuto, la responsabilità e la funzione del documento seguono la disciplina farmaceutica e l’ACN. Usare la stessa parola non rende identiche le prestazioni; cancellare la parola non risolve il problema. Occorre descrivere con chiarezza ciò che il documento contiene e ciò che non contiene.

1. Quando la DGR si applica in farmacia — e quando non

automaticamente La soluzione non è un sì o un no assoluto. La farmacia può assumere ruoli differenti e ogni ruolo porta con sé una diversa catena di responsabilità. Fattispecie Regime principale Conseguenza Farmacia come postazione di un C-MLD DGR XII/3414, atti MLD, IVDR e accordi con il Laboratorio La DGR si applica pienamente: governance, qualità, tracciabilità, flussi e refertazione afferiscono al Laboratorio. Test professionale del farmacista nella Farmacia dei servizi D.lgs. 153/2009, legge 182/2025, ACN/AIR, norme regionali di settore e IVDR La DGR MLD non si importa automaticamente. Si applica solo se la prestazione è formalmente organizzata come servizio laboratoristico C-MLD. Self-test eseguito dal cittadino IVDR per autodiagnosi e regole nazionali applicabili La DGR dichiara esclusa la gestione dell’autodiagnosi; assistenza e comunicazione devono rispettare il relativo regime. Telemedicina in farmacia D.lgs. 153/2009, ACN, norme sulla telemedicina e sul professionista collegato La farmacia gestisce accesso, dispositivo e trasmissione nei limiti del servizio; il referto clinico compete al soggetto qualificato previsto. RSA, ambulatorio, unità mobile o altro sito Disciplina di settore più IVDR; DGR se il processo è MLD Il luogo non basta. Va accertato se si eroga una prestazione laboratoristica decentrata oppure un servizio distinto autorizzato da altra fonte. La qualificazione definitiva richiede sempre l’esame della prestazione concreta, del dispositivo e degli atti regionali o contrattuali applicabili.

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 11 La farmacia del progetto ARNICA e la farmacia che esegue un test capillare nel proprio canale professionale possono perfino utilizzare tecnologie simili. Ciò che cambia è la filiera: nel primo caso il risultato entra nel processo del Laboratorio C-MLD; nel secondo il farmacista opera secondo il d.lgs. 153/2009 e l’ACN, senza formulare diagnosi e nei limiti della destinazione del dispositivo. Non basta dunque che un prodotto sia commercialmente chiamato ‘POCT’ per imporre l’afferenza a un Laboratorio. Ma non basta neppure invocare la Farmacia dei servizi per utilizzare qualunque dispositivo: devono coincidere destinazione NPT, utilizzatore previsto, campione, finalità, competenza, condizioni della sede e regole del servizio.

1. Perché l’applicazione automatica della DGR sarebbe giuridicamente

fragile Nel suo perimetro la DGR è coerente con il potere regionale di organizzare, autorizzare e accreditare i servizi sanitari e di fissare requisiti di qualità. Il problema nasce se la si usa come una norma generale capace di vietare o assorbire ogni NPT/POCT professionale in farmacia, anche quando la prestazione è espressamente prevista dalla legislazione statale e dall’ACN. Le fonti non sono sullo stesso piano. L’IVDR è un regolamento europeo direttamente applicabile e disciplina il prodotto. Il d.lgs. 153/2009, modificato dalla legge 182/2025, è fonte statale primaria e definisce il canale della Farmacia dei servizi. L’ACN e gli accordi regionali ne articolano l’attuazione. La DGR è un atto amministrativo regionale: può governare la MLD e stabilire requisiti nell’ambito delle competenze regionali, ma non può riscrivere o neutralizzare la legge statale. Questa conclusione non cancella i poteri della Regione. Restano essenziali la programmazione, l’autorizzazione dei locali, l’igiene, la privacy, la sicurezza, la formazione, i flussi informativi, la vigilanza, la remunerazione e i requisiti strutturali e tecnologici. Il confine è tra regolare l’esercizio di una prestazione ammessa e sopprimere, attraverso una lettura estensiva di una DGR destinata ai Laboratori, la prestazione stessa. Eccesso di potere: una possibile censura, non uno slogan È prudente non qualificare automaticamente la DGR XII/3414 come ‘eccesso di potere’. Se il testo disciplina correttamente la MLD, mentre un ufficio o una ATS lo applicano per bloccare in modo generalizzato tutti i NPT/POCT farmaceutici, la contestazione più lineare riguarderebbe la violazione o falsa applicazione del d.lgs. 153/2009, l’errore sul presupposto e sul perimetro dell’atto. L’eccesso di potere potrebbe aggiungersi, nel caso concreto, per travisamento, difetto d’istruttoria, contraddittorietà, manifesta illogicità o sproporzione.

