La guida europea sulla classificazione degli IVD, aggiornata nel settembre 2026, mostra perché un sistema diagnostico non possiede necessariamente una sola classe: analizzatore, reagenti, cartucce, software, calibratori e controlli devono essere letti secondo destinazione d’uso e rischio. Nel POCT, fermarsi all’etichetta della macchina significa osservare soltanto il contenitore e non il processo che produce il risultato.
Sul documento dell’analizzatore compare classe A. La conclusione sembra immediata: basso rischio, percorso semplice, questione chiusa.
Poi si apre il vano dello strumento.
Dentro c’è una cartuccia che misura un analita destinato a orientare una decisione urgente. Il software traduce il segnale in un risultato. Un calibratore assegna la relazione fra segnale e valore. Un controllo verifica che il sistema stia rispondendo come previsto. Ciascun elemento può avere una propria destinazione d’uso, una propria documentazione e una propria classe.
La macchina è una. Il sistema regolatorio, invece, può essere plurale.
È un dettaglio che diventa clinico quando un acquisto, una procedura o un audit prendono la classe dell’analizzatore come se descrivesse l’intero esame. Non è così. La classificazione IVDR non misura quanto un apparecchio sembri complesso, né attribuisce automaticamente una classe unica a tutto ciò che viene usato insieme. Segue lo scopo dichiarato dal fabbricante e il rischio legato al risultato errato.
L’aggiornamento di settembre: che cosa dice davvero
Il 9 settembre 2026 la Commissione europea ha pubblicato la revisione 5 della guida MDCG 2020-16, dedicata alle regole di classificazione degli IVD ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746.
Occorre distinguere subito il fatto dall’interpretazione.
Il fatto è che la modifica dichiarata dalla revisione 5 riguarda la Regola 7, con chiarimenti sulla motivazione e sugli esempi relativi ai controlli senza valore assegnato. Non sarebbe corretto presentare come novità di settembre ogni esempio contenuto nelle 55 pagine della guida.
L’elemento attuale e rilevante, però, è che il documento oggi vigente riunisce in modo particolarmente chiaro gli esempi utili per leggere un sistema diagnostico composto da più dispositivi. La guida precisa inoltre di non essere giuridicamente vincolante: illustra una lettura condivisa del MDCG, mentre l’interpretazione vincolante del diritto dell’Unione spetta alla Corte di giustizia.
Il riferimento normativo rimane il Regolamento (UE) 2017/746, in particolare l’articolo 47 e l’Allegato VIII. Gli IVD sono classificati nelle classi A, B, C e D in funzione della destinazione d’uso e dei rischi inerenti. Aumentando la classe, crescono in generale il coinvolgimento dell’organismo notificato e gli obblighi di sorveglianza, evidenza e controllo.
La classe, quindi, non è un giudizio commerciale sul prodotto. È una conseguenza regolatoria dello scopo per cui ogni dispositivo è progettato e dichiarato.
Lo stesso banco può ospitare dispositivi di classi diverse
L’esempio più intuitivo della guida è un sistema ELISA composto da analizzatore, software, reagenti, calibratori, controlli e soluzioni di lavaggio.
Nel caso descritto:
- l’analizzatore che esegue e legge il saggio, insieme al software che lo guida, può essere classe A ai sensi della Regola 5(b);
- i reagenti sono classificati autonomamente e possono essere B, C o D in base alla loro destinazione d’uso;
- i calibratori seguono la classe dei reagenti che calibrano;
- i controlli con valori quantitativi o qualitativi assegnati seguono la classe del dispositivo che controllano;
- i controlli senza valore assegnato ricadono in classe B secondo la Regola 7;
- buffer e soluzioni di lavaggio senza caratteristiche critiche possono essere classe A.
Non è una contraddizione. È la logica del Regolamento: dispositivi usati in combinazione possono essere classificati separatamente. Anche gli accessori sono classificati in proprio.
