Il nuovo documento 2026 della British Society for Haematology costruisce un quadro rigoroso per il POCT ematologico nell’assistenza secondaria, ma dichiara il territorio fuori dal proprio perimetro. Non è un difetto da nascondere: è il punto da cui partire per evitare che emocromo, emoglobina, coagulazione e D-dimero arrivino vicino al paziente senza una rete capace di governarli.
Un valore di emoglobina può comparire sul banco di una farmacia, in un ambulatorio di medicina generale, in una RSA o accanto al letto di una persona assistita a casa. Il risultato arriva in pochi minuti. La domanda clinica, però, non si accorcia con la stessa facilità.
Quel numero è confrontabile con il laboratorio? L’operatore riconosce un campione inadeguato? Chi valuta un flag strumentale? Quale risultato richiede conferma, quale attiva un invio urgente e quale può aspettare? Dove resta la traccia della decisione?
Il 16 agosto 2026 la British Society for Haematology (BSH) ha pubblicato un aggiornamento del proprio good practice paper sul POCT in ematologia generale. È un documento ampio, costruito per la qualità: affronta utilità clinica, controllo interno, valutazione esterna, governance, formazione, costi, verifica dei dispositivi, test riflessi, incidenti e dati.
Poi fissa il confine: il quadro è destinato all’assistenza secondaria. Il POCT in comunità è esplicitamente fuori ambito e sarà affrontato separatamente.
Questa frase non sminuisce il lavoro. Al contrario, lo rende metodologicamente onesto. Ma illumina un problema reale: la tecnologia attraversa i confini organizzativi più velocemente dei documenti che dovrebbero governarla.
Che cosa dice davvero il documento BSH
Il paper di Tam e colleghi, pubblicato sul British Journal of Haematology, aggiorna la versione del 2019 e considera l’evoluzione di piattaforme portatili, prestazioni analitiche, connettività e integrazione con i sistemi informativi. La definizione operativa è quella della diagnostica eseguita fuori dal laboratorio ospedaliero, vicino al paziente, con tempi compatibili con una decisione clinica immediata.
Il campo è molto più ampio della sola emoglobina. Il documento discute, fra gli altri:
- emocromo e conte differenziali;
- emoglobina ed ematocrito;
- INR e altri test della coagulazione;
- D-dimero;
- funzione piastrinica e test viscoelastici;
- fibrinogeno;
- screening delle emoglobinopatie.
Non presenta ogni dispositivo come intercambiabile con il laboratorio. Per alcuni test richiede soglie specifiche per piattaforma; ricorda che gli analizzatori dei gas ematici non dovrebbero sostituire il dosaggio di laboratorio di emoglobina ed ematocrito, pur potendo sostenere il monitoraggio del trend o una decisione immediata; chiede che i risultati siano trasferiti in tempo reale al sistema informativo quando l’interfaccia è disponibile, per ridurre gli errori di trascrizione.
Il messaggio centrale è netto: un POCT ematologico non è un analizzatore isolato. È un servizio clinico che deve dimostrare qualità prima, durante e dopo la misura.
Il perimetro non è una nota a piè di pagina
Fatto: il good practice paper dichiara di fornire un quadro per il POCT di qualità nell’assistenza secondaria e colloca i contesti di comunità fuori dal proprio ambito.
Fatto: nello stesso testo si riconosce che il POCT è ormai presente anche nelle cure primarie e nelle farmacie di comunità. Quando il servizio si estende oltre l’ospedale, il documento suggerisce che la governance includa rappresentanti del territorio, come farmacisti, medici di medicina generale o infermieri di studio, e che un accordo di servizio definisca responsabilità e aspettative quando la copertura è fornita fuori da un’organizzazione accreditata.
Interpretazione: i principi ospedalieri possono aiutare a progettare il territorio, ma non costituiscono da soli un modello operativo trasferibile. Cambiano luoghi, professioni, flussi informativi, frequenza d’uso, disponibilità di un laboratorio, tempi di escalation, autorizzazioni e continuità clinica.
Opinione professionale: proprio perché il territorio è il luogo della crescita più rapida, il limite dichiarato dal documento dovrebbe accelerare la costruzione di regole dedicate, non autorizzare scorciatoie.
Un testo britannico di buona pratica non è una norma italiana e non sostituisce la valutazione delle disposizioni nazionali e regionali. Può però funzionare come una lente: mostra quali domande restano aperte quando un esame ematologico lascia il perimetro ospedaliero.
Sei pilastri che non devono fermarsi alla porta
Il documento BSH individua elementi che restano rilevanti anche quando cambia il luogo del test. Non vanno copiati meccanicamente; vanno tradotti nel contesto reale.
1. Una responsabilità leggibile
Il paper chiede una struttura di governance definita e responsabilità chiare per ogni componente del servizio. Descrive il coordinamento quotidiano, il ruolo dei professionisti di laboratorio o dei responsabili qualità e la possibile funzione di un gruppo multidisciplinare POCT.
