HbA1c al point of care: la soglia diagnostica è necessaria, ma senza conferma, metodo e storia clinica rischia di diventare un’etichetta
L’emoglobina glicata è uno degli strumenti più utili per intercettare e seguire il diabete. Portarla vicino al cittadino può anticipare l’accesso alla cura. Ma 6,5% non è una sentenza prodotta da una goccia di sangue: è un valore che acquista significato soltanto dentro un processo analitico e clinico governato.
Immaginiamo due righe nella stessa cartella.
Lunedì: HbA1c 6,4%.
Venerdì: HbA1c 6,6%.
In quattro giorni il metabolismo della persona non ha compiuto un salto improvviso. È cambiata la posizione del risultato rispetto a una soglia decisionale.
Eppure, se il dato viene consegnato senza contesto, il primo foglio può essere letto come una rassicurazione e il secondo come una diagnosi definitiva.
È il paradosso dell’emoglobina glicata al point of care: un esame capace di rendere visibile un rischio sommerso può anche produrre una falsa certezza, soprattutto quando il numero compare in pochi minuti, lontano dal laboratorio e senza un percorso già definito per la conferma.
Il problema non è la soglia del 6,5%. È una soglia clinicamente riconosciuta e indispensabile. Il problema è trattarla come se annullasse l’incertezza biologica, analitica e professionale che la circonda.
Un bisogno reale: trovare chi ancora non sa di avere il diabete
Il punto di partenza non è teorico. Il Ministero della Salute, il 14 novembre 2025, ha ricordato che in Italia vivono con il diabete circa quattro milioni di persone e che oltre un milione di casi potrebbe non essere ancora diagnosticato.
Portare test affidabili nelle farmacie, negli ambulatori, nelle Case della comunità e negli altri nodi territoriali può ridurre la distanza tra rischio e presa in carico. L’HbA1c ha inoltre vantaggi pratici importanti: non richiede il digiuno e descrive l’esposizione media all’iperglicemia di un periodo molto più lungo rispetto a una glicemia estemporanea.
Questi sono fatti.
La mia interpretazione professionale è che proprio l’utilità del test imponga una comunicazione più rigorosa. Più aumentano accessibilità e velocità, più dobbiamo evitare che lo screening venga scambiato per diagnosi o che un risultato utile al monitoraggio venga considerato automaticamente idoneo a classificare una persona mai diagnosticata.
La prossimità non deve ridurre il tempo dedicato al significato.
La soglia è corretta. La diagnosi richiede di più
Gli Standards of Care in Diabetes 2026 dell’American Diabetes Association includono tra i criteri diagnostici, nelle persone non gravide, un’HbA1c pari o superiore a 6,5%, cioè 48 mmol/mol.
Lo stesso documento precisa però tre condizioni spesso perdute nella comunicazione semplificata:
- il metodo deve essere certificato NGSP e tracciabile al riferimento DCCT, oppure ricondotto a un sistema di standardizzazione equivalente come quello IFCC;
- in assenza di iperglicemia inequivocabile, il risultato anomalo deve essere confermato;
- quando HbA1c e glicemia sono stabilmente e sostanzialmente discordanti, occorre cercare un’interferenza o una condizione che alteri il rapporto tra glicazione ed esposizione al glucosio.
La conferma può essere ottenuta con due risultati anomali dello stesso test oppure con due test diagnostici differenti, eseguiti nello stesso momento o in tempi ravvicinati secondo il quadro clinico. Se i risultati sono discordanti, si ripete il test che supera la soglia, valutando le possibili cause della discordanza.
Questo non è un cavillo. È la protezione contro la variabilità preanalitica, analitica e biologica, soprattutto quando il valore è vicino al limite.
Una persona con sintomi classici e una glicemia casuale molto elevata appartiene a uno scenario differente. Ma il cittadino asintomatico che partecipa a uno screening territoriale non dovrebbe ricevere una nuova identità clinica sulla base di un solo numero isolato.
Screening, diagnosi e monitoraggio sono tre domande diverse
La stessa sigla, HbA1c, può servire a scopi distinti.