La domanda «di che classe è la macchina?» può dunque essere legittima, ma è insufficiente. Quella clinicamente utile è: quali dispositivi formano il sistema che produce questo risultato, quale funzione svolge ciascuno e quale rischio governa la sua destinazione d’uso?
L’emogasanalizzatore mostra perché la tecnologia non basta
La guida usa anche l’esempio di un emogasanalizzatore. Qui la distinzione diventa ancora più sottile.
Se lo strumento misura direttamente un parametro dal campione senza reagenti o cassette sensore monouso, può essere classificato C quando un risultato errato conduce a una decisione capace di creare una situazione potenzialmente letale; può essere B quando quella conseguenza non è prevista dalla destinazione d’uso.
Se, invece, l’analizzatore non misura direttamente ma utilizza una cassetta sensore o reagenti sostituibili, lo strumento può essere A, mentre la cassetta o i reagenti assumono la classe B o C determinata dal rischio del parametro misurato.
Il medesimo aspetto esterno non risolve quindi la classificazione. Contano architettura funzionale, destinazione d’uso e ruolo di ogni componente.
È il contrario di una lettura per catalogo. Due sistemi simili sul banco possono distribuire in modo diverso le funzioni regolatorie fra strumento, cartuccia e software. E due componenti fisicamente piccoli possono sostenere rischi molto diversi: una soluzione di lavaggio non critica non ha lo stesso peso di una cassetta che genera il valore su cui si decide un intervento urgente.
“POCT” non è una classe di rischio
La Regola 4(b) è altrettanto netta: i dispositivi destinati al near-patient testing sono classificati in proprio, secondo la destinazione d’uso stabilita dal fabbricante.
La guida offre esempi che attraversano quasi tutto lo spettro:
- test rapido HIV destinato al near-patient testing: classe D;
- carta per compatibilità ABO pre-trasfusionale al letto del ricevente: classe D;
- reagenti o strisce per il monitoraggio della glicemia: classe C;
- test mobili per troponina destinati al monitoraggio del danno miocardico: classe C;
- striscia urinaria per supportare la valutazione di un’infezione urinaria al punto di cura: classe B;
- test quantitativo dell’emoglobina come ausilio alla diagnosi di carenza di ferro: classe B.
Essere portatile, rapido o usato vicino al paziente non assegna dunque una classe unica. Il POCT descrive un contesto d’uso professionale fuori dal laboratorio, generalmente vicino al paziente; non sostituisce l’analisi del rischio.
La distinzione conta anche rispetto all’autotest. Un dispositivo destinato al near-patient testing professionale non diventa automaticamente utilizzabile da una persona non esperta. Cambiano utilizzatore previsto, istruzioni, progettazione, valutazione dell’usabilità e, in alcuni casi, la regola di classificazione applicabile.
Anche il software deve avere un posto nella mappa
Il sistema non finisce dove termina la plastica dell’analizzatore.
Secondo l’Allegato VIII dell’IVDR, il software che guida un dispositivo o ne influenza l’uso ricade nella stessa classe del dispositivo. Se è indipendente, deve essere classificato in proprio secondo la propria destinazione d’uso. La pagina ufficiale delle guide MDCG richiama, fra gli altri, i documenti europei su qualificazione e classificazione del software medicale.
Questa distinzione è importante per middleware, algoritmi di calcolo, moduli di interpretazione e applicazioni che presentano il risultato. Non ogni programma collegato a un analizzatore è automaticamente un IVD; ma non basta nemmeno chiamarlo “gestionale” per sottrarlo a una valutazione della funzione reale.
Occorre chiedere:
- il software trasferisce soltanto il dato o lo trasforma?
- applica formule, soglie, flag o regole decisionali?
- influenza il funzionamento del dispositivo?
- produce informazioni destinate a uno scopo diagnostico specifico?
- quale versione è validata con quale combinazione di strumento e reagente?
Nel POCT connesso, una modifica software può cambiare unità, arrotondamenti, intervalli, allarmi o identificazione del paziente. La classe regolatoria non esaurisce questi rischi, ma impedisce di trattare il software come un accessorio invisibile.