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 12 Se, invece, una disposizione regionale pretendesse direttamente di eliminare un’attività attribuita dalla legge nazionale, il problema sarebbe anzitutto di legalità, gerarchia e competenza. In entrambi i casi la valutazione conclusiva appartiene al giudice e richiede l’esame dell’atto applicativo, della motivazione, del dispositivo impiegato e della prestazione effettivamente offerta. Un articolo serio può indicare i punti di frizione; non può sostituirsi a una sentenza. La sentenza del TAR Lombardia n. 4247 del 23 dicembre 2025 è utile, ma va citata correttamente. Riguardava la DGR XII/2405/2024 sulla sperimentazione di servizi in farmacia, non la DGR XII/3414 sulla MLD. Il TAR ha riconosciuto la diversità tra prestazioni della Farmacia dei servizi e attività ambulatoriali o laboratoristiche e ha escluso l’equivalenza automatica con visita, diagnosi e prescrizione. La pronuncia fotografa però un quadro anteriore all’entrata in vigore della legge 182/2025 e non può essere usata per mantenere oggi la farmacia nel solo autocontrollo. Anche gli atti lombardi successivi mostrano due filiere distinte. Il Decreto 7043/2025 e la DGR XII/5854/2026 continuano a collocare la MLD nella struttura del Laboratorio, estendendo le regole anche ai Laboratori extra-regione che operano in Lombardia. Le DGR XII/5589/2025 e XII/6692/2026 trattano invece la Farmacia dei servizi sull’asse d.lgs. 153/2009–ACN–accordi integrativi regionali. Non è una prova assoluta, ma è un forte indice sistematico contro l’assorbimento automatico di un canale nell’altro.

1. Anche negli ‘altri contesti’ decide il servizio, non il luogo

Lo stesso metodo vale fuori dalla farmacia. La formula della DGR che comprende strutture ‘anche non sanitarie’ non è né un divieto generale di usare NPT fuori dal Laboratorio né una licenza indiscriminata. Identifica i luoghi nei quali può essere installato un nodo della MLD quando in essi viene erogata una prestazione laboratoristica decentrata. Un test eseguito in una RSA, nello studio di un professionista, durante una campagna di screening, in un’ambulanza, in un’unità mobile o in un servizio di medicina del lavoro deve essere qualificato a partire dalla sua filiera concreta. Se appartiene a un C-MLD, la DGR si applica. Se appartiene a un diverso servizio previsto dalla legge, occorre seguire quella disciplina. Se manca un valido titolo settoriale, l’estraneità alla DGR non rende automaticamente lecita l’attività. Cinque domande per qualificare correttamente il caso

2. Qual è la natura del servizio: Medicina di Laboratorio Decentrata, Farmacia dei servizi,

telemedicina, screening pubblico, medicina del lavoro, self-test o altro?

3. Chi è il soggetto responsabile: C-MLD, farmacista, medico, altro professionista o ente pubblico

titolare del programma?

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 13

1. Il dispositivo è destinato dal fabbricante a NPT, self-testing o uso di laboratorio, e per quale

campione, analita, popolazione e funzione?

2. Che cosa viene consegnato: dato strumentale, attestazione di esito, referto laboratoristico o

referto clinico di telemedicina?

3. Quali regole di sede, formazione, qualità, privacy, biosicurezza, vigilanza e invio al medico si

applicano a quel servizio? Queste domande impediscono due errori opposti: considerare ogni attività extralaboratorio libera da requisiti oppure ricondurre ogni test professionale al Laboratorio. La sicurezza cresce quando il regime è esplicito, non quando il confine è cancellato.