Sul territorio la domanda diventa ancora più concreta: chi approva il metodo, chi autorizza gli operatori, chi sorveglia le prestazioni, chi decide la sospensione e chi risponde quando il risultato non è plausibile? Una collaborazione generica non basta. Servono compiti nominativi, sostituzioni e canali di escalation.
2. Qualità lungo l’intero processo
La qualità non coincide con l’esecuzione del controllo interno. Il quadro BSH include supervisione professionale, IQC, valutazione esterna della qualità, audit, documentazione, procedure operative e riesame periodico. Chiede inoltre che il controllo sia utilizzato dopo manutenzione o calibrazione e, quando possibile, per l’accettazione di nuovi reagenti o consumabili.
In un servizio diffuso occorre aggiungere la geografia: chi osserva le derive fra sedi, confronta operatori e lotti, verifica temperatura e conservazione, gestisce un fallimento del controllo e impedisce l’uso di una postazione non conforme? Un risultato rapido non è più sicuro soltanto perché è digitale.
3. Competenza dimostrata, non presunta
La formazione indicata dal paper è teorica e pratica, associata a una valutazione prima del primo utilizzo e a una ricertificazione. La competenza comprende uso del dispositivo, principio del metodo, fattori preanalitici, analitici e postanalitici e validità del risultato.
Questo passaggio è cruciale nei punti a bassa frequenza. Un operatore che usa lo strumento poche volte al mese può conoscere la sequenza dei tasti e perdere, proprio perché rare, le situazioni a maggior rischio: campione coagulato, riempimento insufficiente, interferenza, errore di identificazione, flag anomalo o risultato incompatibile con il quadro clinico.
4. Verifica locale prima dell’adozione
Il paper non si accontenta della scheda tecnica. Chiede utilità clinica, valutazione economica, sicurezza, robustezza, verifica della prestazione e integrazione dei dati. Per la prestazione analitica considera accuratezza, imprecisione, riproducibilità, linearità, stabilità, comparabilità con il laboratorio, rilevazione degli errori, interferenze e capacità di segnalare campioni o risultati sospetti.
Il Regolamento europeo IVDR disciplina sicurezza e prestazione dei dispositivi diagnostici in vitro immessi sul mercato. Ma la conformità del prodotto non risponde da sola a una domanda organizzativa locale: quel sistema, usato da quegli operatori, su quei pazienti e dentro quel percorso, produce risultati adatti alla decisione prevista?
5. Risultato, conferma ed escalation nello stesso protocollo
Uno degli esempi più istruttivi del documento riguarda il reflex testing: un’emoglobina inferiore a una soglia predefinita può attivare automaticamente emocromo e ferritina nel laboratorio centrale. Il valore rapido non chiude quindi il caso; apre una sequenza progettata.
Fuori dall’ospedale questa sequenza è più fragile. Il paziente può non avere accesso immediato al prelievo venoso, il medico può non essere disponibile, il risultato può non entrare nel fascicolo o il servizio può non avere un percorso per un’anemia severa inattesa. Per ogni test servono almeno tre regole: quando confermare, quando inviare e chi prende in carico.
6. Il costo dell’ecosistema, non quello della cartuccia
Il paper invita a misurare il costo reale del servizio e a confrontare efficienza finanziaria ed esiti dei pazienti. Include personale, formazione, controlli, connettività, manutenzione, audit e conseguenze organizzative; considera anche costi evitati, come appuntamenti aggiuntivi o tempi di degenza, quando possono essere documentati.
La stessa disciplina serve sul territorio. Un test economico può diventare costoso se genera ripetizioni, conferme non coordinate, accessi impropri o lavoro manuale di trascrizione. Un test più oneroso può creare valore se riduce davvero un passaggio assistenziale senza spostare il rischio altrove. La metrica non è il prezzo unitario: è il costo per decisione clinica appropriata.
Un emocromo vicino al paziente: che cosa può andare storto
Immaginiamo una persona anziana con stanchezza e pallore che esegue un emocromo point-of-care in un presidio territoriale. Lo strumento restituisce emoglobina bassa, piastrine ridotte e un flag sulla popolazione leucocitaria.
La macchina ha fatto il proprio lavoro. Il servizio, forse, non ancora.
- Il campione capillare è adeguato o contiene microcoaguli?
- Il risultato è stato confrontato con precedenti disponibili?
- Il flag richiede striscio periferico, ripetizione o analisi su sangue venoso?
- Esiste una soglia per il contatto immediato con il medico?
- Il paziente può tornare a casa o necessita di valutazione urgente?
- Il laboratorio riceve l’informazione e il campione successivo dentro lo stesso episodio?
- La decisione viene registrata insieme a operatore, dispositivo, lotto e orario?
L’ematologia rende visibile il limite del linguaggio commerciale della semplicità. Un dispositivo può essere semplice da usare e produrre un risultato complesso da interpretare. Può contare cellule senza spiegare perché siano poche, riconoscere un pattern anomalo senza attribuirgli una diagnosi, generare un numero corretto ma insufficiente per decidere.