Nello screening, il test seleziona persone che meritano un approfondimento. Non deve necessariamente chiudere il caso: deve aprire il percorso giusto.
Nella diagnosi, il risultato contribuisce a classificare una condizione clinica secondo criteri riconosciuti, con un metodo adeguato e le conferme richieste.
Nel monitoraggio, l’HbA1c segue nel tempo una persona con diagnosi già nota, aiutando medico e paziente a valutare il controllo glicemico e la terapia.
Confondere queste funzioni produce due errori opposti.
Il primo è l’eccesso di diagnosi: «È 6,5%, quindi lei è diabetico».
Il secondo è la falsa esclusione: «È 6,4%, quindi il diabete non c’è».
Una revisione sistematica e metanalisi del 2026 ha sintetizzato 58 studi e 276.203 partecipanti. Per l’HbA1c, il punto di taglio stimato intorno a 6,5% mostrava una sensibilità aggregata del 62% e una specificità del 92%; la glicemia a digiuno risultava complessivamente più accurata nel modello utilizzato.
Gli stessi autori giudicano bassa la certezza complessiva delle evidenze e segnalano differenze geografiche. Non si tratta quindi di una nuova regola destinata a sostituire le linee guida.
Il messaggio ragionevole è un altro: l’HbA1c pari o superiore alla soglia è relativamente specifica, ma un valore inferiore non esclude tutte le persone che potrebbero risultare diabetiche con altri criteri. Uno screening non si interpreta senza rischio individuale, sintomi, storia e possibilità di approfondimento.
La media che tranquillizza può nascondere la differenza decisiva
Nel febbraio 2026 una revisione sistematica con metanalisi ha confrontato dispositivi HbA1c point of care e metodi HPLC di laboratorio. Ha incluso 11 studi, 1.593 partecipanti e 3.285 coppie di misure.
La differenza media aggregata era appena 0,01 punti percentuali. Letto da solo, è un risultato rassicurante.
Ma l’intervallo di predizione al 95% si estendeva da circa −0,44 a +0,47 punti percentuali, con eterogeneità sostanziale non completamente spiegata dalle analisi per dispositivo, principio analitico o caratteristiche dello studio. Alcune piattaforme mostravano scostamenti prossimi a valori capaci di influenzare una decisione clinica.
È importante non deformare questo dato: l’intervallo di predizione tra studi non è il margine d’errore da applicare automaticamente al risultato del singolo paziente. Dice però qualcosa di fondamentale per chi acquista o governa una rete: una media quasi perfetta può derivare dalla compensazione di differenze positive e negative e non rende equivalenti tutti i dispositivi, tutti i lotti e tutti i contesti.
Una scoping review pubblicata nel luglio 2026 ha censito 15 tecnologie per l’HbA1c su sangue capillare. Tra gli studi che riportavano l’accuratezza diagnostica, la sensibilità variava dal 17,4% al 100% e la specificità dal 43,5% al 99,1%. Gli autori sottolineano l’eterogeneità delle tecnologie, dei disegni e dei contesti, oltre alla concentrazione del 77% degli studi nei Paesi ad alto reddito.
Questi intervalli non autorizzano a dire che «i POCT non funzionano». Sarebbe una conclusione scorretta. Dimostrano che POCT non è il nome di un’unica prestazione analitica: occorre valutare il sistema specifico, la destinazione d’uso, la verifica locale, la competenza dell’operatore e il controllo continuativo.
Vicino al 6,5%, pochi decimi non sono un dettaglio grafico. Possono cambiare la frase pronunciata davanti alla persona.
Quando il risultato inganna senza che lo strumento sia guasto
L’HbA1c non misura direttamente la glicemia di quel momento. Misura la quota di emoglobina esposta alla glicazione durante la vita dei globuli rossi. Per questo dipende sia dal glucosio sia dalla biologia eritrocitaria.
Il National Glycohemoglobin Standardization Program, nella pagina aggiornata il 23 giugno 2026, distingue tra interferenze analitiche dipendenti dal metodo e condizioni che modificano l’interpretazione clinica qualunque sia il metodo.