4. La qualità resta obbligatoria, anche fuori dalla DGR

Affermare che la DGR non è la fonte generale dei test in farmacia non significa rinunciare ai suoi principi di buona qualità. Molte delle garanzie costruite per la MLD sono un riferimento tecnico prezioso anche per altri servizi, purché sia chiaro se vengono applicate come obbligo della fonte competente o come buona pratica organizzativa. Un nucleo minimo di sicurezza per ogni NPT professionale Procedura scritta che identifichi finalità, popolazione, criteri di inclusione ed esclusione, responsabilità e gestione degli esiti inattesi. Formazione iniziale, verifica della competenza e aggiornamento documentato dell’operatore per lo specifico dispositivo. Identificazione certa della persona e del campione, data e ora, operatore, dispositivo, lotto, scadenza e versione delle istruzioni. Conservazione, condizioni ambientali, pulizia, manutenzione e controlli di qualità secondo fabbricante e regole applicabili. Biosicurezza, prevenzione delle punture accidentali, gestione dei rifiuti sanitari e sanificazione degli spazi. Protezione dei dati, riservatezza nella comunicazione e sistemi informatici adeguati al livello di sensibilità dell’informazione. Gestione di errori, risultati non validi, incidenti e segnalazioni di vigilanza, con criteri per sospendere l’uso del dispositivo. Informazione comprensibile sui limiti del test, sul significato dell’esito e sull’eventuale necessità di conferma o valutazione medica. Nel documento consegnato dovrebbero essere chiaramente riconoscibili test, campione, risultato, unità o espressione qualitativa, data e ora, dispositivo, operatore e principali limitazioni. Il percorso deve

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 14 indicare quando orientare tempestivamente al medico, quando ripetere o confermare l’esame e quando un valore critico richiede un’azione urgente. La prossimità non deve trasformare lo screening in diagnosi improvvisata. Ma neppure la prudenza deve diventare una barriera priva di base normativa. Il modello sostenibile è quello che unisce accesso e rigore, separa il dato dall’interpretazione clinica e rende verificabile ogni passaggio.

1. Una via d’uscita istituzionale: chiarire senza arretrare

Il contenzioso può essere prevenuto con un atto di chiarimento tecnico e interistituzionale. Regione, ATS, Laboratori, Ordini professionali, rappresentanze delle farmacie e medicina territoriale avrebbero interesse comune a costruire una mappa condivisa dei confini, aggiornata dopo le riforme statali del 2025 e del 2026. Sei chiarimenti utili

2. Dichiarare espressamente che la DGR XII/3414 disciplina la MLD afferente a un C-MLD e non

costituisce la fonte generale di ogni NPT/POCT professionale.

3. Definire quando una farmacia o un altro sito assume formalmente il ruolo di nodo del C-MLD e

quali obblighi derivano da tale scelta.

4. Coordinare la terminologia regionale POCT/NPT con le definizioni IVDR, distinguendo requisiti

europei del prodotto da criteri organizzativi lombardi.

5. Aggiornare il raccordo tra d.lgs. 153/2009, legge 182/2025, ACN, D.M. 16 dicembre 2010 e accordi

integrativi regionali, indicando con precisione prestazioni, campioni e requisiti.

6. Stabilire un nucleo omogeneo e proporzionato di formazione, controllo qualità, tracciabilità,

privacy, biosicurezza, vigilanza e comunicazione dell’esito per i test professionali in farmacia.

7. Costruire percorsi di invio, conferma e collaborazione con medici e Laboratori, affinché un risultato

di primo livello diventi accesso appropriato alla cura e non resti un dato isolato. La Regione non dovrebbe scegliere tra qualità e prossimità, perché l’ordinamento chiede entrambe. I Laboratori non perdono centralità se la farmacia intercetta un rischio e indirizza al percorso corretto; le farmacie non acquistano funzioni diagnostiche mediche perché eseguono test tipizzati. Il rapporto maturo è di complementarità, con responsabilità non sovrapponibili. Conclusione: il confine è una garanzia, non un ostacolo La DGR Lombardia XII/3414/2024 merita di essere letta per ciò che è: una disciplina rigorosa della Medicina di Laboratorio Decentrata organizzata da un Laboratorio C-MLD. In quel campo la sua architettura di qualità, tracciabilità, responsabilità e integrazione informatica è solida e necessaria.