La sicurezza non consiste nel vietare l’uso territoriale. Consiste nel progettare ciò che accade quando il risultato esce dalla zona normale.
Il quadro italiano esiste, ma va reso operativo per i singoli percorsi
Il Quaderno AGENAS sui POCT in ambito territoriale, pubblicato il 27 aprile 2026 a supporto dell’attuazione del DM 77/2022, colloca i POCT nella Medicina di Laboratorio Decentrata e indica un modello adattabile ai contesti regionali e aziendali. Gli obiettivi dichiarati sono qualità, sicurezza, appropriatezza e uso efficiente delle risorse.
È una direzione importante. Non significa però che ogni esame ematologico sia pronto per ogni sede o che esista un’unica soluzione nazionale valida per farmacia, Casa della Comunità, RSA, ambulatorio e domicilio. Il quadro deve diventare percorso: popolazione, indicazione, metodo, responsabilità, conferma, soglia d’azione, integrazione dei dati e indicatori.
Anche ISO 15189:2022 dichiara la propria applicabilità al POCT. Il precedente standard specifico ISO 22870:2016 risulta ritirato e rinvia alla versione 2022 di ISO 15189. È un aggiornamento da non ignorare quando capitolati, procedure o materiali formativi continuano a citare il vecchio riferimento come se fosse ancora autonomamente vigente.
La guida MHRA sulla gestione dei dispositivi IVD point-of-care, pur appartenendo al contesto britannico, aggiunge un principio utile: scelta dello strumento, responsabilità, valutazione locale, formazione, controllo qualità e governance clinica devono essere pensati insieme.
Nessuno di questi documenti, isolato, risolve il modello italiano. Presi insieme, però, impediscono di ridurre la domanda a “quale analizzatore acquistiamo?”.
Dieci domande prima di portare l’ematologia fuori dall’ospedale
Una rete dovrebbe poter rispondere per iscritto almeno a queste domande:
- Bisogno clinico. Quale decisione diventa più tempestiva o appropriata grazie al test?
- Popolazione. In quali pazienti e condizioni d’uso la prestazione è stata verificata?
- Metodo. Quali differenze esistono rispetto al laboratorio e sono clinicamente accettabili?
- Campione. Chi riconosce errori di raccolta, coagulazione, volume o conservazione?
- Flag e limiti. Quali risultati non possono essere rilasciati senza verifica o conferma?
- Competenza. Chi forma, valuta, ricertifica e sospende un operatore?
- Qualità. Come sono gestiti IQC, EQA, lotti, manutenzione, audit e non conformità fra sedi?
- Percorso. Chi riceve il risultato, decide, prescrive l’approfondimento e segue il paziente?
- Dati e incidenti. Il risultato è tracciabile, interoperabile e collegato a un sistema di segnalazione e apprendimento?
- Valore. Si misurano esiti clinici, tempi, ripetizioni, conferme, accessi evitati o generati e costi complessivi?
Se una risposta manca, non significa che il progetto debba essere abbandonato. Significa che quel vuoto è un rischio da governare prima dell’avvio, non dopo il primo evento.
Una linea di confine può diventare una responsabilità condivisa
Il merito del nuovo good practice paper BSH non è soltanto aggiornare l’elenco dei test. È ricordare che rapidità e decentralizzazione richiedono più struttura, non meno.
Il suo limite di campo è altrettanto istruttivo. Dice dove l’evidenza organizzativa e le raccomandazioni sono state costruite; evita di presentare come universale un modello ospedaliero; lascia aperto il lavoro necessario per il territorio.
Per l’Italia la risposta non dovrebbe essere importare un documento britannico parola per parola, né attendere che ogni dettaglio sia definito prima di innovare. Dovrebbe essere costruire reti in cui laboratorio, professionisti territoriali, clinici, farmacisti, biologi, infermieri, sistemi informativi e direzioni condividano protocolli verificabili.
Il POCT è un ecosistema. L’ematologia lo dimostra con particolare chiarezza: dietro un numero apparentemente semplice possono esserci una diagnosi da confermare, un’urgenza da riconoscere e una persona che non deve restare sola con il proprio risultato.
Quando il test esce dall’ospedale, chi garantisce che la qualità, la responsabilità e la presa in carico escano insieme a lui?
Fonti principali
- Tam J, De la Salle B, Kapuya P, et al. Point-of-care testing in general haematology: An update to the British Society for Haematology good practice paper. British Journal of Haematology. 2026;209(4):1489-1504. Testo completo e scheda BSH.
- AGENAS. Documento tecnico sui Point of Care Testing (POCT) in ambito territoriale a supporto dell’attuazione del DM 77/2022. 27 aprile 2026.
- International Organization for Standardization. ISO 15189:2022 — Medical laboratories: requirements for quality and competence.
- International Organization for Standardization. ISO 22870:2016 — Point-of-care testing: requirements for quality and competence. Scheda ufficiale con stato ritirato e rinvio a ISO 15189:2022.
- Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Management and use of IVD point of care test devices. Aggiornamento 10 febbraio 2025.
- Unione europea. Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.