L’equivoco in acquisto: una dichiarazione non descrive l’intero servizio
Immaginiamo una farmacia, un ambulatorio o una Casa della Comunità che riceva una proposta per un sistema multi-parametro. Nel fascicolo commerciale compare la dichiarazione di conformità dell’analizzatore in classe A. Se la verifica si ferma lì, restano aperte domande essenziali:
- Quali reagenti e cartucce sono previsti per ciascun esame?
- Qual è la classe di ogni dispositivo e quale procedura di valutazione della conformità è stata seguita?
- La destinazione d’uso contempla davvero matrice, popolazione, operatore e contesto proposti?
- Quali combinazioni di lotto, strumento e software sono dichiarate compatibili?
- Quali calibratori e controlli sono richiesti, e che cosa verificano realmente?
- Chi riceve avvisi di sicurezza, azioni correttive e aggiornamenti relativi a ciascun componente?
- Quale UDI o identificativo permette di ricostruire la configurazione usata per quel risultato?
La marcatura CE di un componente non si estende per contagio agli altri. Allo stesso modo, un analizzatore di classe A non rende “classe A” il reagente, l’esame o l’intero servizio.
Questo non significa che la classe A sia inadeguata o meno affidabile. Sarebbe un’altra semplificazione. Significa che la classe deve essere letta nel perimetro corretto: quale dispositivo, quale funzione, quale destinazione d’uso.
Che cosa deve governare la rete dopo l’acquisto
La conformità regolatoria è necessaria, ma non sostituisce la qualità operativa. La ISO 15189:2022 è applicabile anche al POCT e colloca competenza, rischio e affidabilità del risultato dentro un sistema di gestione.
Per una rete territoriale, la distinta base regolatoria dovrebbe diventare anche una distinta base operativa. Per ogni configurazione occorre poter ricostruire almeno:
- analizzatore e versione firmware;
- software e versione;
- reagente o cartuccia, lotto e scadenza;
- calibratore e controllo utilizzati;
- matrice e tipo di campione;
- operatore e sede;
- manutenzioni, errori e invalidi;
- regole di conferma e percorso dei risultati critici;
- avvisi di sicurezza e azioni correttive applicabili.
Questa mappa serve quando il risultato è anomalo, quando cambia un lotto, quando un componente viene sostituito o quando arriva un richiamo. Senza di essa, il sistema conosce il nome della macchina ma non sa ricostruire il test realmente eseguito.
Fatto, interpretazione e opinione
Il fatto è che IVDR e guida MDCG applicano le regole ai singoli dispositivi secondo destinazione d’uso e rischio; in un sistema possono convivere classi differenti. La guida aggiornata nel settembre 2026 illustra esplicitamente analizzatori, software, reagenti, calibratori, controlli e soluzioni con classificazioni non necessariamente coincidenti.
L’interpretazione prudente è che la classe di un componente, da sola, non dimostra la conformità o l’inadeguatezza dell’intera soluzione. Per valutarla occorrono documenti, intended purpose, configurazione e percorso di utilizzo. La guida MDCG orienta l’applicazione, ma non sostituisce il Regolamento né una valutazione regolatoria sul prodotto specifico.
La mia opinione è che ogni capitolato POCT dovrebbe contenere una mappa dei componenti e delle responsabilità, non soltanto la scheda dell’analizzatore. È il punto in cui industria, laboratorio, professionisti sanitari, ingegneria clinica, acquisti e formazione devono parlare la stessa lingua.
Il POCT è un ecosistema, non una semplice macchina. Anche la sua conformità è un sistema: il valore finale nasce dall’interazione di parti diverse, e la sicurezza dipende dalla capacità di riconoscerle, documentarle e governarle insieme.
Quando nel vostro archivio leggete “classe A”, sapete dire con certezza a quale componente si riferisce — e quale dispositivo ha realmente prodotto il rischio clinico di quel risultato?