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 15 Non è però corretto trasformarla in un codice universale di ogni test eseguito fuori dal Laboratorio. L’IVDR disciplina il dispositivo e la sua destinazione; la legge statale disciplina le prestazioni in farmacia; gli accordi e le regole regionali ne governano l’attuazione. La sede fisica è soltanto uno degli elementi. Una farmacia può essere nodo di un C-MLD e allora deve rispettare pienamente la DGR. Può anche eseguire, nel distinto canale della Farmacia dei servizi, i test che la legge le attribuisce, rispettando IVDR, istruzioni, competenze e requisiti senza trasformarsi in Laboratorio. Negare questa duplicità significa semplificare un ordinamento che, nel frattempo, è cambiato. Un dispositivo non è un Laboratorio. Un dato non è una diagnosi. Una farmacia non è un Laboratorio, ma non è più soltanto il luogo dell’autocontrollo. E una DGR, per quanto rigorosa, non può diventare il contenitore di attività che l’ordinamento affida a fonti diverse. La qualità si costruisce con competenza, tracciabilità, controlli e responsabilità. Non con l’estensione automatica di una norma oltre il proprio oggetto. Fonti ufficiali essenziali Selezione aggiornata al 13 agosto 2026. I link rinviano alle fonti istituzionali consultate per questa analisi.

1. Regione Lombardia, DGR XII/3414 del 18 novembre 2024. Testo ufficiale — Deliberazione e Allegato tecnico sulla

Medicina di Laboratorio Decentrata.

2. Regione Lombardia, Decreto DG Welfare n. 7043 del 20 maggio 2025. Testo ufficiale — Attuazione, riclassificazione e

MACRO 3600.

3. Regione Lombardia, Allegato 1 al Decreto 7043/2025. Testo ufficiale — Indicazioni applicative per la MLD.
4. Regione Lombardia, DGR XII/5854 del 16 marzo 2026. Testo ufficiale — MLD dei Laboratori con sede extra-regione

operanti in Lombardia.

5. Regione Lombardia, DGR XII/5589 del 30 dicembre 2025. Testo ufficiale — Indirizzi di programmazione SSR 2026 e

Farmacia dei servizi.

6. Regione Lombardia, DGR XII/6692 del 3 agosto 2026. Testo ufficiale — Ulteriori indirizzi regionali 2026; Farmacia dei

servizi su asse dedicato.

7. Regolamento (UE) 2017/746, testo consolidato. Testo ufficiale — IVDR: definizioni, destinazione d’uso, conformità e

marcatura CE.

8. Commissione europea, CE marking. Testo ufficiale — Significato e limiti della marcatura CE.
9. MDCG 2020-16 rev. 4, marzo 2025. Testo ufficiale — Guida ufficiale alla classificazione degli IVD, inclusi NPT e self-test.
10. Legge 2 dicembre 2025, n. 182, articolo 60. Testo ufficiale — Riforma della Farmacia dei servizi in vigore dal 18

dicembre 2025.

11. Accordo collettivo nazionale farmacie, Rep. atti n. 35/CSR del 6 marzo 2025. Testo ufficiale — Allegato 4: prestazioni

diagnostiche, NPT e POCT professionali.

12. Legge 30 dicembre 2025, n. 199, articolo 1, commi 351-355. Testo ufficiale — Stabilizzazione della Farmacia dei servizi

nel SSN dal 2026.

13. D.M. Salute 16 dicembre 2010. Testo ufficiale — Prestazioni analitiche di prima istanza e dispositivi strumentali in

farmacia.

Approfondimento tecnico-giuridico • fonti ufficiali p. 16

1. TAR Lombardia, Milano, sez. V, sentenza n. 4247 del 23 dicembre 2025. Testo ufficiale — Distinzione tra Farmacia dei

servizi e attività ambulatoriali/laboratoristiche; controversia sulla DGR XII/2405/2024.

2. Corte costituzionale, sentenza n. 171 del 2022. Testo ufficiale — Test capillari in farmacia e qualificazione come

prestazioni sanitarie. Nota metodologica e cautela legale L’articolo ricostruisce il quadro attraverso fonti ufficiali disponibili al 13 agosto 2026 e propone una lettura sistematica. Non costituisce un parere legale su un provvedimento individuale. L’applicabilità di una disciplina a un singolo test richiede l’esame della dichiarazione di conformità, delle istruzioni del fabbricante, della classe e dello stato IVDR o transitorio, del campione, della finalità, della sede, del soggetto responsabile e degli atti regionali o contrattuali vigenti.