Tra i principali fattori da considerare:
- varianti dell’emoglobina ed emoglobina fetale, con effetti che possono cambiare da un metodo all’altro;
- emolisi, perdita ematica recente e altre condizioni che accorciano la sopravvivenza eritrocitaria, spesso associate a HbA1c falsamente bassa;
- anemia sideropenica, che può associarsi a valori più elevati e a una riduzione dopo terapia marziale;
- trasfusioni recenti;
- gravidanza;
- deficit di G6PD;
- insufficienza renale avanzata, dialisi o terapie che modificano la produzione e la durata dei globuli rossi;
- alcune terapie e condizioni, compresa l’infezione da HIV, nelle quali il rapporto tra HbA1c e glicemia può essere alterato.
Nelle condizioni che rompono quel rapporto, le raccomandazioni ADA 2026 indicano di utilizzare criteri basati sulla glicemia plasmatica per la diagnosi.
Questa è una lezione preziosa anche per la comunicazione al cittadino. Un risultato inatteso non va “corretto a voce” né ignorato. Va riconosciuto come discordante, documentato e indirizzato all’approfondimento appropriato.
Il POCT può essere tecnicamente conforme e produrre un numero corretto rispetto al campione, mentre quel numero rappresenta male l’esposizione glicemica della persona. La qualità analitica è necessaria; la competenza biologica serve a sapere quando non basta.
La destinazione d’uso viene prima dello slogan
Il Regolamento (UE) 2017/746 richiede di leggere la destinazione d’uso del dispositivo: che cosa misura, con quale funzione — screening, monitoraggio, diagnosi o ausilio alla diagnosi — su quale campione, per quale popolazione e con quale utilizzatore previsto.
Un dispositivo destinato al monitoraggio di persone con diabete noto non acquisisce automaticamente un uso diagnostico perché il risultato coincide con una soglia presente nelle linee guida.
Allo stesso modo, la marcatura CE non rende intercambiabili sangue capillare e venoso, operatore professionale e utilizzatore profano, screening e diagnosi. Contano le istruzioni per l’uso della specifica versione commercializzata e le prestazioni documentate per quella finalità.
Le indicazioni ADA che limitano negli Stati Uniti l’uso diagnostico del POCT a dispositivi approvati per tale scopo, in laboratori soggetti ai requisiti CLIA e con personale formato, non sono una legge italiana. Sono però un esempio autorevole del principio: l’uso diagnostico richiede requisiti più stringenti del semplice fatto che una macchina produca il valore.
In Italia il quadro della farmacia dei servizi è cambiato. L’articolo 60 della legge 2 dicembre 2025, n. 182, in vigore dal 18 dicembre 2025, ha modificato il decreto legislativo n. 153/2009 e il testo oggi contempla espressamente i test diagnostici con prelievo di sangue capillare eseguiti dal farmacista.
Questa apertura non elimina la necessità di rispettare profilo professionale, disposizioni regionali, accordi di servizio, destinazione d’uso del dispositivo e percorso clinico. Né autorizza a trasformare automaticamente il documento consegnato in una diagnosi medica conclusiva.
La domanda corretta non è soltanto «possiamo eseguire il test?». È anche: «per quale finalità lo stiamo eseguendo e che cosa accade dopo?».
Che cosa dovrebbe accadere davanti a un 6,5%
Immaginiamo una persona asintomatica, senza diagnosi nota, che ottenga in farmacia un’HbA1c di 6,5% su sangue capillare.
Un processo sicuro non dovrebbe produrre né allarmismo né minimizzazione. Dovrebbe prevedere almeno questi passaggi:
- verificare identità, campione, lotto, controlli, stato dello strumento e assenza di flag;
- controllare che il dispositivo sia destinato allo screening o alla diagnosi nelle condizioni effettive d’uso, e non soltanto al monitoraggio;
- raccogliere le informazioni essenziali previste dal protocollo, comprese condizioni note che possono alterare HbA1c;
- comunicare che il risultato supera una soglia riconosciuta ma che, in assenza di iperglicemia inequivocabile, richiede conferma clinico-laboratoristica;
- attivare un invio tracciabile al medico o al percorso diabetologico, con priorità coerente con valore, sintomi e quadro generale;
- evitare indicazioni terapeutiche o diagnosi formulate fuori dal ruolo professionale;
- documentare l’esito del collegamento, non soltanto la stampa del numero.
Se invece la persona ha già il diabete e il test viene usato per il monitoraggio, la domanda cambia. Diventano centrali la comparabilità con i risultati precedenti, il metodo utilizzato, la variazione clinicamente significativa, gli obiettivi individuali e la decisione del medico.
Il medesimo 6,5% può quindi essere un segnale da confermare, un risultato di follow-up favorevole o un dato sospetto per discordanza. Il significato non è stampato dentro il decimale.
Il referto breve deve essere più intelligente, non più categorico
Un documento consegnato al cittadino dovrebbe permettere di ricostruire il processo e di evitare interpretazioni improprie. Dovrebbe riportare almeno:
- risultato in percentuale e, preferibilmente, anche in mmol/mol;
- metodo o identificazione del sistema utilizzato;
- matrice biologica;
- data e ora;
- sede e operatore;
- eventuali limitazioni o flag rilevanti;
- finalità del test, quando definita dal percorso;
- indicazione chiara sulla necessità di valutazione o conferma medica nei casi appropriati;
- modalità concreta di accesso al passaggio successivo.
Una frase come «valore compatibile con il criterio diagnostico, da confermare e valutare dal medico in assenza di iperglicemia inequivocabile» è più corretta di «positivo al diabete».
La formulazione esatta deve essere validata dal responsabile clinico e coerente con metodo, contesto e normativa. Ma il principio non cambia: il cittadino non deve essere lasciato solo con una soglia e un motore di ricerca.
Gli indicatori che distinguono uno screening da una campagna di numeri
Contare quanti test sono stati eseguiti misura l’attività, non l’efficacia.
Una rete HbA1c di prossimità dovrebbe conoscere anche:
- quota di risultati sopra soglia effettivamente inviati a conferma;
- tempo tra risultato e accesso al medico;
- percentuale di diagnosi confermate;
- risultati discordanti tra POCT e laboratorio e loro cause;
- non conformità per controllo qualità, lotto, campione o operatore;
- prevalenza di condizioni interferenti riconosciute;
- tasso di persone perse al follow-up;
- comparabilità tra sedi e dispositivi;
- competenza iniziale e periodica degli operatori.
Qui si realizza il ponte tra industria, formazione e territorio.
L’industria deve dichiarare limiti e destinazione d’uso con chiarezza, fornire tracciabilità e sostenere il controllo delle prestazioni. Il biologo e il laboratorio possono verificare metodo, comparabilità, qualità e interferenze. Il farmacista rende accessibile il test, riconosce le condizioni previste dal protocollo e accompagna la persona al passaggio successivo. Il medico integra il dato nella storia clinica, conferma la diagnosi e decide la cura. L’organizzazione deve impedire che la persona scompaia tra un attore e l’altro.
Questo è il POCT come ecosistema diagnostico: non una macchina vicina, ma responsabilità collegate.
Il decimale non conosce la persona
L’HbA1c al point of care può diventare uno degli strumenti più efficaci della prevenzione territoriale. Può intercettare chi non entra da anni in un laboratorio, trasformare una visita occasionale in un’opportunità e rendere più tempestivo il monitoraggio.
Per riuscirci deve però rinunciare alla promessa sbagliata: quella di racchiudere una diagnosi completa in un risultato immediato.
Il 6,5% è una soglia fondata, non un confine biologico assoluto. Il dispositivo è un componente, non il giudizio clinico. La rapidità è un vantaggio, non una deroga alla conferma. E il foglio consegnato non è la conclusione, se nessuno ha progettato ciò che viene dopo.
La diagnostica di prossimità non sarà credibile perché saprà produrre più numeri. Lo sarà quando saprà trasformare ciascun numero rilevante in un percorso proporzionato, tracciabile e comprensibile.
Quando un cittadino leggerà “6,5%” sul foglio, capirà di aver ricevuto un dato da valutare oppure crederà di aver già ricevuto una diagnosi?